En studie for å undersøke dosering, effektivitet og sikkerhet av Perampanel når det brukes som første tilleggsterapi hos deltakere >=12 år med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering eller med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall assosiert med idiopatisk generalisert epilepsi
8. februar 2023 oppdatert av: Eisai Limited
En prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenterstudie for å undersøke dosering, effektivitet og sikkerhet av Perampanel når det brukes som første tilleggsterapi i rutinemessig klinisk behandling av forsøkspersoner >=12 år med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering eller med primær Generaliserte tonisk-kloniske anfall assosiert med idiopatisk generalisert epilepsi
Hovedformålet med denne studien er å vurdere retensjonsraten for perampanel som en pålitelig proxy for generell effektivitet og toleranse hos deltakere i alderen minst 12 år som er foreskrevet perampanel (for partielle anfall [POS] med eller uten sekundær generalisering [SG] eller for primære generaliserte tonisk-kloniske anfall [PGTCS] assosiert med idiopatisk generalisert epilepsi [IGE] som første tillegg til antiepileptika (AED) monoterapi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
191
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Denmark
-
Esbjerg, South Denmark, Danmark
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Regional Treatment and Rehabilitation Center
-
-
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Frankrike
- Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
-
Marseille, Frankrike
- Hopitaux de La Timone
-
Paris, Frankrike
- Hopital Robert Debre
-
Pau, Frankrike
- Centre Hospitalier de Pau
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHRU Bretonneau
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia
- AORN A Cardarelli
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Merano, Trentino-Alto Adige, Italia
- Ospedale di Merano
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
San Sebastián, Spania
- Hospital Universitario de Donostia
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site #2
-
Ulm, Tyskland
- Eisai Trial Site #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 300 deltakere med diagnosen epilepsi (POS med eller uten SG eller PGTCS assosiert med IGE)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av epilepsi
- Historie om POS med eller uten SG eller PGTCS assosiert med IGE
- Dokumentert POS med eller uten SG eller PGTCS knyttet til IGE, i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere behandlet med 1 eller 2 hjertestarter som monoterapi
- Minst 4 ukers anfallsdagbokdata, eller tilstrekkelig kliniske detaljer til å beregne baseline anfallsfrekvens
Ekskluderingskriterier:
- Episode(r) av status epilepticus i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Tidligere behandlet med 2 eller flere AED-er i kombinasjon (annet enn under krysstitrering mellom AED-monoterapier)
Tidligere eller nåværende bruk av perampanel
Merk: Retrospektive inkluderinger vil være tillatt, men bare hvis tiden mellom oppstart av perampanelbehandling og inkludering ikke overstiger 7 kalenderdager
- Overfølsomhet overfor perampanel eller noen av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perampanel
Deltakere med diagnosen epilepsi (POS med eller uten SG eller PGTCS assosiert med IGE) vil starte behandling med perampanel som første tilleggsbehandling i henhold til den behandlende legens kliniske vurdering som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Alle deltakere vil bli observert prospektivt i opptil 12 måneder etter oppstart av perampanelbehandling.
|
Perampanel orale tabletter eller oral suspensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Oppbevaringsgrad ved 12 måneder er definert som prosentandelen av deltakerne som er igjen på perampanel etter 12 måneder.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Oppbevaringsgrad ved 6 måneder er definert som prosentandelen av deltakerne som er igjen på perampanel ved 6 måneder.
|
Måned 6
|
|
Pragmatisk anfallsfri rate ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Pragmatisk anfallsfri rate er definert som prosentandelen av deltakere (basert på alle studiedeltakerne) som er fri for alle anfall ved 6 måneder (og for de foregående 3 månedene) og ved 12 måneder (og for de foregående 6 månedene).
|
Måned 6 og 12
|
|
Fullstendig anfallsfri rate ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Fullstendig anfallsfri rate er definert som prosentandelen av deltakere (basert på en undergruppe av studiedeltakere som forblir på perampanelbehandling ved 6 og 12 måneder) som er fri for alle anfall ved 6 måneder (og for de foregående 3 månedene) og kl. 12 måneder (og for de foregående 6 månedene).
|
Måned 6 og 12
|
|
Median prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Endring i anfallsfrekvens vil bli målt ved 6 måneder (gjennomsnittlig over de siste 3 månedene) og ved 12 måneder (gjennomsnittlig over de siste 6 månedene).
|
Måned 6 og 12
|
|
50 prosent (%) svarfrekvens ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
50 % svarfrekvens er definert som prosentandelen av deltakere med større enn eller lik (>=) 50 % reduksjon i anfallsfrekvens (gjennomsnittlig over de 3 månedene før det 6-måneders besøket, og over de 6 månedene før det 12-måneders besøket ) i forhold til baseline.
|
Måned 6 og 12
|
|
Anfallsforverring ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Anfallsforverring er definert som prosentandelen av deltakere med >=10 % økning i anfallsfrekvens (gjennomsnittlig over de 3 månedene før det 6-måneders besøket og over de 6 månedene før det 12-måneders besøket) i forhold til baseline.
|
Måned 6 og 12
|
|
Siste dose av Perampanel ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere etter Perampanel Dosetitreringshastighet
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
|
|
Behandlingsvarighet på Perampanel
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), TEAE som fører til seponering og TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. januar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-M044-512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .