Estudio abierto, cruzado, del efecto de los alimentos para evaluar CT-044 en voluntarios humanos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 55 años, inclusive.
• Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 32,0 kg/m2 (inclusive).
• Sujetos sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, incluido el examen neurológico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico.
• Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2), y sífilis en la detección.
• No fumadores o ex fumadores y se compromete a no usar productos que contengan nicotina desde la selección hasta 48 horas después del alta final de la Unidad de Ensayos Clínicos.
• Prueba negativa para alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión.
• Las mujeres no deben estar en edad fértil debido a la cirugía o al menos 1 año posmenopáusicas (es decir, 12 meses sin período menstrual), o menopausia confirmada con un nivel de estradiol de <30 pg/mL y un nivel de hormona estimulante del folículo de >40 UI /L en la proyección.
• Los hombres deben ser infértiles, o verdaderamente abstinentes de relaciones heterosexuales, o la pareja heterosexual no está en edad fértil, o deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres deben aceptar no donar esperma durante ese mismo período.
• Capaz y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar.
• Capaz de comprender y cumplir con las instrucciones del protocolo.
• Aceptar no recibir ninguna vacuna dentro de los 21 días anteriores a la admisión y hasta el día 7 después del alta final de la Unidad de Ensayos Clínicos.
• Acepta no usar medicamentos sin receta, incluidas vitaminas, antiácidos y suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días o 5 vidas medias de eliminación del medicamento, lo que sea más largo.

Criterio de exclusión:

- Sujetos con enfermedad o trastorno significativo anterior o en curso, incluyendo por ejemplo: enfermedades cardiovasculares; hipertensión; cáncer o neoplasia; diabetes; trastornos hepáticos, endocrinos, metabólicos, respiratorios, renales, gastrointestinales (excepto apendicectomía), hematológicos o psiquiátricos del Eje I o II.

• Resultados de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango normal en la selección que el investigador considere clínicamente significativos.
• Infección o inflamación clínicamente significativa, en opinión del investigador, en el momento de la selección o el ingreso.
• Síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o la admisión o un diagnóstico clínico de síndrome del intestino irritable (SII) según los criterios de ROMA IV.
• El intervalo QTcF medio registrado en la selección y el ECG previo a la dosis no debe ser superior a 450 ms.
• Cualquier uso ilícito actual o anterior de drogas de Clase A, como opiáceos, cocaína, éxtasis, dietilamida del ácido lisérgico (LSD) y anfetaminas (Clase B).
• Una ingesta alcohólica superior a 14 unidades por semana o falta de voluntad para dejar de consumir alcohol durante la duración del estudio.
• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores al comienzo de este estudio o programado para recibir un medicamento en investigación durante el curso de este estudio, o durante 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, después de la última dosis del medicamento del estudio .
• Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos, incluidas la penicilina y las cefalosporinas.
• Cualquier condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado o comunicarse con el Investigador según se requiera para completar este estudio.