Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de dosering, effectiviteit en veiligheid van Perampanel te onderzoeken bij gebruik als eerste aanvullende therapie bij deelnemers >=12 jaar met gedeeltelijk beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen geassocieerd met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie

8 februari 2023 bijgewerkt door: Eisai Limited

Een prospectieve, niet-interventionele, observationele, multicenter studie om de dosering, effectiviteit en veiligheid van Perampanel te onderzoeken bij gebruik als eerste adjuvante therapie in de routinematige klinische zorg van proefpersonen >=12 jaar met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primaire Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen geassocieerd met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie

Het primaire doel van deze studie is om het retentiepercentage van perampanel te beoordelen als een betrouwbare proxy voor de algehele effectiviteit en verdraagbaarheid bij deelnemers van ten minste 12 jaar die perampanel voorgeschreven krijgen (voor partiële aanvallen [POS] met of zonder secundaire generalisatie [SG] of voor primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen [PGTCS] geassocieerd met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie [IGE] als eerste aanvulling op monotherapie met anti-epileptica (AED) als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Denemarken
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Duitsland
        • Eisai Trial Site #1
  • Frankrijk
      • Cagnes-sur-Mer, Frankrijk
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Robert Debre
      • Pau, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk
        • Hopital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Italië
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • San Sebastián, Spanje
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 300 deelnemers met de diagnose epilepsie (POS met of zonder SG of PGTCS geassocieerd met IGE)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van epilepsie
  2. Geschiedenis van POS met of zonder SG of PGTCS geassocieerd met IGE
  3. Gedocumenteerde POS met of zonder SG of PGTCS geassocieerd met IGE, in de afgelopen 12 maanden
  4. Eerder behandeld met 1 of 2 AED's als monotherapie
  5. Ten minste 4 weken aanvalsdagboekgegevens, of voldoende klinische details om de aanvalsfrequentie bij aanvang te berekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Episode(s) van status epilepticus in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  2. Eerder behandeld met 2 of meer AED's in combinatie (anders dan tijdens kruistitratie tussen AED-monotherapieën)

  3. Eerder of huidig ​​gebruik van perampanel

    Opmerking: Retrospectieve opnames zijn toegestaan, maar alleen als de tijd tussen de start van de behandeling met perampanel en de opname niet langer is dan 7 kalenderdagen

  4. Overgevoeligheid voor perampanel of voor één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perampanel
Deelnemers met een diagnose van epilepsie (POS met of zonder SG of PGTCS geassocieerd met IGE) zullen een behandeling starten met perampanel als eerste aanvullende behandeling volgens het klinische oordeel van de behandelend arts als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Alle deelnemers zullen prospectief worden geobserveerd gedurende maximaal 12 maanden na aanvang van de behandeling met perampanel.
Geneesmiddel: Perampanel
Perampanel orale tabletten of orale suspensie.
Andere namen:
  • Fycompa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het retentiepercentage na 12 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 12 maanden perampanel blijft gebruiken.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het retentiepercentage na 6 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 6 maanden perampanel blijft gebruiken.
Maand 6
Pragmatisch aanvalsvrij tarief op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Pragmatisch aanvalsvrij percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers (gebaseerd op alle studiedeelnemers) dat vrij is van alle aanvallen na 6 maanden (en voor de voorgaande 3 maanden) en na 12 maanden (en voor de voorgaande 6 maanden).
Maanden 6 en 12
Completer aanvalsvrij tarief op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Voltooid aanvalsvrij percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers (gebaseerd op een subgroep van studiedeelnemers die na 6 en 12 maanden op perampanel-behandeling blijven) dat vrij is van alle aanvallen na 6 maanden (en gedurende de voorgaande 3 maanden) en bij 12 maanden (en voor de voorgaande 6 maanden), respectievelijk.
Maanden 6 en 12
Mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanvalsfrequentie op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
De verandering in aanvalsfrequentie wordt gemeten na 6 maanden (gemiddeld over de voorgaande 3 maanden) en na 12 maanden (gemiddeld over de voorgaande 6 maanden).
Maanden 6 en 12
50 procent (%) responderpercentage in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Het percentage responders van 50% wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 50% vermindering van de aanvalsfrequentie (gemiddeld over de 3 maanden vóór het bezoek van 6 maanden en over de 6 maanden vóór het bezoek van 12 maanden). ) ten opzichte van de basislijn.
Maanden 6 en 12
Verslechtering van de aanvallen op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Het percentage verergering van aanvallen wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met >=10% toename in aanvalsfrequentie (gemiddeld over de 3 maanden vóór het bezoek van 6 maanden en over de 6 maanden vóór het bezoek van 12 maanden) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Maanden 6 en 12
Laatste dosis Perampanel op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Maanden 6 en 12
Percentage deelnemers per perampanel Dosis Titratiesnelheid
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12
Duur van de behandeling op Perampanel
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12
Percentage deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), TEAE's die leiden tot stopzetting en TEAE's naar ernst meldt
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-M044-512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perampanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren