Åpen etikett, crossover, mateffektstudie for å evaluere CT-044 hos friske menneskelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
• Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 32,0 kg/m2 (inklusive).
• Friske personer som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester.
• Negative tester for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer og humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2) antistoff, og syfilis ved screening.
• Ikke-røykere eller eks-røykere og samtykker i å ikke bruke nikotinholdige produkter fra screening til 48 timer etter endelig utskrivning fra den kliniske prøveenheten.
• Negativ skjerm for alkohol og rusmisbruk ved screening og innleggelse.
• Kvinner må ikke være i fertil alder på grunn av kirurgi eller minst 1 år postmenopausal (dvs. 12 måneder uten menstruasjon), eller overgangsalder bekreftet med et østradiolnivå på <30 pg/ml og follikkelstimulerende hormonnivå på >40 IE /L ved visning.
• Menn må være infertile, eller virkelig avholde fra heteroseksuelle samleie, eller heteroseksuelle partnere må ikke være i fertil alder, eller må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Menn må godta å ikke gi sæddonasjon i samme periode.
• Kunne og vil være tilgjengelig under studiets varighet.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.
• Kunne forstå og følge protokollinstruksjoner.
• Godta å ikke motta vaksinasjon innen 21 dager før innleggelse og til og med dag 7 etter endelig utskrivning fra klinisk utprøvingsenhet.
• Godtar å ikke bruke reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, syrenøytraliserende midler og urte- og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider for eliminering av legemidler, avhengig av hva som er lengst.

Ekskluderingskriterier:

- Personer med betydelig tidligere eller pågående sykdom eller lidelse, inkludert for eksempel: kardiovaskulære sykdommer; hypertensjon; kreft eller neoplasi; diabetes; lever, endokrine, metabolske, respiratoriske, renale, gastrointestinale (unntatt appendektomi), hematologiske eller akse I eller II psykiatriske lidelser.

• Kliniske laboratorietestresultater utenfor normalområdet ved screening som anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
• Klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning, infeksjon eller betennelse på tidspunktet for screening eller innleggelse.
• Akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse eller en klinisk diagnose av irritabel tarmsyndrom (IBS) i henhold til ROME IV-kriteriene.
• Gjennomsnittlig QTcF-intervall registrert på screening og EKG før dose må ikke være mer enn 450 msek.
• All nåværende eller tidligere ulovlig bruk av klasse A-stoffer som opiater, kokain, ecstasy, lysergsyredietylamid (LSD) og amfetamin (klasse B).
• Et alkoholinntak større enn 14 enheter per uke eller manglende vilje til å stoppe alkoholforbruket i løpet av studien.
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før starten av denne studien eller planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel i løpet av denne studien, eller i 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengre, etter siste dose med studiemedisin .
• Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger, inkludert penicillin og cefalosporiner.
• Enhver tilstand som kompromitterer deres evne til å gi informert samtykke eller til å kommunisere med etterforskeren som kreves for å fullføre denne studien.