Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka dosering, effektivitet och säkerhet av Perampanel när det används som första tilläggsterapi hos deltagare >=12 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall associerade med idiopatisk generaliserad epilepsi

8 februari 2023 uppdaterad av: Eisai Limited

En prospektiv, icke-interventionell, observationell, multicenterstudie för att undersöka dosering, effektivitet och säkerhet av Perampanel när det används som första tilläggsterapi i rutinmässig klinisk vård av försökspersoner >=12 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller med primär Generaliserade tonisk-kloniska anfall associerade med idiopatisk generaliserad epilepsi

Det primära syftet med denna studie är att bedöma retentionsgraden av perampanel som en tillförlitlig proxy för övergripande effektivitet och tolerabilitet hos deltagare i åldern minst 12 år som ordineras perampanel (för partiella anfall [POS] med eller utan sekundär generalisering [SG] eller för primära generaliserade tonisk-kloniska anfall [PGTCS] associerade med idiopatisk generaliserad epilepsi [IGE] som första tillägg till antiepileptika (AED) monoterapi som en del av deras rutinmässiga kliniska vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

191

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Danmark
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Frankrike
      • Cagnes-sur-Mer, Frankrike
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Frankrike
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Italien
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Ryska Federationen
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Tyskland
        • Eisai Trial Site #1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 300 deltagare med diagnosen epilepsi (POS med eller utan SG eller PGTCS associerad med IGE)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av epilepsi
  2. Historik om POS med eller utan SG eller PGTCS associerad med IGE
  3. Dokumenterad POS med eller utan SG eller PGTCS associerad med IGE, under de senaste 12 månaderna
  4. Tidigare behandlad med 1 eller 2 AED som monoterapi
  5. Minst 4 veckors anfallsdagbokdata, eller tillräckliga kliniska detaljer för att beräkna baslinjeanfallsfrekvensen

Exklusions kriterier:

  1. Episod(er) av status epilepticus under de senaste 6 månaderna före screening
  2. Tidigare behandlad med 2 eller fler AED i kombination (annat än under kors-titrering mellan AED monoterapier)

  3. Tidigare eller nuvarande användning av perampanel

    Obs: Retrospektiva inklusioner kommer att tillåtas men endast om tiden mellan påbörjande av perampanelbehandling och inkluderingen inte överstiger 7 kalenderdagar

  4. Överkänslighet mot perampanel eller något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Perampanel
Deltagare med diagnosen epilepsi (POS med eller utan SG eller PGTCS associerad med IGE) kommer att initiera behandling med perampanel som första tilläggsbehandling enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning som en del av rutinmässig klinisk vård. Alla deltagare kommer att observeras prospektivt i upp till 12 månader efter påbörjad perampanelbehandling.
Läkemedel: Perampanel
Perampanel orala tabletter eller oral suspension.
Andra namn:
  • Fycompa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Retentionsgrad vid 12 månader definieras som andelen deltagare som är kvar på perampanel vid 12 månader.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Retentionsgrad vid 6 månader definieras som andelen deltagare som är kvar på perampanel vid 6 månader.
Månad 6
Pragmatisk anfallsfri frekvens vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
Pragmatisk anfallsfri andel definieras som andelen deltagare (baserat på alla studiedeltagare) som är fria från alla anfall vid 6 månader (och under de föregående 3 månaderna) och vid 12 månader (och under de föregående 6 månaderna).
Månad 6 och 12
Fullständig anfallsfri frekvens vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
Frekvensen för fullständig anfallsfri definieras som andelen deltagare (baserat på en undergrupp av studiedeltagare som är kvar på perampanelbehandling vid 6 och 12 månader) som är fria från alla anfall vid 6 månader (och under de föregående 3 månaderna) och kl. 12 månader (och för de föregående 6 månaderna).
Månad 6 och 12
Median procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
Anfallsfrekvensförändring kommer att mätas vid 6 månader (i genomsnitt under de senaste 3 månaderna) och vid 12 månader (i genomsnitt under de föregående 6 månaderna).
Månad 6 och 12
50 procent (%) svarsfrekvens vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
50 % svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med mer än eller lika med (>=) 50 % minskning av anfallsfrekvensen (i genomsnitt under de 3 månaderna före 6-månadersbesöket och under 6 månaderna före 12-månadersbesöket ) i förhållande till baslinjen.
Månad 6 och 12
Anfallsförvärringsfrekvens vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
Anfallsförvärringsfrekvens definieras som andelen deltagare med >=10 % ökning i anfallsfrekvens (i genomsnitt under de 3 månaderna före 6-månadersbesöket och under 6 månaderna före 12-månadersbesöket) i förhållande till baslinjen.
Månad 6 och 12
Sista dosen av Perampanel vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Andel deltagare efter Perampanel Dostitreringshastighet
Tidsram: Upp till månad 12
Upp till månad 12
Behandlingslängd på Perampanel
Tidsram: Upp till månad 12
Upp till månad 12
Procentandel av deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), TEAE som leder till avbrott och TEAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till månad 12
Upp till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2007-M044-512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perampanel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera