在健康人类志愿者中评估 CT-044 的开放标签、交叉、食物效应研究

纳入标准：

• 18 至 55 岁（含）的男性和女性。
• 体重指数在 18.5 至 32.0 kg/m2（含）范围内。
• 根据病史、体格检查（包括神经系统检查）、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室测试确定的健康受试者。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）抗体和梅毒检测呈阴性。
• 非吸烟者或戒烟者，并同意从临床试验单位最终出院后 48 小时内不使用含尼古丁的产品。
• 在筛查和入院时对酒精和滥用药物进行阴性筛查。
• 女性不得因手术或绝经后至少 1 年（即 12 个月无月经）或雌二醇水平 <30 pg/mL 和促卵泡激素水平 >40 IU 确认绝经而具有生育能力/L 在筛选时。
• 男性必须不育，或真正戒除异性性交，或异性伴侣不具有生育能力，或必须同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 28 天内使用有效的避孕方法。 男性必须同意在同一时期不提供精子捐献。
• 能够并愿意在研究期间可用。
• 愿意并能够给予书面知情同意书以参与。
• 能够理解并遵守协议说明。
• 同意在入院前 21 天内和最终从临床试验单位出院后第 7 天不接受任何疫苗接种。
• 同意在 14 天或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内不使用非处方药，包括维生素、抗酸剂以及草药和膳食补充剂。

排除标准：

-具有显着先前或持续疾病或病症的受试者，包括例如：心血管疾病；高血压;癌症或瘤形成；糖尿病;肝、内分泌、代谢、呼吸、肾、胃肠道（阑尾切除术除外）、血液或轴 I 或 II 精神疾病。

• 研究者认为具有临床意义的筛选时超出正常范围的临床实验室测试结果。
• 根据研究者的意见，在筛选或入院时具有临床意义的感染或炎症。
• 根据 ROME IV 标准，筛选或入院时出现急性胃肠道症状或肠易激综合征 (IBS) 的临床诊断。
• 筛选和给药前 ECG 记录的平均 QTcF 间期不得超过 450 毫秒。
• 当前或以前非法使用 A 类药物，例如鸦片制剂、可卡因、摇头丸、麦角酰二乙胺 (LSD) 和苯丙胺（B 类）。
• 每周饮酒超过 14 个单位或在研究期间不愿停止饮酒。
• 在本研究开始前 3 个月内使用任何研究药物或计划在本研究过程中接受研究药物，或在最后一剂研究药物后使用 30 天或五个半衰期，以较长者为准.
• 严重过敏或多种药物不良反应史，包括青霉素和头孢菌素。
• 任何损害他们给予知情同意或根据完成本研究的需要与研究者沟通的能力的情况。