Tutkimus perampaneelin annostuksen, tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi, kun sitä käytetään ensimmäisenä lisähoitona yli 12 vuoden ikäisille osallistujille, joilla on osittain alkaneita kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaista yleistymistä tai joilla on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, jotka liittyvät idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eisai Limited
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus perampaneelin annostuksen, tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi, kun sitä käytetään ensimmäisenä lisähoitona rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa yli 12 vuotta potilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia, joissa on tai ei ole toissijaista yleistymistä tai primaarista Idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan liittyvät yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida perampaneelin retentioprosenttia luotettavana yleisen tehokkuuden ja siedettävyyden vertailijana vähintään 12-vuotiailla osallistujilla, joille on määrätty perampaneelia (osittain alkaviin kohtauksiin [POS] sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman [SG]). tai primaarisiin yleistyneisiin toonis-kloonisiin kohtauksiin [PGTCS], jotka liittyvät idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan [IGE], ensimmäisenä lisänä epilepsialääkkeen (AED) monoterapiaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
San Sebastián, Espanja
- Hospital Universitario de Donostia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia
- AORN A Cardarelli
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Merano, Trentino-Alto Adige, Italia
- Ospedale di Merano
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugali
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Ranska
- Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
-
Marseille, Ranska
- Hopitaux de La Timone
-
Paris, Ranska
- Hopital Robert Debre
-
Pau, Ranska
- Centre Hospitalier de Pau
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHRU Bretonneau
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Eisai Trial Site #2
-
Ulm, Saksa
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
South Denmark
-
Esbjerg, South Denmark, Tanska
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Regional Treatment and Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 300 osallistujaa, joilla on diagnosoitu epilepsia (POS joko SG:n tai PGTCS:n kanssa tai ilman IGE:tä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsian diagnoosi
- POS-historia joko SG:n tai PGTCS:n kanssa tai ilman IGE:hen liittyvää
- Dokumentoitu myyntipiste IGE:hen liittyvän SG:n tai PGTCS:n kanssa tai ilman niitä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiemmin hoidettu 1 tai 2 AED:llä monoterapiana
- Vähintään 4 viikon kohtauspäiväkirjatiedot tai riittävät kliiniset yksityiskohdat kohtausten lähtötaajuuden laskemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Status epilepticus -jakso(t) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiemmin hoidettu kahdella tai useammalla AED:llä yhdessä (muu kuin AED-monoterapioiden välisen ristititrauksen aikana)
Perampaneelin aikaisempi tai nykyinen käyttö
Huomautus: Retrospektiiviset inkluusiot ovat sallittuja, mutta vain, jos aika perampaneelihoidon aloittamisen ja sisällyttämisen välillä ei ylitä 7 kalenteripäivää
- Yliherkkyys perampaneelille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perampaneeli
Osallistujat, joilla on diagnosoitu epilepsia (POS, jossa on tai ei ole SG:tä tai PGTCS:tä yhdistettynä IGE:hen), aloittavat perampaneelihoidon ensimmäisenä lisähoitona hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaisesti osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Kaikkia osallistujia tarkkaillaan prospektiivisesti 12 kuukauden ajan perampaneelihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perampaneeli oraalitabletit tai oraalisuspensio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Säilytysprosentti 12 kuukauden kohdalla määritellään perampaneeliin jääneiden osallistujien prosenttiosuutena 12 kuukauden kuluttua.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Säilytysprosentti 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäävät perampaneeliin kuuden kuukauden kuluttua.
|
Kuukausi 6
|
|
Käytännöllinen kohtaukseton määrä kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Pragmaattinen kohtausvapaa osuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena (kaikkien tutkimukseen osallistuneiden perusteella), jotka ovat vapaita kaikista kohtauksista 6 kuukauden (ja edellisten 3 kuukauden) ja 12 kuukauden (ja edellisten 6 kuukauden) kohdalla.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Täysin kohtaukseton määrä kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Täysin kohtauksettomien kohtausten määrä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena (perampaneelihoitoon 6 ja 12 kuukauden kohdalla jääneiden tutkimuksen osanottajien osajoukon perusteella), jotka ovat vapaita kaikista kohtauksista kuuden kuukauden kohdalla (ja edellisten 3 kuukauden aikana) ja 12 kuukautta (ja edellisten 6 kuukauden aikana).
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Kohtaustaajuuden mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kohtaustiheyden muutos mitataan 6 kuukauden kohdalla (keskiarvo viimeisten 3 kuukauden ajalta) ja 12 kuukauden kohdalla (viimeisten 6 kuukauden keskiarvo).
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
50 prosentin (%) vastausprosentti kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
50 % vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähintään (>=) 50 % pienempi (keskiarvo 3 kuukauden ajalta ennen 6 kuukauden käyntiä ja 6 kuukauden ajalta ennen 12 kuukauden käyntiä ) suhteessa lähtötasoon.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Kohtausten pahenemisaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kohtausten pahenemisaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kohtausten esiintymistiheys on kasvanut >=10 % (keskiarvo 3 kuukauden ajalta ennen 6 kuukauden käyntiä ja 6 kuukauden ajalta ennen 12 kuukauden käyntiä) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Viimeinen annos Perampaneelia kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Perampaneelin annoksen titrausnopeuden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
|
Hoidon kesto Perampanelilla
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE), vakavasta haittatapahtumasta (SAE), lopettamiseen johtavista TEAE-tapahtumista ja TEAE-tapahtumista vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-M044-512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .