Um estudo para investigar a dosagem, eficácia e segurança do perampanel quando usado como primeira terapia adjuvante em participantes >=12 anos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou com crises tônico-clônicas primárias generalizadas associadas à epilepsia generalizada idiopática
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eisai Limited
Um estudo prospectivo, não intervencional, observacional e multicêntrico para investigar a dosagem, eficácia e segurança do perampanel quando usado como primeira terapia adjuvante no atendimento clínico de rotina de indivíduos >=12 anos com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária ou com primária Convulsões tônico-clônicas generalizadas associadas à epilepsia generalizada idiopática
O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de retenção de perampanel como um proxy confiável para a eficácia e tolerabilidade geral em participantes com pelo menos 12 anos de idade que recebem perampanel prescrito (para crises parciais [POS] com ou sem generalização secundária [SG] ou para convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias [PGTCS] associadas à epilepsia generalizada idiopática [IGE] como primeiro adjuvante à monoterapia com drogas antiepilépticas (DAE) como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
191
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Eisai Trial Site #2
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Ulm, Alemanha
- Eisai Trial Site #1
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South Denmark
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Esbjerg, South Denmark, Dinamarca
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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San Sebastián, Espanha
- Hospital Universitario de Donostia
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Moscow, Federação Russa
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
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Moscow, Federação Russa
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk, Federação Russa
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
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Tyumen, Federação Russa
- Regional Treatment and Rehabilitation Center
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Cagnes-sur-Mer, França
- Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
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Marseille, França
- Hopitaux de La Timone
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Paris, França
- Hopital Robert Debre
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Pau, França
- Centre Hospitalier De Pau
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Toulouse, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tours, França
- CHRU Bretonneau
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França
- Hôpital Pontchaillou
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Nord
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Lille, Nord, França
- Hôpital Roger Salengro
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Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Campania
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Naples, Campania, Itália
- AORN A Cardarelli
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Trentino-Alto Adige
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Merano, Trentino-Alto Adige, Itália
- Ospedale di Merano
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
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Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 300 participantes com diagnóstico de epilepsia (POS com ou sem SG ou PGTCS associado a IGE)
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia
- Histórico de POS com ou sem SG ou PGTCS associado a IGE
- POS documentado com ou sem SG ou PGTCS associado a IGE, nos últimos 12 meses
- Anteriormente tratado com 1 ou 2 DAEs como monoterapia
- Pelo menos 4 semanas de dados diários de convulsões, ou detalhes clínicos suficientes para calcular a frequência de convulsão basal
Critério de exclusão:
- Episódio(s) de status epilepticus nos últimos 6 meses antes da triagem
- Anteriormente tratado com 2 ou mais AEDs em combinação (exceto durante a titulação cruzada entre monoterapias de AED)
Uso anterior ou atual de perampanel
Nota: Inclusões retrospectivas serão permitidas, mas apenas se o tempo entre o início do tratamento com perampanel e a inclusão não exceder 7 dias corridos
- Hipersensibilidade ao perampanel ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Perampanel
Os participantes com diagnóstico de epilepsia (POS com ou sem SG ou PGTCS associado a IGE) iniciarão o tratamento com perampanel como primeiro tratamento adjuvante de acordo com o julgamento clínico do médico assistente como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Todos os participantes serão observados prospectivamente até 12 meses após o início do tratamento com perampanel.
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Perampanel comprimidos orais ou suspensão oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção no mês 12
Prazo: Mês 12
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A taxa de retenção aos 12 meses é definida como a percentagem de participantes que permanecem no perampanel aos 12 meses.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção no mês 6
Prazo: Mês 6
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A taxa de retenção aos 6 meses é definida como a percentagem de participantes que permanecem no perampanel aos 6 meses.
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Mês 6
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Taxa livre de convulsões pragmática nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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A taxa livre de crises pragmática é definida como a porcentagem de participantes (com base em todos os participantes do estudo) que estão livres de todas as crises em 6 meses (e nos 3 meses anteriores) e em 12 meses (e nos 6 meses anteriores).
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Meses 6 e 12
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Taxa livre de convulsões completa nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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A taxa livre de crises completa é definida como a percentagem de participantes (com base num subconjunto de participantes do estudo que permanecem em tratamento com perampanel aos 6 e 12 meses) que estão livres de todas as crises aos 6 meses (e nos 3 meses anteriores) e aos 12 meses (e para os 6 meses anteriores), respectivamente.
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Meses 6 e 12
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Alteração percentual mediana da linha de base na frequência de convulsões nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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A mudança na frequência das convulsões será medida aos 6 meses (média dos 3 meses anteriores) e aos 12 meses (média dos 6 meses anteriores).
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Meses 6 e 12
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Taxa de resposta de 50 por cento (%) nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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A taxa de resposta de 50% é definida como a porcentagem de participantes com redução maior ou igual a (>=) 50% na frequência de convulsões (média nos 3 meses antes da visita de 6 meses e nos 6 meses antes da visita de 12 meses ) em relação à linha de base.
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Meses 6 e 12
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Taxa de agravamento da convulsão nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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A taxa de piora das convulsões é definida como a porcentagem de participantes com >=10% de aumento na frequência de convulsões (média nos 3 meses antes da visita de 6 meses e nos 6 meses antes da visita de 12 meses) em relação à linha de base.
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Meses 6 e 12
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Última Dose de Perampanel nos Meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Porcentagem de participantes por velocidade de titulação da dose de Perampanel
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Duração do Tratamento com Perampanel
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), TEAEs que levaram à descontinuação e TEAEs por gravidade
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-M044-512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .