Open-label, crossover, fødevareeffektundersøgelse for at evaluere CT-044 hos sunde frivillige mennesker

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Kropsmasseindeks inden for området 18,5 til 32,0 kg/m2 (inklusive).
• Sunde forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive neurologisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests.
• Negative tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer og humant immundefekt virus (HIV-1 eller HIV-2) antistof og syfilis ved screening.
• Ikke-rygere eller tidligere rygere og accepterer ikke at bruge nikotinholdige produkter fra screening til 48 timer efter den endelige udskrivning fra den kliniske forsøgsenhed.
• Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
• Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder på grund af operation eller mindst 1 år postmenopausal (dvs. 12 måneder uden menstruation), eller overgangsalder bekræftet med et østradiolniveau på <30 pg/ml og follikelstimulerende hormonniveau på >40 IE /L ved screening.
• Mænd skal være infertile eller virkelig afholde sig fra heteroseksuelt samleje, eller den heteroseksuelle partner er ikke i den fødedygtige alder, eller de skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd skal acceptere ikke at give sæddonation i samme periode.
• Kunne og gerne stå til rådighed i hele studiets varighed.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
• Kan forstå og overholde protokol instruktioner.
• Accepter ikke at modtage nogen vaccination inden for 21 dage før indlæggelse og til og med dag 7 efter endelig udskrivning fra den kliniske forsøgsenhed.
• Accepterer ikke at bruge ikke-receptpligtige lægemidler, herunder vitaminer, antacida og urte- og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider for lægemiddeleliminering, alt efter hvad der er længst.

Ekskluderingskriterier:

- Personer med betydelig tidligere eller igangværende sygdom eller lidelse, herunder for eksempel: hjerte-kar-sygdomme; forhøjet blodtryk; cancer eller neoplasi; diabetes; hepatiske, endokrine, metaboliske, respiratoriske, renale, gastrointestinale (undtagen appendektomi), hæmatologiske eller akse I eller II psykiatriske lidelser.

• Kliniske laboratorietestresultater uden for det normale område ved screening, som anses for klinisk signifikante af investigator.
• Klinisk signifikant, efter investigators mening, infektion eller betændelse på tidspunktet for screening eller indlæggelse.
• Akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse eller en klinisk diagnose af irritabel tyktarm (IBS) i henhold til ROME IV-kriterierne.
• Gennemsnitligt QTcF-interval registreret ved screening og før-dosis EKG må ikke være mere end 450 msek.
• Enhver aktuel eller tidligere ulovlig brug af klasse A-stoffer såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyrediethylamid (LSD) og amfetaminer (klasse B).
• Et alkoholindtag på mere end 14 enheder om ugen eller manglende vilje til at stoppe alkoholforbruget under undersøgelsens varighed.
• Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse eller planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse, eller i 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere, efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin .
• Anamnese med svære allergier eller flere bivirkninger, herunder penicillin og cephalosporiner.
• Enhver tilstand, der kompromitterer deres evne til at give informeret samtykke eller til at kommunikere med efterforskeren som påkrævet for at gennemføre denne undersøgelse.