건강한 인간 지원자에서 CT-044를 평가하기 위한 공개 라벨, 교차, 식품 효과 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남녀.
• 체질량 지수가 18.5~32.0kg/m2(포함) 범위 이내.
• 병력, 신경학적 검사를 포함한 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 건강한 피험자.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2) 항체 및 매독에 대한 음성 검사.
• 비흡연자 또는 과거 흡연자이며 선별 검사부터 임상 시험 장치에서 최종 퇴원 후 48시간까지 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 검사 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 검사.
• 여성은 수술 또는 폐경 후 최소 1년(즉, 월경 기간이 없는 12개월) 또는 에스트라디올 수치 < 30 pg/mL 및 난포 자극 호르몬 수치 > 40 IU로 확인된 폐경으로 인해 가임 가능성이 없어야 합니다. /L 상영 중.
• 남성은 불임이거나, 이성애 성교를 진정으로 금해야 하며, 이성애 파트너는 가임 가능성이 없거나, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 같은 기간 동안 정자 기증을 하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
• 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.
• 프로토콜 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 입원 전 21일 이내에 그리고 임상 시험 유닛에서 최종 퇴원한 후 7일 동안 어떠한 예방 접종도 받지 않기로 동의합니다.
• 14일 또는 약물 제거 반감기 ​​5일 중 더 긴 기간 내에 비타민, 제산제, 약초 및 식이 보조제를 포함한 비처방약을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

- 예를 들어 다음을 포함하는 상당한 이전 또는 진행 중인 질병 또는 장애가 있는 피험자: 심혈관 질환; 고혈압; 암 또는 신생물; 당뇨병; 간, 내분비, 대사, 호흡기, 신장, 위장관(충수 절제술 제외), 혈액학적 또는 Axis I 또는 II 정신 장애.

• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 결과.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한, 스크리닝 또는 입원 시 감염 또는 염증.
• 스크리닝 또는 입원 시 급성 위장관 증상 또는 ROME IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군(IBS)의 임상 진단.
• 스크리닝 및 투여 전 ECG에 기록된 평균 QTcF 간격은 450msec 이하여야 합니다.
• 아편, 코카인, 엑스터시, 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 및 암페타민(B 등급)과 같은 A 등급 약물의 현재 또는 이전 불법 사용.
• 주당 14 단위 이상의 알코올 섭취 또는 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단하지 않으려는 의지.
• 이 연구 시작 전 3개월 이내에 또는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 약물을 받을 예정인 모든 조사 약물의 사용 .
• 심각한 알레르기 또는 페니실린 및 세팔로스포린을 포함한 여러 약물 부작용의 병력.
• 본 연구의 완료를 위해 요구되는 대로 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구자와 의사소통할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 조건.