Open-label, crossover, mateffektstudie för att utvärdera CT-044 hos friska mänskliga volontärer

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
• Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 32,0 kg/m2 (inklusive).
• Friska försökspersoner enligt medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive neurologisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester.
• Negativa tester för ytantigen för hepatit B, antikroppar mot hepatit C-virus och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2) och syfilis vid screening.
• Icke-rökare eller före detta rökare och samtycker till att inte använda nikotinhaltiga produkter från screening till 48 timmar efter slutgiltig utskrivning från enheten för kliniska prövningar.
• Negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning.
• Kvinnor får inte vara i fertil ålder på grund av operation eller minst 1 år postmenopausal (dvs. 12 månader utan menstruation), eller klimakteriet bekräftat med en östradiolnivå på <30 pg/ml och follikelstimulerande hormonnivå på >40 IE /L vid screening.
• Män måste vara infertila, eller verkligen avhålla sig från heterosexuellt samlag, eller den heterosexuella partnern är inte i fertil ålder, eller måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män måste gå med på att inte ge spermadonation under samma period.
• Kan och vill vara tillgänglig under hela studietiden.
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
• Kunna förstå och följa protokollinstruktioner.
• Gå med på att inte få någon vaccination inom 21 dagar före intagning och till och med dag 7 efter slutlig utskrivning från enheten för kliniska prövningar.
• Går med på att inte använda receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, antacida och ört- och kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering, beroende på vilket som är längre.

Exklusions kriterier:

- Försökspersoner med betydande tidigare eller pågående sjukdom eller störning, inklusive till exempel: hjärt-kärlsjukdomar; hypertoni; cancer eller neoplasi; diabetes; lever, endokrina, metabola, respiratoriska, renala, gastrointestinala (förutom appendektomi), hematologiska eller psykiatriska axel I eller II störningar.

• Kliniska laboratorietestresultat utanför det normala intervallet vid screening som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning, infektion eller inflammation vid tidpunkten för screening eller intagning.
• Akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller inläggning eller en klinisk diagnos av irritabel tarm (IBS) enligt ROME IV-kriterierna.
• Det genomsnittliga QTcF-intervallet registrerat vid screening och EKG före dosering får inte vara mer än 450 msek.
• All aktuell eller tidigare olaglig användning av klass A droger såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyradietylamid (LSD) och amfetamin (klass B).
• Ett alkoholintag större än 14 enheter per vecka eller ovilja att stoppa alkoholkonsumtionen under studiens varaktighet.
• Användning av något prövningsläkemedel inom 3 månader före början av denna studie eller planerat att få ett prövningsläkemedel under studiens gång, eller under 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre, efter den sista dosen av studiemedicinering .
• Anamnes med allvarliga allergier eller flera biverkningar, inklusive penicillin och cefalosporiner.
• Alla tillstånd som äventyrar deras förmåga att ge informerat samtycke eller att kommunicera med utredaren som krävs för att slutföra denna studie.