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Eine Studie zur Untersuchung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel bei Anwendung als erste Zusatztherapie bei Teilnehmern >=12 Jahre mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen im Zusammenhang mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

8. Februar 2023 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische Studie zur Untersuchung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel bei Verwendung als erste Zusatztherapie in der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten > = 12 Jahre mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder mit primärer Generalisierte tonisch-klonische Anfälle im Zusammenhang mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Retentionsrate von Perampanel als zuverlässiger Indikator für die Gesamtwirksamkeit und Verträglichkeit bei Teilnehmern im Alter von mindestens 12 Jahren, denen Perampanel verschrieben wurde (für partielle Anfälle [POS] mit oder ohne sekundäre Generalisierung [SG] oder für primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle [PGTCS] in Verbindung mit idiopathischer generalisierter Epilepsie [IGE] als erste Zusatztherapie zu einer Monotherapie mit Antiepileptika (AED) als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Deutschland
        • Eisai Trial Site #1
  • Dänemark
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Dänemark
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Frankreich
      • Cagnes-sur-Mer, Frankreich
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Frankreich
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich
        • Hopital Roger Salengro
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Italien
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 300 Teilnehmer mit Diagnose Epilepsie (POS mit oder ohne SG oder PGTCS in Verbindung mit IGE)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Epilepsie
  2. Historie von POS mit oder ohne SG oder PGTCS in Verbindung mit IGE
  3. Dokumentierte POS mit oder ohne SG oder PGTCS in Verbindung mit IGE innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Zuvor mit 1 oder 2 AEDs als Monotherapie behandelt
  5. Anfallstagebuchdaten von mindestens 4 Wochen oder ausreichende klinische Details zur Berechnung der Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Episode(n) des Status epilepticus innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  2. Zuvor mit 2 oder mehr AEDs in Kombination behandelt (außer während der Kreuztitration zwischen AED-Monotherapien)

  3. Frühere oder aktuelle Nutzung von Perampanel

    Hinweis: Nachträgliche Einschlüsse sind zulässig, jedoch nur, wenn der Zeitraum zwischen dem Beginn der Perampanel-Behandlung und dem Einschluss 7 Kalendertage nicht überschreitet

  4. Überempfindlichkeit gegen Perampanel oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perampanel
Teilnehmer mit der Diagnose Epilepsie (POS mit oder ohne SG oder PGTCS in Verbindung mit IGE) beginnen die Behandlung mit Perampanel als erste Zusatzbehandlung gemäß dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes im Rahmen der klinischen Routineversorgung. Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nach Beginn der Perampanel-Behandlung prospektiv beobachtet.
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel Tabletten zum Einnehmen oder Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Fycompa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Bindungsrate nach 12 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten auf Perampanel verbleiben.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die Bindungsrate nach 6 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten auf Perampanel bleiben.
Monat 6
Pragmatische anfallsfreie Rate in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die pragmatische Anfallsfreiheitsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer (bezogen auf alle Studienteilnehmer), die nach 6 Monaten (und in den vorangegangenen 3 Monaten) und nach 12 Monaten (und in den vorangegangenen 6 Monaten) frei von Anfällen waren.
Monate 6 und 12
Completer-Anfallsfreiheitsrate in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Rate der vollständigen Anfallsfreiheit ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer (basierend auf einer Untergruppe von Studienteilnehmern, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin mit Perampanel behandelt werden), die nach 6 Monaten (und in den vorangegangenen 3 Monaten) und bei frei von Anfällen sind 12 Monate (und für die vorangegangenen 6 Monate).
Monate 6 und 12
Mittlere prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit in den Monaten 6 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Änderung der Anfallshäufigkeit wird nach 6 Monaten (gemittelt über die letzten 3 Monate) und nach 12 Monaten (gemittelt über die letzten 6 Monate) gemessen.
Monate 6 und 12
50 Prozent (%) Responder-Rate in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die 50-%-Ansprechquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens (>=) 50 % (im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem 6-Monats-Besuch und über die 6 Monate vor dem 12-Monats-Besuch). ) relativ zur Grundlinie.
Monate 6 und 12
Anfallsverschlechterungsrate in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Anfallsverschlechterungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=10 % Anstieg der Anfallshäufigkeit (im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem 6-Monats-Besuch und über die 6 Monate vor dem 12-Monats-Besuch) im Vergleich zum Ausgangswert.
Monate 6 und 12
Letzte Dosis Perampanel in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer nach Geschwindigkeit der Perampanel-Dosistitration
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Behandlungsdauer auf Perampanel
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), TEAEs, die zum Absetzen führen, und TEAEs nach Schweregrad melden
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-M044-512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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