Une étude pour enquêter sur la posologie, l'efficacité et l'innocuité du pérampanel lorsqu'il est utilisé comme premier traitement d'appoint chez des participants >= 12 ans présentant des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises généralisées tonico-cloniques primaires associées à l'épilepsie généralisée idiopathique
8 février 2023 mis à jour par: Eisai Limited
Une étude prospective, non interventionnelle, observationnelle et multicentrique pour étudier la posologie, l'efficacité et l'innocuité du pérampanel lorsqu'il est utilisé comme premier traitement d'appoint dans les soins cliniques de routine de sujets > = 12 ans présentant des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire ou avec primaire Crises tonico-cloniques généralisées associées à l'épilepsie généralisée idiopathique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de rétention du pérampanel en tant qu'indicateur fiable de l'efficacité et de la tolérabilité globales chez les participants âgés d'au moins 12 ans à qui le pérampanel a été prescrit (pour les crises d'épilepsie partielles [POS] avec ou sans généralisation secondaire [SG] ou pour les crises tonico-cloniques généralisées primaires [PGTCS] associées à l'épilepsie généralisée idiopathique [IGE] comme premier complément à la monothérapie antiépileptique (AED) dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
191
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Eisai Trial Site #2
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Ulm, Allemagne
- Eisai Trial Site #1
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South Denmark
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Esbjerg, South Denmark, Danemark
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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San Sebastián, Espagne
- Hospital Universitario de Donostia
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Cagnes-sur-Mer, France
- Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
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Marseille, France
- Hopitaux de La Timone
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Paris, France
- Hopital Robert Debre
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Pau, France
- Centre Hospitalier de Pau
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Toulouse, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tours, France
- CHRU Bretonneau
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, France
- Hopital Pontchaillou
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Nord
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Lille, Nord, France
- Hôpital Roger Salengro
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
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Moscow, Fédération Russe
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
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Moscow, Fédération Russe
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk, Fédération Russe
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
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Tyumen, Fédération Russe
- Regional Treatment and Rehabilitation Center
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Genova, Italie
- Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Italie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Campania
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Naples, Campania, Italie
- AORN A Cardarelli
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Trentino-Alto Adige
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Merano, Trentino-Alto Adige, Italie
- Ospedale di Merano
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
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Coimbra, Le Portugal
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisboa, Le Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 300 participants avec un diagnostic d'épilepsie (POS avec ou sans SG ou PGTCS associé à l'IGE)
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'épilepsie
- Antécédents de POS avec ou sans SG ou PGTCS associé à IGE
- POS documenté avec ou sans SG ou PGTCS associé à IGE, au cours des 12 derniers mois
- Précédemment traité avec 1 ou 2 antiépileptiques en monothérapie
- Au moins 4 semaines de données du journal des crises, ou suffisamment de détails cliniques pour calculer la fréquence initiale des crises
Critère d'exclusion:
- Épisode(s) d'état de mal épileptique au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
- Précédemment traité avec 2 AED ou plus en combinaison (autre que pendant le titrage croisé entre les monothérapies AED)
Utilisation antérieure ou actuelle du pérampanel
Remarque : les inclusions rétrospectives seront autorisées, mais uniquement si le délai entre le début du traitement par le pérampanel et l'inclusion n'excède pas 7 jours calendaires.
- Hypersensibilité au pérampanel ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pérampanel
Les participants ayant un diagnostic d'épilepsie (POS avec ou sans SG ou PGTCS associé à l'IGE) initieront un traitement par pérampanel comme premier traitement d'appoint selon le jugement clinique du médecin traitant dans le cadre des soins cliniques de routine.
Tous les participants seront observés de manière prospective jusqu'à 12 mois après le début du traitement par pérampanel.
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Pérampanel comprimés oraux ou suspension buvable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention au mois 12
Délai: Mois 12
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Le taux de rétention à 12 mois est défini comme le pourcentage de participants restant sous pérampanel à 12 mois.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention au mois 6
Délai: Mois 6
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Le taux de rétention à 6 mois est défini comme le pourcentage de participants restant sous pérampanel à 6 mois.
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Mois 6
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Taux pragmatique sans crise aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
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Le taux pragmatique sans crises est défini comme le pourcentage de participants (basé sur tous les participants à l'étude) qui sont libres de toutes crises à 6 mois (et pendant les 3 mois précédents) et à 12 mois (et pendant les 6 mois précédents).
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Mois 6 et 12
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Taux complet sans crise aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
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Le taux de fin de crise sans crise est défini comme le pourcentage de participants (basé sur un sous-ensemble de participants à l'étude qui restent sous traitement au pérampanel à 6 et 12 mois) qui sont exempts de toutes les crises à 6 mois (et pour les 3 mois précédents) et à 12 mois (et pour les 6 mois précédents), respectivement.
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Mois 6 et 12
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Changement médian en pourcentage par rapport au départ dans la fréquence des crises aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
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La variation de la fréquence des crises sera mesurée à 6 mois (moyenne sur les 3 mois précédents) et à 12 mois (moyenne sur les 6 mois précédents).
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Mois 6 et 12
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Taux de réponse de 50 % (%) aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
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Le taux de réponse de 50 % est défini comme le pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % de la fréquence des crises (moyenne sur les 3 mois précédant la visite de 6 mois et sur les 6 mois précédant la visite de 12 mois ) par rapport à la ligne de base.
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Mois 6 et 12
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Taux d'aggravation des crises aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
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Le taux d'aggravation des crises est défini comme le pourcentage de participants présentant une augmentation >= 10 % de la fréquence des crises (moyenne sur les 3 mois avant la visite de 6 mois et sur les 6 mois avant la visite de 12 mois) par rapport au départ.
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Mois 6 et 12
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Dernière dose de pérampanel aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Pourcentage de participants par vitesse de titration de la dose de pérampanel
Délai: Jusqu'au mois 12
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Jusqu'au mois 12
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Durée du traitement sur Pérampanel
Délai: Jusqu'au mois 12
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Jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT), événements indésirables graves (EIG), EIAT entraînant l'arrêt et EIAT par gravité
Délai: Jusqu'au mois 12
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Jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
12 janvier 2023
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-M044-512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .