참여자에서 1차 추가 요법으로 사용될 때 Perampanel의 용량, 효과 및 안전성을 조사하기 위한 연구 >= 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발병 발작이 있는 12년 또는 특발성 전신 간질과 관련된 일차 전신 강직 간대 발작이 있는 참가자
2023년 2월 8일 업데이트: Eisai Limited
피험자의 일상적인 임상 치료에서 첫 번째 보조 요법으로 사용될 때 페람파넬의 용량, 효과 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 비중재적, 관찰적, 다기관 연구 특발성 전신 간질과 관련된 전신 강직 간대 발작
이 연구의 주요 목적은 페람파넬(2차 전신화[SG] 유무에 관계없이 부분 발병 발작[POS]의 경우)을 처방받은 최소 12세 이상의 참가자의 전반적인 효과 및 내약성에 대한 신뢰할 수 있는 프록시로서 페람파넬의 유지율을 평가하는 것입니다. 또는 일상적인 임상 치료의 일부로 항경련제(AED) 단독 요법에 대한 첫 번째 보조 요법으로 특발성 전신 간질[IGE]과 관련된 원발성 전신 강직 간대 발작[PGTCS]의 경우.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
191
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Denmark
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Esbjerg, South Denmark, 덴마크
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Berlin, 독일
- Eisai Trial Site #2
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Ulm, 독일
- Eisai Trial Site #1
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
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Moscow, 러시아 연방
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk, 러시아 연방
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
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Tyumen, 러시아 연방
- Regional Treatment and Rehabilitation Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario de Donostia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아
- AORN A Cardarelli
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Trentino-Alto Adige
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Merano, Trentino-Alto Adige, 이탈리아
- Ospedale di Merano
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
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Coimbra, 포르투갈
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Lisboa, 포르투갈
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Cagnes-sur-Mer, 프랑스
- Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
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Marseille, 프랑스
- Hopitaux de La Timone
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Paris, 프랑스
- Hôpital Robert Debré
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Pau, 프랑스
- Centre Hospitalier de Pau
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHRU Bretonneau
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스
- Hopital Pontchaillou
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스
- Hopital Roger Salengro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간질 진단을 받은 참가자 약 300명(SG가 있거나 없는 POS 또는 IGE와 관련된 PGTCS)
설명
포함 기준:
- 간질의 진단
- IGE와 관련된 SG 또는 PGTCS가 있거나 없는 POS 이력
- 지난 12개월 이내에 IGE와 관련된 SG 또는 PGTCS가 있거나 없는 문서화된 POS
- 이전에 단일 요법으로 1개 또는 2개의 AED로 치료
- 최소 4주의 발작 일지 데이터 또는 기본 발작 빈도를 계산하기에 충분한 임상 세부 정보
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 간질 지속 상태의 에피소드(들)
- 이전에 2개 이상의 AED를 병용하여 치료한 경우(AED 단일 요법 간의 교차 적정 동안 제외)
perampanel의 이전 또는 현재 사용
참고: 후향적 포함이 허용되지만 perampanel 치료 시작과 포함 사이의 시간이 7일을 초과하지 않는 경우에만 가능합니다.
- 페람판넬 또는 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페람패널
간질 진단을 받은 참가자(SG가 있거나 없는 POS 또는 IGE와 관련된 PGTCS)는 일상적인 임상 치료의 일환으로 담당 의사의 임상적 판단에 따라 첫 번째 보조 치료로 페람파넬 치료를 시작합니다.
모든 참가자는 페람파넬 치료 시작 후 최대 12개월 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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Perampanel 경구 정제 또는 경구 현탁액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 유지율
기간: 12월
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12개월 유지율은 12개월 동안 perampanel에 남아있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 유지율
기간: 6개월
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6개월 유지율은 6개월 동안 perampanel에 남아있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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6개월과 12개월의 실용적인 발작 없는 비율
기간: 6개월 및 12개월
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실용적인 발작 없는 비율은 6개월(및 이전 3개월) 및 12개월(및 이전 6개월)에 모든 발작이 없는 참가자(모든 연구 참가자를 기준으로 함)의 백분율로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 완전 발작이 없는 비율
기간: 6개월 및 12개월
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완전 발작 없는 비율은 6개월(및 이전 3개월 동안) 및 각각 12개월(및 이전 6개월).
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6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 발작 빈도의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 6개월 및 12개월
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발작 빈도 변화는 6개월(이전 3개월 평균) 및 12개월(이전 6개월 평균)에 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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50%(%) 6개월 및 12개월의 응답자 비율
기간: 6개월 및 12개월
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50% 반응자 비율은 발작 빈도가 50% 이상(>=) 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다(6개월 방문 전 3개월 동안 평균, 12개월 방문 전 6개월 동안 평균). ) 기준선에 상대적입니다.
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6개월 및 12개월
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6개월과 12개월의 발작 악화율
기간: 6개월 및 12개월
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발작 악화율은 기준선에 비해 발작 빈도(6개월 방문 전 3개월 및 12개월 방문 전 6개월 동안 평균)가 10% 이상 증가한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 Perampanel의 마지막 복용량
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Perampanel 용량 적정 속도에 따른 참가자 비율
기간: 12개월까지
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12개월까지
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Perampanel에 대한 치료 기간
기간: 12개월까지
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12개월까지
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 TEAE 및 심각도별 TEAE를 보고한 참가자 비율
기간: 12개월까지
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2007-M044-512
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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