Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di Perampanel quando utilizzato come prima terapia aggiuntiva nei partecipanti >=12 anni con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria o con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie associate a epilessia generalizzata idiopatica

8 febbraio 2023 aggiornato da: Eisai Limited

Uno studio prospettico, non interventistico, osservazionale e multicentrico per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di Perampanel quando utilizzato come prima terapia aggiuntiva nell'assistenza clinica di routine di soggetti >=12 anni con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria o con crisi primaria Convulsioni tonico-cloniche generalizzate associate a epilessia generalizzata idiopatica

Lo scopo principale di questo studio è valutare il tasso di ritenzione di perampanel come indicatore affidabile dell'efficacia complessiva e della tollerabilità nei partecipanti di almeno 12 anni di età a cui è stato prescritto perampanel (per crisi parziali [POS] con o senza generalizzazione secondaria [SG] o per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie [PGTCS] associate a epilessia generalizzata idiopatica [IGE] come prima terapia aggiuntiva alla monoterapia con farmaci antiepilettici (AED) come parte della loro cura clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Danimarca
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Francia
      • Cagnes-sur-Mer, Francia
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Francia
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia
        • Hopital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia
        • Hopital Roger Salengro
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Germania
        • Eisai Trial Site #1
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Italia
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 300 partecipanti con diagnosi di epilessia (POS con o senza SG o PGTCS associati a IGE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di epilessia
  2. Storia di POS con o senza SG o PGTCS associati a IGE
  3. POS documentato con o senza SG o PGTCS associato a IGE, negli ultimi 12 mesi
  4. Precedentemente trattato con 1 o 2 AED in monoterapia
  5. Dati del diario delle crisi di almeno 4 settimane o dettagli clinici sufficienti per calcolare la frequenza delle crisi al basale

Criteri di esclusione:

  1. Episodi di stato epilettico negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  2. Trattati in precedenza con 2 o più AED in combinazione (tranne durante la titolazione incrociata tra monoterapie con AED)

  3. Uso precedente o attuale di perampanel

    Nota: le inclusioni retrospettive saranno consentite, ma solo se il tempo tra l'inizio del trattamento con perampanel e l'inclusione non supera i 7 giorni di calendario

  4. Ipersensibilità al perampanel o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perampanella
I partecipanti con una diagnosi di epilessia (POS con o senza SG o PGTCS associato a IGE) inizieranno il trattamento con perampanel come primo trattamento aggiuntivo secondo il giudizio clinico del medico curante come parte delle cure cliniche di routine. Tutti i partecipanti saranno osservati in modo prospettico fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con perampanel.
Droga: Perampanella
Perampanel compresse orali o sospensione orale.
Altri nomi:
  • Fycompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di ritenzione a 12 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono su perampanel a 12 mesi.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di ritenzione a 6 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono in perampanel a 6 mesi.
Mese 6
Tasso pragmatico senza crisi ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il tasso pragmatico senza crisi è definito come la percentuale di partecipanti (basata su tutti i partecipanti allo studio) che sono liberi da tutte le crisi a 6 mesi (e per i 3 mesi precedenti) e a 12 mesi (e per i 6 mesi precedenti).
Mesi 6 e 12
Tasso senza crisi Completer ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il tasso libero da crisi di Completer è definito come la percentuale di partecipanti (basata su un sottogruppo di partecipanti allo studio che rimangono in trattamento con perampanel a 6 e 12 mesi) che sono liberi da tutte le crisi a 6 mesi (e per i 3 mesi precedenti) e a 12 mesi (e per i 6 mesi precedenti), rispettivamente.
Mesi 6 e 12
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza delle crisi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
La variazione della frequenza delle crisi sarà misurata a 6 mesi (media dei 3 mesi precedenti) ea 12 mesi (media dei 6 mesi precedenti).
Mesi 6 e 12
Tasso di risposta del 50% (%) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il tasso di risposta al 50% è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) 50% della frequenza delle crisi (in media nei 3 mesi prima della visita di 6 mesi e nei 6 mesi prima della visita di 12 mesi ) rispetto al basale.
Mesi 6 e 12
Tasso di peggioramento delle crisi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il tasso di peggioramento delle crisi è definito come la percentuale di partecipanti con aumento >=10% della frequenza delle crisi (media nei 3 mesi prima della visita di 6 mesi e nei 6 mesi prima della visita di 12 mesi) rispetto al basale.
Mesi 6 e 12
Ultima dose di Perampanel ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti per velocità di titolazione della dose di Perampanel
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Durata del trattamento su Perampanel
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE che hanno portato all'interruzione e TEAE per gravità
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-M044-512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perampanella

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi