Исследование по изучению дозировки, эффективности и безопасности перампанела при использовании в качестве первой дополнительной терапии у участников старше 12 лет с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее или с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками, связанными с идиопатической генерализованной эпилепсией
8 февраля 2023 г. обновлено: Eisai Limited
Проспективное, неинтервенционное, обсервационное, многоцентровое исследование для изучения дозировки, эффективности и безопасности перампанела при использовании в качестве первой дополнительной терапии в рутинной клинической помощи субъектам старше 12 лет с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее или с первичной Генерализованные тонико-клонические припадки, связанные с идиопатической генерализованной эпилепсией
Основная цель этого исследования — оценить уровень удержания перампанела в качестве надежного показателя общей эффективности и переносимости у участников в возрасте не менее 12 лет, которым назначен перампанел (при парциальных припадках [POS] с вторичной генерализацией или без нее [SG] или при первично-генерализованных тонико-клонических припадках [PGTCS], связанных с идиопатической генерализованной эпилепсией [IGE], в качестве первого дополнения к монотерапии противоэпилептическими препаратами (AED) в рамках их обычной клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
191
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Eisai Trial Site #2
-
Ulm, Германия
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
South Denmark
-
Esbjerg, South Denmark, Дания
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
San Sebastián, Испания
- Hospital Universitario de Donostia
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия
- AORN A Cardarelli
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Merano, Trentino-Alto Adige, Италия
- Ospedale di Merano
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisboa, Португалия
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
-
Moscow, Российская Федерация
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Российская Федерация
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
-
Tyumen, Российская Федерация
- Regional Treatment and Rehabilitation Center
-
-
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Франция
- Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
-
Marseille, Франция
- Hopitaux de La Timone
-
Paris, Франция
- Hopital Robert Debre
-
Pau, Франция
- Centre Hospitalier de Pau
-
Toulouse, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Франция
- CHRU Bretonneau
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 300 участников с диагнозом эпилепсия (POS с или без SG или PGTCS, связанного с ИГЭ)
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эпилепсии
- История POS с или без SG или PGTCS, связанных с IGE
- Документированные POS с или без SG или PGTCS, связанные с IGE, в течение последних 12 месяцев
- Ранее лечился 1 или 2 противоэпилептическими препаратами в качестве монотерапии
- Данные дневника припадков как минимум за 4 недели или достаточная клиническая информация для расчета исходной частоты припадков.
Критерий исключения:
- Эпизод(ы) эпилептического статуса в течение последних 6 месяцев до скрининга
- Ранее получавший комбинированное лечение 2 или более противоэпилептическими препаратами (за исключением перекрестного титрования монотерапии противоэпилептическими препаратами)
Предыдущее или текущее использование перампанела
Примечание. Ретроспективное включение будет разрешено, но только в том случае, если время между началом лечения перампанелом и включением не превышает 7 календарных дней.
- Повышенная чувствительность к перампанелу или любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перампанель
Участники с диагнозом эпилепсия (POS с или без SG или PGTCS, связанные с IGE) будут начинать лечение перампанелом в качестве первого дополнительного лечения в соответствии с клинической оценкой лечащего врача в рамках обычной клинической помощи.
Все участники будут наблюдаться проспективно в течение 12 месяцев после начала лечения перампанелом.
|
Перампанел в таблетках или суспензии для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровень удержания через 12 месяцев определяется как процент участников, продолжающих принимать перампанел через 12 месяцев.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Уровень удержания через 6 месяцев определяется как процент участников, оставшихся на перампанеле через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Прагматичный уровень отсутствия приступов через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Прагматическая частота отсутствия приступов определяется как процент участников (на основе всех участников исследования), у которых не было всех приступов через 6 месяцев (и в течение предыдущих 3 месяцев) и через 12 месяцев (и в течение предыдущих 6 месяцев).
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Доля полного отсутствия приступов на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Полное отсутствие припадков определяется как процент участников (на основе подгруппы участников исследования, которые продолжают лечение перампанелом через 6 и 12 месяцев), у которых отсутствуют все припадки через 6 месяцев (и в течение предыдущих 3 месяцев) и через 12 месяцев (и за предыдущие 6 месяцев) соответственно.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Среднее процентное изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Изменение частоты приступов будет измеряться через 6 месяцев (усреднение за предыдущие 3 месяца) и через 12 месяцев (усреднение за предыдущие 6 месяцев).
|
Месяцы 6 и 12
|
|
50 процентов (%) ответивших на 6-й и 12-й месяцы
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
50% ответивших на лечение определяется как процент участников с более или равным (>=) 50% снижением частоты приступов (в среднем за 3 месяца до 6-месячного визита и за 6 месяцев до 12-месячного визита). ) относительно исходного уровня.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Скорость ухудшения припадков через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Скорость ухудшения припадков определяется как процент участников с >=10% увеличением частоты приступов (в среднем за 3 месяца до 6-месячного визита и за 6 месяцев до 12-месячного визита) по сравнению с исходным уровнем.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Последняя доза перампанела в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Месяцы 6 и 12
|
|
|
Процент участников по скорости титрования дозы перампанела
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
|
|
Продолжительность лечения перампанелом
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
|
|
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (ПНЯ), серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), ПНЯ, приведших к прекращению лечения, и ПНЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-M044-512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .