Studie zkoumající dávkování, účinnost a bezpečnost perampanelu při použití jako první přídavné terapie u účastníků >=12 let s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace nebo s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty spojenými s idiopatickou generalizovanou epilepsií
8. února 2023 aktualizováno: Eisai Limited
Prospektivní, neintervenční, observační, multicentrická studie ke zkoumání dávkování, účinnosti a bezpečnosti perampanelu při použití jako první doplňkové terapie v rutinní klinické péči o subjekty >=12 let s částečnými záchvaty s nebo bez sekundární generalizace nebo s primární Generalizované tonicko-klonické záchvaty spojené s idiopatickou generalizovanou epilepsií
Primárním účelem této studie je posoudit míru retence perampanelu jako spolehlivého ukazatele celkové účinnosti a snášenlivosti u účastníků ve věku alespoň 12 let, kterým je předepsán perampanel (pro parciální záchvaty [POS] s nebo bez sekundární generalizace [SG] nebo u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů [PGTCS] spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií [IGE] jako první doplněk k monoterapii antiepileptiky (AED) jako součást jejich rutinní klinické péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
191
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Denmark
-
Esbjerg, South Denmark, Dánsko
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Francie
- Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
-
Marseille, Francie
- Hopitaux de La Timone
-
Paris, Francie
- Hôpital Robert Debré
-
Pau, Francie
- Centre Hospitalier de Pau
-
Toulouse, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tours, Francie
- CHRU Bretonneau
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie
- Hopital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie
- AORN A Cardarelli
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Merano, Trentino-Alto Adige, Itálie
- Ospedale di Merano
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Eisai Trial Site #2
-
Ulm, Německo
- Eisai Trial Site #1
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugalsko
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
-
Moscow, Ruská Federace
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
-
Moscow, Ruská Federace
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- City Neurology Center Sibneuromed LLC
-
Tyumen, Ruská Federace
- Regional Treatment and Rehabilitation Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
-
San Sebastián, Španělsko
- Hospital Universitario de Donostia
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 300 účastníků s diagnózou epilepsie (POS s nebo bez SG nebo PGTCS spojené s IGE)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza epilepsie
- Historie POS s nebo bez SG nebo PGTCS spojených s IGE
- Zdokumentované POS s nebo bez SG nebo PGTCS spojené s IGE za posledních 12 měsíců
- Dříve léčen 1 nebo 2 AED jako monoterapie
- Údaje z deníku záchvatů alespoň za 4 týdny nebo dostatečné klinické podrobnosti pro výpočet výchozí frekvence záchvatů
Kritéria vyloučení:
- Epizoda(y) status epilepticus během posledních 6 měsíců před screeningem
- Dříve léčeni 2 nebo více AED v kombinaci (jiné než během křížové titrace mezi monoterapiemi AED)
Předchozí nebo současné použití perampanelu
Poznámka: Retrospektivní zahrnutí bude povoleno, ale pouze pokud doba mezi zahájením léčby perampanelem a zahrnutím nepřesáhne 7 kalendářních dnů
- Hypersenzitivita na perampanel nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perampanel
Účastníci s diagnózou epilepsie (POS s nebo bez SG nebo PGTCS spojené s IGE) zahájí léčbu perampanelem jako první doplňkovou léčbu podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře v rámci běžné klinické péče.
Všichni účastníci budou prospektivně sledováni po dobu až 12 měsíců po zahájení léčby perampanelem.
|
Perampanel perorální tablety nebo perorální suspenze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uchování v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
Míra udržení po 12 měsících je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na perampanelu po 12 měsících.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uchování v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Míra udržení po 6 měsících je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na perampanelu po 6 měsících.
|
6. měsíc
|
|
Pragmatická míra bez záchvatů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Pragmatická míra bez záchvatů je definována jako procento účastníků (na základě všech účastníků studie), kteří nemají žádné záchvaty za 6 měsíců (a za předchozí 3 měsíce) a za 12 měsíců (a za předchozích 6 měsíců).
|
6. a 12. měsíc
|
|
Úplná míra bez záchvatů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Míra úplného bezzáchvatu je definována jako procento účastníků (na základě podskupiny účastníků studie, kteří zůstávají na léčbě perampanelem po 6 a 12 měsících), kteří jsou bez všech záchvatů po 6 měsících (a za předchozí 3 měsíce) a po 12 měsíců (a za předchozích 6 měsíců), resp.
|
6. a 12. měsíc
|
|
Medián procentuální změny frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Změna frekvence záchvatů bude měřena po 6 měsících (průměr za předchozí 3 měsíce) a po 12 měsících (průměr za předchozích 6 měsíců).
|
6. a 12. měsíc
|
|
Míra odpovědí 50 procent (%) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
50% míra odpovědí je definována jako procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 50% snížení frekvence záchvatů (v průměru za 3 měsíce před 6měsíční návštěvou a za 6 měsíců před 12měsíční návštěvou ) vzhledem k základní linii.
|
6. a 12. měsíc
|
|
Míra zhoršení záchvatů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Míra zhoršení záchvatů je definována jako procento účastníků s >=10% zvýšením frekvence záchvatů (v průměru za 3 měsíce před 6měsíční návštěvou a za 6 měsíců před 12měsíční návštěvou) vzhledem k výchozí hodnotě.
|
6. a 12. měsíc
|
|
Poslední dávka perampanelu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
6. a 12. měsíc
|
|
|
Procento účastníků podle rychlosti titrace dávky Perampanel
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Do 12. měsíce
|
|
|
Délka léčby na Perampanelu
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Do 12. měsíce
|
|
|
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), TEAE vedoucích k ukončení léčby a TEAE podle závažnosti
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2023
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-M044-512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .