[18F]浸潤性小葉癌のフルオロエストラジオール-PET/CTイメージング
[18F]浸潤性小葉癌のフルオロエストラジオール陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT イメージング
調査の概要
詳細な説明
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 ガイドラインによると、18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG)-PET/CT は、胸部、腹部および新たに診断されたステージ III の乳癌患者における遠隔転移疾患の評価のための骨盤および Tc-99m メチレンジホスホネート (MDP) 骨スキャン。 FDG-PET/CT は通常、I 期または II 期の乳がん患者に対しては、患者管理の変更がまれであるため、取得されません。 以前の研究では、FDG-PET/CT が新たに診断された乳癌患者の疑いのない転移性疾患の部位を特定できることが実証されており、ステージ IV の疾患では緩和的管理が一般的であることを考えると、治療の決定を変えることができます。ステージ II および手術可能なステージ III の疾患。 これらのガイドラインは、浸潤性乳がんを単一のエンティティと見なしており、乳がんのサブタイプに合わせた画像技術の調整が有益であるかどうかについては考慮していません。 ただし、以前の研究では、浸潤性小葉癌 (ILC) よりも浸潤性乳管癌 (IDC) の患者に対する CT および骨スキャンの代替として FDG-PET/CT の方が適切である可能性があることが示唆されています。 IDC と比較して、ILC はマンモグラフィー、超音波、および FDG-PET/CT でより頻繁に隠蔽されます。 ILCはIDCと比較して多発性で両側性であることが多いため、これは臨床管理にとって重要です。 ILC は触診では正常な乳房組織と見分けがつかない場合があるため、大きな腫瘍の場合でも、臨床乳房検査は IDC と比較して ILC の検出感度が低くなります。
新たに診断されたステージ I ～ III の浸潤性乳がん患者の全身病期分類を評価した以前の研究では、FDG-PET/CT は IDC と比較して、ILC の女性の予期しない遠隔転移疾患を明らかにする可能性が 1.98 倍低いことがわかりました。 この研究では、すべての IDC 転移が FDG 活性を示したのに対し、ILC 転移の 25% (12 個中 3 個) は FDG 活性ではありませんでした。 FDG-PET/CT での局所腋窩転移病変の検出率も、ILC (患者 146 人中 0 人) で IDC (患者 89 人中 7 人) に比べて低かった。 IDCとILCの間のリンパ節転移。 原発性乳癌の診断のための FDG-PET/CT を評価する別の研究では、一致する場合、FDG による ILC の検出の偽陰性率は 65% (23 例中 15 例) であるのに対し、IDC の場合は 23% (97 例中 23 例) であることがわかりました。同じ大きさの腫瘍の場合。 最終的な研究では、ILC 検出に対する FDG の偽陰性率が 13% (15 人の患者のうち 2 人) であることが報告されました。 機構的に、ILC は FDG を IDC ほど熱心に取り込まない可能性があります。これは、腫瘍の微小血管、細胞密度、増殖速度、およびグルコース輸送体 (GLUT) の数が低いためです。 FDG-PET/CT は溶解性骨転移に対してより感度が高いのに対し、ILC 骨転移は IDC と比較して FDG-PET/CT でより頻繁に潜伏している。 硬化性 ILC の骨転移も、初期病期分類では CT で良性骨島と区別できない場合があるため、骨転移性疾患を確認するために生検または画像によるフォローアップが必要です。 したがって、原発性および転移性ILCのイメージング戦略の改善が必要です。
複数の研究により、ER+ 浸潤性乳房悪性腫瘍の画像評価に対する FES-PET/CT の有効性が証明されています (IDC と ILC の両方を一緒に評価し、大多数の症例が IDC を含む)。 PET/CT 評価は ILC の症例のみを対象としており、以前の研究では FES-PET/CT と FDG-PET/CT を直接比較して、新たに診断された ILC の評価を行っていません。 FES-PET/CT に関するこれまでのすべての研究では、少数の ILC 症例と多数の IDC 症例がグループ化されていることを考えると、ILC に特化した FES-PET/CT の画像処理性能は不明です。 ILC は IDC よりも ER 陽性率が高いことを示しており、以前の研究では ILC の症例で 90% を超える陽性率が示されています。 SEER データベースのデータは、ILC が IDC よりも ER の全体的な発現が高いことも示しています (ILC 95% ER 陽性、n=17,503 対 IDC 74% ER 陽性、n=172,379)。 したがって、FES-PET/CT は、高い割合の ILC 患者の画像評価に適している可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
2021 年に完了したパイロット フェーズの場合:
包含基準:
- 18歳以上の成人
- すべての患者または法的保護者は、地域および施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認に署名する意思があり、署名することができます。
- -過去12週間以内に組織学的に確認された浸潤性小葉癌が、原発腫瘍または転移の生検から確認されました。
- -患者は、登録後少なくとも24か月間、臨床記録を検討することをいとわない。
2021 年に完了したパイロット フェーズの場合:
除外基準:
- -以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応のある患者。重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患を有する患者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
- -PET / CTスキャンのために監視された麻酔が必要な患者。
- 閉所恐怖症で PET/CT スキャンを受けられない患者。
- 妊娠中または現在の授乳中。
- 医学的に不安定な患者は、入院が必要な患者、またはイメージング時に急性期医療または緊急医療施設での評価が必要な患者として定義されます。
- -FES-PET / CTスキャンの5週間以内にエストロゲン受容体アゴニスト（フルベストラントやタモキシフェンなど）による治療を受けている患者。 (アロマターゼ阻害剤および黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬は、ER 発現、または FES の ER への結合に影響を与えず、中止する必要も、患者の包含または除外を考慮する必要もないことに注意してください)。
- -生検で証明された浸潤性小葉癌の部位が外科的に切除された患者。
2022 年 3 月の修正で追加された拡張フェーズの場合:
包含基準:
- 18歳以上の成人
- すべての患者または法的保護者は、地域および施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認に署名する意思があり、署名することができます。
- 患者は次のいずれかに該当する必要があります。
主要エンドポイント分析/主要アーム:
-過去16週間以内に組織学的に確認されたER +浸潤性小葉癌が、原発腫瘍または転移の生検から確認されました（ n = 40）。
探索アーム 1:
過去の任意の時点で組織学的に確認されたER +浸潤性小葉癌、原発腫瘍または転移の生検から確認され、転移性疾患が確認または画像化され、現在抗ホルモン療法または化学療法を受けている（n = 10）。
探索アーム 2:
-組織学的に確認されたER浸潤性小葉癌（任意の時点）で、生検で証明されているか、または画像検査で転移性ILCが疑われる（n = 5）。
- -患者は、登録後約60か月間、指定されたフォローアップ間隔中に臨床記録を確認し、電話で連絡を受けることをいとわない。
- -患者は、ctDNA分析のためにベースラインの血液検体を提供することをいとわない.
2022 年 3 月の修正で追加された拡張フェーズの場合:
除外基準:
- -以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応のある患者。重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患を有する患者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
- -PET / CTスキャンのために監視された麻酔が必要な患者。
- 閉所恐怖症で PET/CT スキャンを受けられない患者。
- 妊娠中または現在の授乳中。
- -生検で証明された浸潤性小葉癌の部位が外科的に切除された患者。 注: これは、探索的アーム 1 に登録されている参加者には適用されません。
- -FES-PET / CTスキャンの5週間以内にエストロゲン受容体アゴニスト（フルベストラントやタモキシフェンなど）による治療を受けている患者。
(アロマターゼ阻害剤および黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬は、ER 発現、または FES の ER への結合に影響を与えず、中止する必要も、患者の包含または除外を考慮する必要もないことに注意してください)。 注: これは、探索的アーム 1 に登録されている参加者には適用されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロットフェーズ
原発性腫瘍または転移の生検から確認された12週間以内に診断された生検死浸潤性腺腫（ILC）の被験者は、1つのフッ素-18（18F） - フルオロエストラジオール（FES）ポジトロン排出術/コンピューテングトモグラフィー（PET/CT）スキャン（PET/CT）を受けます。 PET/CT（標準のケアスキャンがまだ実行されていない場合）。 FESスキャンの場合、患者は約6ミリキュリー（MCI）の用量を投与され、注射後約60分後に画像化されます。 FDGスキャンの場合、患者は約15 MCIの用量を投与され、注射後約60分後に画像化されます。 |
[18F]浸潤性小葉癌（ILC）に対するフルオロエストラジオール（FES）PET/CT
他の名前：
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実験的：拡張フェーズ
原発性腫瘍または転移の生検から確認された16週間以内に診断された、組織学的に確認されたエストロゲン受容体陽性（ER+）侵襲性小葉癌（ILC）の被験者は、1つの18F-フルオロエストラジオール（FES）PET/CTスキャン、1つのオプション18F-FDG PET/CTの場合、1つの18F/CTスキャンを受けます。フォローアップFES-PET/CT。 FESスキャンの場合、患者は約6 MCIの用量を投与され、注射後約60分後に画像化されます。 FDGスキャンの場合、患者は約15 MCIの用量を投与され、注射後約60分後に画像化されます。 |
[18F]浸潤性小葉癌（ILC）に対するフルオロエストラジオール（FES）PET/CT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性小葉癌（ILC）の陽性検出率
時間枠：ベースラインFES-PET/CTイメージングの時点
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FES-PET/CTによって異常なFESの取り込みを示す既知のILCサイトの数は、既知のILCサイトの総数と比較して、標準化された取り込み値（SUV）最大1.5以上のバックグラウンド上の焦点取り付けとして定義されています。
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ベースラインFES-PET/CTイメージングの時点
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新たに診断されたILCの患者の病期分類の変化
時間枠：ベースラインFES-PET/CTイメージングの時点
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盲検分析を実施して、FES-PET/CTイメージングのみを使用して各患者の前述を決定し、標準的なケア評価を使用して各患者に割り当てられた臨床段階と比較しました。
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ベースラインFES-PET/CTイメージングの時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性FESの取り込みを示さないエストロゲン受容体陽性（ER+）ILCの速度
時間枠：ベースラインFES-PET/CTイメージングの時点
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FES-PET/CTによる異常なFESの取り込みを示さない既知のERCサイトの数は、既知のER+ ILCサイトの総数と比較して、SUV maxが1.5以上のバックグラウンド上の焦点摂取として定義されています。
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ベースラインFES-PET/CTイメージングの時点
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陽性FESの取り込みを示すエストロゲン受容体陰性（ER-）ILCの速度
時間枠：このセカンダリエンドポイントは、パイロットフェーズのみで収集されたデータを使用して評価されました。
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既知のERCサイトの総数と比較して、SUV Maxが1.5以上のSUV Maxが1.5以上で、FES-PET/CTによって異常なFESの取り込みを示す既知のERCサイトの数。
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このセカンダリエンドポイントは、パイロットフェーズのみで収集されたデータを使用して評価されました。
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同じ患者（腫瘍間）不均一なFES摂取の速度
時間枠：ベースラインFES-PET/CTイメージングの時点
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すべての生検病変が証明された、または疑わしい転移病変の疑いではなく、一部では1.5以上のSUV最大でFESの摂取の存在を示す患者の数。
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ベースラインFES-PET/CTイメージングの時点
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不一致の摂取率（FES陽性/FDG陰性またはFESネガティブ/FDG陽性）
時間枠：ベースラインFES-PET/CTイメージングとFDG-PET/CTの時点（FES-PET/CTイメージングから4週間以内に行われます）
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FDGとFESの取り込みの違い。 登録前または登録後、ILCの組織学的に確認された部位について、不一致の取り込みが評価されます。 この評価には、FESおよびFDG-PET/CTスキャンの両方を受けた患者の病変のみが含まれます。 不一致の取り込みは、陽性FESの取り込みと負のFDG取り込み、または負のFESの取り込みと陽性FDG取り込みのいずれかを示す個々の病変として定義されます。 |
ベースラインFES-PET/CTイメージングとFDG-PET/CTの時点（FES-PET/CTイメージングから4週間以内に行われます）
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FESとFDG間の病変摂取の相関。
時間枠：ベースラインFES-PET/CTイメージングとFDG-PET/CTの時点（FES-PET/CTイメージングから4週間以内に行われます）
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SUVMAX値は、異常な取り込みのサイト内でFESおよびFDG-PET/CTについて比較されます。
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ベースラインFES-PET/CTイメージングとFDG-PET/CTの時点（FES-PET/CTイメージングから4週間以内に行われます）
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ベースラインでのメチル化されたctDNAの量による提示時に患者段階を予測する能力
時間枠：ベースラインFES-PET/CTイメージングの時点
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この結果測定では、ベースラインでのメチル化されたctDNAの量が、がんに関するアメリカ合同委員会（AJCC）TNMシステムごとに患者の段階を予測するかどうかを評価します。 スピアマン相関は、循環腫瘍DNA（CTDNA）と期の相関を評価するために使用されます。 技術的な問題がCTDNA分析を妨げたため、この結果の尺度は報告できません。 |
ベースラインFES-PET/CTイメージングの時点
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メチル化されたctDNAと全生存率の相関を評価します
時間枠：ベースラインですべての患者に対して収集され、追加の収集に同意した患者のベースラインの6、12、18、24、36、48、および60か月後に収集されたCtDNAサンプル
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ベースラインでのメチル化されたctDNAの量が、6か月から始まる各フォローアップ間隔で生存を予測するかどうかを評価するために（6、12、18、24、36、48、60か月で実行されたフォローアップ）。 比例ハザードモデルを使用して、メチル化されたctDNAと全生存との関係を評価します。 さまざまな時点で関係を決定するために、分析は6、12、18、24、36、48、60か月で検閲で実行されます。 技術的な問題がCTDNA分析を妨げたため、この結果の尺度は報告できません。 |
ベースラインですべての患者に対して収集され、追加の収集に同意した患者のベースラインの6、12、18、24、36、48、および60か月後に収集されたCtDNAサンプル
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ベースラインでの不均一なFES-PET/CT摂取の存在と全生存の関係
時間枠：生存はベースラインから閉鎖を研究するために評価されます（ベースラインFES-PET/CTから最大27か月）
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すべての証明または疑われるILC病変ではなく、一部ではないが、一部では異常なFESの取り込みとして定義されるベースラインでの不均一なFES-PET/CTの取り込み（はい/いいえ）が、6か月で始まる各追跡間隔で生存を予測するかどうかを評価するために（6、12、18ヶ月で追跡したフォローアップ）。 研究の早期終了により、被験者は研究日の終わりに検閲されます。 ベースラインで不均一なFES-PET/CTの取り込みを受けた参加者はいませんでした。 研究中に参加者は死亡していません。 |
生存はベースラインから閉鎖を研究するために評価されます（ベースラインFES-PET/CTから最大27か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Yap, PhD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。