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Un estudio para investigar la dosificación, la eficacia y la seguridad de Perampanel cuando se usa como primera terapia adicional en participantes >=12 años con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias asociadas con epilepsia generalizada idiopática

8 de febrero de 2023 actualizado por: Eisai Limited

Un estudio prospectivo, no intervencionista, observacional, multicéntrico para investigar la dosificación, la eficacia y la seguridad de Perampanel cuando se usa como primera terapia complementaria en la atención clínica habitual de sujetos >=12 años con crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria o primaria Convulsiones tónico-clónicas generalizadas asociadas con epilepsia generalizada idiopática

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de retención de perampanel como un indicador fiable de la eficacia y la tolerabilidad generales en participantes de al menos 12 años de edad a los que se les prescribe perampanel (para crisis de inicio parcial [POS] con o sin generalización secundaria [SG] o para convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias [PGTCS] asociadas con epilepsia generalizada idiopática [IGE] como primer complemento de la monoterapia con fármacos antiepilépticos (FAE) como parte de su atención clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Alemania
        • Eisai Trial Site #1
  • Dinamarca
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Dinamarca
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • San Sebastián, España
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Federación Rusa
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Federación Rusa
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Francia
      • Cagnes-sur-Mer, Francia
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Francia
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia
        • Hôpital Roger Salengro
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Italia
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 300 participantes con diagnóstico de epilepsia (POS con o sin SG o PGTCS asociado a IGE)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la epilepsia
  2. Historial de POS con o sin SG o PGTCS asociado a IGE
  3. POS documentado con o sin SG o PGTCS asociado a IGE, en los últimos 12 meses
  4. Previamente tratado con 1 o 2 FAE como monoterapia
  5. Datos del diario de convulsiones de al menos 4 semanas, o detalles clínicos suficientes para calcular la frecuencia de las convulsiones de referencia

Criterio de exclusión:

  1. Episodio(s) de estado epiléptico en los últimos 6 meses antes de la selección
  2. Previamente tratado con 2 o más AED en combinación (aparte de durante la titulación cruzada entre monoterapias con AED)

  3. Uso anterior o actual de perampanel

    Nota: Se permitirán inclusiones retrospectivas pero solo si el tiempo entre el inicio del tratamiento con perampanel y la inclusión no supera los 7 días naturales

  4. Hipersensibilidad al perampanel o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Perampanel
Los participantes con un diagnóstico de epilepsia (POS con o sin SG o PGTCS asociado con IGE) iniciarán el tratamiento con perampanel como primer tratamiento adyuvante según el criterio clínico del médico tratante como parte de la atención clínica de rutina. Todos los participantes serán observados prospectivamente hasta 12 meses después del inicio del tratamiento con perampanel.
Droga: Perampanel
Perampanel tabletas orales o suspensión oral.
Otros nombres:
  • Fycompa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La tasa de retención a los 12 meses se define como el porcentaje de participantes que permanecen en perampanel a los 12 meses.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La tasa de retención a los 6 meses se define como el porcentaje de participantes que permanecen en perampanel a los 6 meses.
Mes 6
Tasa pragmática libre de convulsiones en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
La tasa pragmática libre de convulsiones se define como el porcentaje de participantes (basado en todos los participantes del estudio) que están libres de todas las convulsiones a los 6 meses (y durante los 3 meses anteriores) y a los 12 meses (y durante los 6 meses anteriores).
Meses 6 y 12
Tasa de finalización sin convulsiones en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
La tasa de pacientes que completaron el tratamiento libre de convulsiones se define como el porcentaje de participantes (basado en un subconjunto de participantes del estudio que continúan con el tratamiento con perampanel a los 6 y 12 meses) que están libres de todas las convulsiones a los 6 meses (y durante los 3 meses anteriores) y al 12 meses (y durante los 6 meses anteriores), respectivamente.
Meses 6 y 12
Cambio porcentual mediano desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
El cambio en la frecuencia de las convulsiones se medirá a los 6 meses (promedio de los 3 meses anteriores) ya los 12 meses (promedio de los 6 meses anteriores).
Meses 6 y 12
Tasa de respuesta del 50 por ciento (%) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
La tasa de respuesta del 50 % se define como el porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a (>=) del 50 % en la frecuencia de las convulsiones (en promedio durante los 3 meses anteriores a la visita de los 6 meses y durante los 6 meses anteriores a la visita de los 12 meses). ) en relación con la línea de base.
Meses 6 y 12
Tasa de empeoramiento de las convulsiones en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
La tasa de empeoramiento de las convulsiones se define como el porcentaje de participantes con un aumento >=10 % en la frecuencia de las convulsiones (en promedio durante los 3 meses anteriores a la visita de los 6 meses y durante los 6 meses anteriores a la visita de los 12 meses) en relación con el valor inicial.
Meses 6 y 12
Última dosis de Perampanel en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
Meses 6 y 12
Porcentaje de participantes por velocidad de titulación de dosis de Perampanel
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Duración del tratamiento con Perampanel
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Porcentaje de participantes que informan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), TEAE que conducen a la interrupción y TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2007-M044-512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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