Studio in aperto, incrociato, sugli effetti degli alimenti per valutare il CT-044 in volontari umani sani

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne dai 18 ai 55 anni compresi.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 (inclusi).
• Soggetti sani come determinato da anamnesi, esame fisico compreso esame neurologico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio.
• Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi del virus dell'epatite C e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2) e per la sifilide allo screening.
• Non fumatori o ex fumatori e si impegna a non utilizzare prodotti contenenti nicotina dallo screening fino a 48 ore dopo la dimissione definitiva dall'Unità di sperimentazione clinica.
• Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
• Le donne non devono essere in età fertile a causa di un intervento chirurgico o almeno 1 anno di postmenopausa (ovvero 12 mesi senza periodo mestruale) o menopausa confermata con un livello di estradiolo <30 pg/mL e livello di ormone follicolo-stimolante >40 UI /L allo screening.
• Gli uomini devono essere sterili, o veramente astinenti dai rapporti eterosessuali, o il partner eterosessuale non è potenzialmente fertile, o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini devono accettare di non fornire donazioni di sperma durante lo stesso periodo.
• In grado e disposto a essere disponibile per la durata dello studio.
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
• In grado di comprendere e rispettare le istruzioni del protocollo.
• Accetta di non ricevere alcuna vaccinazione entro 21 giorni prima del ricovero e fino al giorno 7 dopo la dimissione finale dall'Unità di sperimentazione clinica.
• Accetta di non utilizzare farmaci senza prescrizione medica, comprese vitamine, antiacidi e integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.

Criteri di esclusione:

- Soggetti con malattia o disturbo significativo pregresso o in corso, tra cui ad esempio: malattie cardiovascolari; ipertensione; cancro o neoplasia; diabete; disturbi epatici, endocrini, metabolici, respiratori, renali, gastrointestinali (eccetto appendicectomia), ematologici o disturbi psichiatrici di Asse I o II.

• Risultati dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo normale allo screening che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Clinicamente significativo, a parere dello sperimentatore, infezione o infiammazione al momento dello screening o del ricovero.
• Sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o del ricovero o diagnosi clinica di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri ROME IV.
• L'intervallo QTcF medio registrato allo screening e all'ECG pre-dose non deve essere superiore a 450 msec.
• Qualsiasi uso illecito attuale o precedente di droghe di classe A come oppiacei, cocaina, ecstasy, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) e anfetamine (classe B).
• Un'assunzione di alcol superiore a 14 unità a settimana o riluttanza a interrompere il consumo di alcol per la durata dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio o programmato per ricevere un farmaco sperimentale durante il corso di questo studio, o per 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo, dopo l'ultima dose del farmaco in studio .
• Storia di gravi allergie o reazioni avverse multiple ai farmaci, comprese penicillina e cefalosporine.
• Qualsiasi condizione che comprometta la loro capacità di dare il consenso informato o di comunicare con lo Sperimentatore come richiesto per il completamento di questo studio.