Étude ouverte, croisée et sur les effets des aliments pour évaluer le CT-044 chez des volontaires humains en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2 (inclus).
• Sujets en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, y compris l'examen neurologique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire clinique.
• Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C et les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2) et la syphilis lors du dépistage.
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs et s'engage à ne pas utiliser de produits contenant de la nicotine depuis le dépistage jusqu'à 48 heures après la sortie finale de l'unité d'essais cliniques.
• Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues lors du dépistage et de l'admission.
• Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou d'au moins 1 an après la ménopause (c'est-à-dire 12 mois sans période menstruelle) ou d'une ménopause confirmée avec un taux d'estradiol < 30 pg/mL et un taux d'hormone folliculo-stimulante > 40 UI /L au dépistage.
• Les hommes doivent être stériles, ou vraiment abstinents de rapports hétérosexuels, ou le partenaire hétérosexuel n'est pas en âge de procréer, ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes doivent accepter de ne pas fournir de don de sperme pendant cette même période.
• Capable et désireux d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer.
• Capable de comprendre et de respecter les instructions du protocole.
• Accepter de ne recevoir aucune vaccination dans les 21 jours précédant l'admission et jusqu'au jour 7 après la sortie finale de l'unité d'essais cliniques.
• Accepte de ne pas utiliser de médicaments en vente libre, y compris les vitamines, les antiacides et les suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination des médicaments, selon la plus longue.

Critère d'exclusion:

- Sujets atteints d'une maladie ou d'un trouble antérieur ou en cours important, y compris par exemple : les maladies cardiovasculaires ; hypertension; cancer ou néoplasie; diabète; troubles hépatiques, endocriniens, métaboliques, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux (sauf appendicectomie), hématologiques ou psychiatriques d'Axe I ou II.

• Résultats des tests de laboratoire clinique en dehors de la plage normale lors du dépistage qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Cliniquement significatif, de l'avis de l'investigateur, infection ou inflammation au moment du dépistage ou de l'admission.
• Symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission ou diagnostic clinique du syndrome du côlon irritable (IBS) selon les critères ROME IV.
• L'intervalle QTcF moyen enregistré lors du dépistage et de l'ECG pré-dose ne doit pas dépasser 450 msec.
• Toute consommation illicite actuelle ou antérieure de drogues de classe A telles que les opiacés, la cocaïne, l'ecstasy, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) et les amphétamines (classe B).
• Une consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine ou une réticence à arrêter la consommation d'alcool pendant la durée de l'étude.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début de cette étude ou prévu pour recevoir un médicament expérimental au cours de cette étude, ou pendant 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, après la dernière dose de médicament à l'étude .
• Antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments, y compris la pénicilline et les céphalosporines.
• Toute condition qui compromet leur capacité à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec l'investigateur tel que requis pour la réalisation de cette étude.