Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a perampanel adagolásának, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, amikor első kiegészítő terápiaként alkalmazták olyan résztvevőknél, akiknél 12 év feletti részleges rohamok jelentkeztek másodlagos generalizációval vagy anélkül, vagy idiopátiás generalizált epilepsziával összefüggő elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok

2023. február 8. frissítette: Eisai Limited

Prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat a perampanel adagolásának, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, amikor első kiegészítő terápiaként alkalmazzák olyan alanyok rutinszerű klinikai gondozásában, akiknél 12 év feletti részleges rohamok jelentkeztek másodlagos generalizációval vagy anélkül, vagy elsődlegesen Idiopátiás generalizált epilepsziával kapcsolatos generalizált tónusos-klónusos rohamok

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a perampanel retenciós arányának felmérése, mint az általános hatékonyság és tolerálhatóság megbízható proxija a legalább 12 éves korú résztvevőknél, akiknek perampanelt írtak fel (részleges rohamok [POS], másodlagos generalizációval vagy anélkül [SG]). vagy idiopátiás generalizált epilepsziával [IGE] összefüggő primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok [PGTCS] esetében az antiepileptikus gyógyszer (AED) monoterápia első kiegészítőjeként a rutin klinikai ellátás részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

191

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Dánia
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Franciaország
      • Cagnes-sur-Mer, Franciaország
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Franciaország
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Robert Debré
      • Pau, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Franciaország
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország
        • Hopital Roger Salengro
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Németország
        • Eisai Trial Site #1
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Olaszország
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Orosz Föderáció
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugália
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • San Sebastián, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 300 résztvevő epilepsziás diagnózissal (POS SG-vel vagy anélkül, IGE-vel társulva)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az epilepszia diagnózisa
  2. A POS története IGE-hez kapcsolódó SG-vel vagy PGTCS-vel vagy anélkül
  3. Dokumentált POS az IGE-hez kapcsolódó SG-vel vagy PGTCS-vel vagy anélkül, az elmúlt 12 hónapban
  4. Korábban 1 vagy 2 AED-vel kezelték monoterápiaként
  5. Legalább 4 hetes rohamnapló adatok, vagy elegendő klinikai részlet a rohamok kiindulási gyakoriságának kiszámításához

Kizárási kritériumok:

  1. Status epilepticus epizód(ok) a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban
  2. Korábban 2 vagy több AED-vel kombinálva (kivéve az AED monoterápiák közötti kereszttitrálás során)

  3. Perampanel korábbi vagy jelenlegi használata

    Megjegyzés: A visszamenőleges felvételek megengedettek, de csak akkor, ha a perampanel kezelés megkezdése és a felvétel között eltelt idő nem haladja meg a 7 naptári napot.

  4. A perampanellel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perampanel
Azok a résztvevők, akiknél epilepsziát diagnosztizáltak (POS SG-vel vagy PGTCS-sel vagy anélkül, IGE-vel társulva), a kezelőorvos klinikai megítélése szerint első kiegészítő kezelésként perampanellel kezdik a kezelést a rutin klinikai ellátás részeként. Minden résztvevőt prospektíven megfigyelnek a perampanel kezelés megkezdése után 12 hónapig.
Drog: Perampanel
Perampanel belsőleges tabletta vagy belsőleges szuszpenzió.
Más nevek:
  • Fycompa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartási arány a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A 12 hónapos visszatartási arány a 12 hónapos korban perampanelen maradó résztvevők százalékos aránya.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartási arány a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A 6 hónapos visszatartási arány a 6 hónapos korban perampanelen maradó résztvevők százalékos aránya.
6. hónap
Pragmatikus rohammentességi arány a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
A pragmatikus rohammentességi arány azon résztvevők százalékos aránya (az összes vizsgálati résztvevő alapján), akik 6 hónapban (és az előző 3 hónapban) és 12 hónapban (és az előző 6 hónapban) mentesek minden rohamtól.
6. és 12. hónap
Teljes rohammentességi arány a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
A teljes rohammentességi arány azon résztvevők százalékos aránya (a vizsgálatban résztvevők azon alcsoportja alapján, akik 6 és 12 hónapos korban is perampanel-kezelésben maradnak), akik 6 hónap múlva (és az azt megelőző 3 hónapban) mentesek minden rohamtól. 12 hónap (és az előző 6 hónapra), ill.
6. és 12. hónap
A rohamok gyakoriságának medián százalékos változása az alapvonalhoz képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
A rohamok gyakoriságának változását 6 hónapnál (az előző 3 hónap átlagában) és 12 hónapnál (az előző 6 hónap átlagában) mérik.
6. és 12. hónap
50 százalékos (%) válaszadási arány a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
Az 50%-os válaszadási arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább (>=) 50%-kal csökkent (átlagosan a 6 hónapos látogatást megelőző 3 hónapban és a 12 hónapos látogatást megelőző 6 hónapban átlagban). ) az alapvonalhoz képest.
6. és 12. hónap
A rohamok súlyosbodási aránya a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
A rohamok súlyosbodási aránya azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága >=10%-kal nőtt (átlagosan a 6 hónapos vizit előtti 3 hónapban és a 12 hónapos vizit előtti 6 hónapban) az alapvonalhoz képest.
6. és 12. hónap
Az utolsó adag Perampanel a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
6. és 12. hónap
A résztvevők százalékos aránya a Perampanel dózistitrálási sebessége szerint
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A Perampanel kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-t és TEAE-t jelentettek súlyosság szerint
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-M044-512

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás generalizált epilepszia

Klinikai vizsgálatok a Perampanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel