一项调查剂量、有效性和安全性的研究，当将吡仑帕奈用作第一个附加疗法时，参与者的剂量 > = 12 年，部分发作伴有或不伴有继发性全身性发作或与特发性全身性癫痫相关的原发性全面性强直阵挛发作
2023年2月8日 更新者：Eisai Limited
一项前瞻性、非干预性、观察性、多中心研究，旨在调查吡仑帕奈作为第一个辅助治疗在受试者的常规临床护理中的剂量、有效性和安全性 >=12 年部分性发作伴或不伴继发性泛化或原发性发作与特发性全身性癫痫相关的全身性强直阵挛发作
本研究的主要目的是评估吡仑帕奈的保留率作为整体有效性和耐受性的可靠代表，这些参与者年龄至少 12 岁，服用吡仑帕奈（针对部分发作 [POS] 伴或不伴继发性泛化 [SG]或用于与特发性全身性癫痫 [IGE] 相关的原发性全身性强直阵挛发作 [PGTCS]，作为抗癫痫药物 (AED) 单一疗法的第一个辅助手段，作为其常规临床护理的一部分。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
191
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Denmark
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Esbjerg、South Denmark、丹麦
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
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Moscow、俄罗斯联邦
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
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Tyumen、俄罗斯联邦
- Regional Treatment and Rehabilitation Center
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Berlin、德国
- Eisai Trial Site #2
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Ulm、德国
- Eisai Trial Site #1
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Genova、意大利
- Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、意大利
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Campania
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Naples、Campania、意大利
- AORN A Cardarelli
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Trentino-Alto Adige
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Merano、Trentino-Alto Adige、意大利
- Ospedale di Merano
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
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Cagnes-sur-Mer、法国
- Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
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Marseille、法国
- Hopitaux de La Timone
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Paris、法国
- Hôpital Robert Debré
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Pau、法国
- Centre Hospitalier de Pau
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Toulouse、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tours、法国
- CHRU Bretonneau
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Ille-et-Vilaine
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Rennes、Ille-et-Vilaine、法国
- Hôpital Pontchaillou
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Nord
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Lille、Nord、法国
- Hôpital Roger Salengro
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Coimbra、葡萄牙
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Lisboa、葡萄牙
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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San Sebastián、西班牙
- Hospital Universitario de Donostia
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大约 300 名诊断为癫痫的参与者（POS 伴有或不伴有与 IGE 相关的 SG 或 PGTCS）
描述
纳入标准：
- 癫痫的诊断
- 有或没有与 IGE 相关的 SG 或 PGTCS 的 POS 病史
- 在过去 12 个月内，有或没有与 IGE 相关的 SG 或 PGTCS 的记录 POS
- 以前用 1 种或 2 种 AED 作为单一疗法治疗
- 至少 4 周的癫痫发作日记数据，或足够的临床细节来计算基线癫痫发作频率
排除标准：
- 筛选前过去 6 个月内的癫痫持续状态发作
- 既往接受过 2 种或多种 AED 的联合治疗（除了 AED 单一疗法之间的交叉滴定期间）
以前或现在使用吡仑帕奈
注意：允许追溯纳入，但前提是开始吡仑帕奈治疗和纳入之间的时间不超过 7 个日历日
- 对吡仑帕奈或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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吡仑帕奈
诊断为癫痫（伴有或不伴有 SG 或 PGTCS 与 IGE 相关的 POS）的参与者将根据主治医师的临床判断作为常规临床护理的一部分，开始使用吡仑帕奈作为第一种辅助治疗。
在开始吡仑帕奈治疗后，将对所有参与者进行长达 12 个月的前瞻性观察。
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吡仑帕奈口服片剂或口服混悬液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月的保留率
大体时间：第 12 个月
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12 个月时的保留率定义为 12 个月时仍使用吡仑帕奈的参与者百分比。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月的保留率
大体时间：第 6 个月
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6 个月时的保留率定义为 6 个月时仍使用吡仑帕奈的参与者百分比。
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第 6 个月
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第 6 个月和第 12 个月的实用无癫痫发作率
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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实用无癫痫发作率定义为参与者（基于所有研究参与者）在 6 个月（和前 3 个月）和 12 个月（和前 6 个月）时没有所有癫痫发作的百分比。
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第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月的完成者无癫痫发作率
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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完全无癫痫发作率定义为在第 6 个月（以及前 3 个月）和第分别为 12 个月（以及之前的 6 个月）。
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第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月癫痫发作频率相对于基线的中位数百分比变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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癫痫发作频率变化将在 6 个月（前 3 个月的平均值）和 12 个月（前 6 个月的平均值）时测量。
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第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月的 50% (%) 响应率
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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50% 的反应率定义为癫痫发作频率降低大于或等于 (>=) 50% 的参与者百分比（6 个月访视前 3 个月和 12 个月访视前 6 个月的平均值）相对于基线。
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第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月的癫痫发作恶化率
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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癫痫发作恶化率定义为癫痫发作频率相对于基线增加 >=10%（6 个月访视前 3 个月和 12 个月访视前 6 个月内的平均值）的参与者百分比。
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第 6 个月和第 12 个月
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最后一次服用吡仑帕奈是在第 6 个月和第 12 个月时
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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按吡仑帕奈剂量滴定速度划分的参与者百分比
大体时间：直到第 12 个月
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直到第 12 个月
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吡仑帕奈的治疗持续时间
大体时间：直到第 12 个月
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直到第 12 个月
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、导致停药的 TEAE 以及按严重程度分类的 TEAE 的参与者百分比
大体时间：直到第 12 个月
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直到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年1月12日
研究完成 (实际的)
2023年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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