二次全般化を伴うまたは伴わない部分発作または特発性全般てんかんに関連する一次全般性強直間代発作を伴う 12 年以上の参加者を対象に、最初の追加療法として使用した場合のペランパネルの投与量、有効性、および安全性を調査する研究
2023年2月8日 更新者：Eisai Limited
部分発作を伴う12歳以上の被験者の定期的な臨床ケアにおける最初の補助療法として使用された場合のペランパネルの投与量、有効性、および安全性を調査するための前向き、非介入、観察、多施設研究特発性全般てんかんに伴う全般性強直間代発作
この研究の主な目的は、ペランパネルを処方された 12 歳以上の参加者の全体的な有効性と忍容性の信頼できる代理として、ペランパネルの保持率を評価することです (二次全般化 [SG] の有無にかかわらず部分発作 [POS] の場合)。または、通常の臨床ケアの一環として、抗てんかん薬（AED）単剤療法の最初の補助として、特発性全般てんかん [IGE] に関連する一次性全般性強直間代発作 [PGTCS] を対象としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
191
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Campania
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Naples、Campania、イタリア
- AORN A Cardarelli
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Trentino-Alto Adige
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Merano、Trentino-Alto Adige、イタリア
- Ospedale di Merano
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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San Sebastián、スペイン
- Hospital Universitario de Donostia
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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South Denmark
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Esbjerg、South Denmark、デンマーク
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Berlin、ドイツ
- Eisai Trial Site #2
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Ulm、ドイツ
- Eisai Trial Site #1
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Cagnes-sur-Mer、フランス
- Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
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Marseille、フランス
- Hopitaux de La Timone
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Paris、フランス
- Hopital Robert Debre
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier de Pau
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Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tours、フランス
- CHRU Bretonneau
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Ille-et-Vilaine
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Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス
- Hôpital Pontchaillou
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Nord
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Lille、Nord、フランス
- Hôpital Roger Salengro
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Coimbra、ポルトガル
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Lisboa、ポルトガル
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
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Moscow、ロシア連邦
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk、ロシア連邦
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
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Tyumen、ロシア連邦
- Regional Treatment and Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
てんかんの診断を受けた約 300 人の参加者 (IGE に関連する SG または PGTCS の有無にかかわらず POS)
説明
包含基準:
- てんかんの診断
- IGE に関連付けられた SG または PGTCS の有無にかかわらず、POS の履歴
- 過去 12 か月以内に、IGE に関連する SG または PGTCS の有無にかかわらず、文書化された POS
- 以前に単剤療法として1つまたは2つのAEDで治療された
- 少なくとも 4 週間の発作日誌データ、またはベースラインの発作頻度を計算するのに十分な臨床的詳細
除外基準:
- -スクリーニング前の過去6か月以内のてんかん重積症のエピソード
- -以前に2つ以上のAEDを組み合わせて治療したことがあります（AED単独療法間の相互滴定中を除く）
ペランパネルの以前または現在の使用
注: 遡及的な組み込みは許可されますが、ペランパネル治療の開始から組み込みまでの時間が 7 暦日を超えない場合に限ります。
- ペランパネルまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペランパネル
てんかんと診断された参加者（SG または IGE に関連する PGTCS の有無にかかわらず POS）は、通常の臨床ケアの一環として、担当医師の臨床的判断に従って、最初の補助的治療としてペランパネルによる治療を開始します。
すべての参加者は、ペランパネル治療の開始後、最大 12 か月間前向きに観察されます。
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ペランパネル経口錠剤または経口懸濁液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目の継続率
時間枠：12月
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12 か月の継続率は、12 か月の時点でペランパネルを継続している参加者の割合として定義されます。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の継続率
時間枠：月 6
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6 か月の継続率は、6 か月の時点でペランパネルを継続している参加者の割合として定義されます。
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月 6
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6 か月目と 12 か月目の実際の無発作率
時間枠：6か月目と12か月目
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実用的な無発作率は、6 か月 (および過去 3 か月) および 12 か月 (および過去 6 か月) ですべての発作がない参加者 (すべての研究参加者に基づく) の割合として定義されます。
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6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目の完全無発作率
時間枠：6か月目と12か月目
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完全無発作率は、6 か月時 (および過去 3 か月間) およびそれぞれ 12 か月 (および過去 6 か月)。
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6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目の発作頻度のベースラインからの中央値変化率
時間枠：6か月目と12か月目
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発作頻度の変化は、6 か月 (過去 3 か月の平均) および 12 か月 (過去 6 か月の平均) で測定されます。
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目の 50 パーセント (%) レスポンダー率
時間枠：6か月目と12か月目
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50% レスポンダー率は、発作頻度が 50% 以上 (>=) 減少した参加者のパーセンテージとして定義されます (6 か月の訪問前の 3 か月間、および 12 か月の訪問前の 6 か月間の平均)。 ) ベースラインに相対的。
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6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目の発作悪化率
時間枠：6か月目と12か月目
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発作悪化率は、ベースラインと比較して、発作頻度が10％以上増加した参加者の割合として定義されます（6か月の訪問前の3か月間、および12か月の訪問前の6か月間で平均）。
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目のペランパネルの最終投与
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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ペランパネルの用量滴定速度による参加者の割合
時間枠：月12まで
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月12まで
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ペランパネルの治療期間
時間枠：月12まで
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月12まで
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1つ以上の治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、中止につながるTEAE、および重症度別のTEAEを報告した参加者の割合
時間枠：月12まで
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月12まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2007-M044-512
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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