Badanie oceniające dawkowanie, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania perampanelu jako pierwszej terapii uzupełniającej u uczestników w wieku >=12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez wtórnego uogólnienia lub z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi związanymi z idiopatyczną padaczką uogólnioną
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eisai Limited
Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa perampanelu stosowanego jako pierwsza terapia wspomagająca w rutynowej opiece klinicznej pacjentów w wieku >=12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez lub z pierwotnym uogólnieniem Uogólnione napady toniczno-kloniczne związane z idiopatyczną padaczką uogólnioną
Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika retencji perampanelu jako wiarygodnego wskaźnika zastępczego ogólnej skuteczności i tolerancji u uczestników w wieku co najmniej 12 lat, którym przepisano perampanel (w przypadku napadów częściowych [POS] z wtórnym uogólnieniem lub bez [SG] lub w przypadku napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych [PGTCS] związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną [IGE] jako pierwsze uzupełnienie monoterapii lekami przeciwpadaczkowymi (AED) w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Denmark
-
Esbjerg, South Denmark, Dania
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- Regional Treatment and Rehabilitation Center
-
-
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Francja
- Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
-
Marseille, Francja
- Hopitaux de La Timone
-
Paris, Francja
- Hôpital Robert Debré
-
Pau, Francja
- Centre Hospitalier de Pau
-
Toulouse, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Francja
- CHRU Bretonneau
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja
- Hopital Pontchaillou
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja
- Hopital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
San Sebastián, Hiszpania
- Hospital Universitario de Donostia
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Eisai Trial Site #2
-
Ulm, Niemcy
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugalia
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy
- AORN A Cardarelli
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Merano, Trentino-Alto Adige, Włochy
- Ospedale di Merano
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 300 uczestników z rozpoznaniem padaczki (POS z lub bez SG lub PGTCS związany z IGE)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki
- Historia POS z lub bez SG lub PGTCS związanych z IGE
- Udokumentowany POS z lub bez SG lub PGTCS związanych z IGE, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniej leczony 1 lub 2 LPP w monoterapii
- Dane z dziennika napadów z co najmniej 4 tygodni lub dane kliniczne wystarczające do obliczenia wyjściowej częstości napadów
Kryteria wyłączenia:
- Epizod(y) stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniej leczony 2 lub więcej lekami przeciwpadaczkowymi w kombinacji (inne niż podczas miareczkowania krzyżowego między monoterapiami leków przeciwpadaczkowych)
Poprzednie lub obecne stosowanie perampanelu
Uwaga: Retrospektywne włączenia będą dozwolone, ale tylko wtedy, gdy czas między rozpoczęciem leczenia perampanelem a włączeniem nie przekracza 7 dni kalendarzowych
- Nadwrażliwość na perampanel lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Perampanel
Uczestnicy z rozpoznaniem padaczki (POS z SG lub bez SG lub PGTCS związany z IGE) rozpoczną leczenie perampanelem jako pierwsze leczenie wspomagające zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia perampanelem.
|
Perampanel tabletki doustne lub zawiesina doustna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wskaźnik retencji po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników pozostających na perampanelu po 12 miesiącach.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wskaźnik retencji po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników pozostających na perampanelu po 6 miesiącach.
|
Miesiąc 6
|
|
Pragmatyczny wskaźnik braku napadów padaczkowych w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Pragmatyczny wskaźnik bez napadów definiuje się jako odsetek uczestników (na podstawie wszystkich uczestników badania), u których nie wystąpiły żadne napady po 6 miesiącach (i przez poprzednie 3 miesiące) i po 12 miesiącach (i przez poprzednie 6 miesięcy).
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Całkowity wskaźnik bez napadów padaczkowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Wskaźnik całkowitych wolnych od napadów definiuje się jako odsetek uczestników (na podstawie podgrupy uczestników badania, którzy kontynuują leczenie perampanelem po 6 i 12 miesiącach), u których nie wystąpiły żadne napady po 6 miesiącach (i przez poprzednie 3 miesiące) oraz po odpowiednio za 12 miesięcy (i za poprzednie 6 miesięcy).
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Mediana procentowej zmiany częstości napadów w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Zmiana częstości napadów będzie mierzona po 6 miesiącach (uśredniona z ostatnich 3 miesięcy) i po 12 miesiącach (uśredniona z ostatnich 6 miesięcy).
|
Miesiące 6 i 12
|
|
50 procent (%) Odsetek odpowiedzi w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
50% odsetek osób z odpowiedzią definiuje się jako odsetek uczestników z większym lub równym (>=) 50% zmniejszeniem częstości napadów (średnio z 3 miesięcy przed wizytą 6-miesięczną i z 6 miesięcy przed wizytą 12-miesięczną ) w stosunku do linii bazowej.
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Wskaźnik pogorszenia napadów padaczkowych w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Współczynnik nasilenia napadów definiuje się jako odsetek uczestników, u których częstość napadów wzrosła >=10% (średnio w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 6-miesięczną i w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 12-miesięczną) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Ostatnia dawka Perampanelu w 6. i 12. miesiącu życia
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Miesiące 6 i 12
|
|
|
Odsetek uczestników według szybkości dostosowywania dawki perampanelu
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Do miesiąca 12
|
|
|
Czas trwania leczenia Perampanelem
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Do miesiąca 12
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), TEAE prowadzących do przerwania leczenia oraz TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2023
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-M044-512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .