Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]Fluoroestradiol-PET/CT zobrazení invazivního lobulárního karcinomu

28. dubna 2025 aktualizováno: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-pozitronová emisní tomografie (PET)/CT zobrazení invazivního lobulárního karcinomu

FES PET/CT zobrazení pro invazivní lobulární karcinom

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 lze 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózu (FDG)-PET/CT provést jako alternativu k kontrastnímu CT hrudníku, břicha a pánevní a Tc-99m methylendifosfonátový (MDP) kostní sken pro hodnocení vzdáleného metastatického onemocnění u nově diagnostikovaných pacientek s karcinomem prsu stadia III. FDG-PET/CT se obvykle nezískává u pacientek s karcinomem prsu stadia I nebo stadia II, protože změny v léčbě pacientů jsou vzácné. Předchozí studie prokázaly, že FDG-PET/CT dokáže identifikovat místa nepředpokládaného metastatického onemocnění u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu, a tím změnit rozhodnutí o léčbě vzhledem k tomu, že paliativní léčba je typická pro onemocnění stadia IV, zatímco neoadjuvantní léčba následovaná chirurgickým zákrokem a pooperačním ozařováním může být zvážena stadium II a operabilní stadium III onemocnění. Tyto pokyny berou invazivní karcinom prsu jako jeden celek a nezvažují, zda může být prospěšné přizpůsobení zobrazovacích technik pro podtypy karcinomu prsu. Předchozí výzkum však naznačuje, že FDG-PET/CT může být vhodnější jako alternativa k CT a kostnímu skenu pro pacienty s invazivním duktálním karcinomem (IDC) spíše než s invazivním lobulárním karcinomem (ILC), protože FDG vykazuje poměrně sníženou citlivost na metastázy ILC. Ve srovnání s IDC je ILC častěji okultní na mamografii, ultrazvuku a FDG-PET/CT; což je důležité pro klinický management, protože ILC je častěji multifokální a bilaterální než IDC. Klinické vyšetření prsu má také nižší senzitivitu pro detekci ILC ve srovnání s IDC, a to i u velkých nádorů, protože ILC může být při palpaci nerozeznatelné od normální prsní tkáně.

Předchozí studie hodnotící systémový staging nově diagnostikovaných pacientek s invazivním karcinomem prsu stadia I-III zjistila, že FDG-PET/CT má 1,98krát menší pravděpodobnost, že odhalí netušené vzdálené metastatické onemocnění u žen s ILC ve srovnání s IDC. V této studii všechny metastázy IDC prokázaly aviditu FDG, zatímco 25 % metastáz ILC (3 z 12) nebylo avidních FDG. Detekce lokálního axilárního metastatického onemocnění na FDG-PET/CT byla také nižší u ILC (0 ze 146 pacientů) ve srovnání s IDC (7 z 89 pacientů), přestože data z databáze Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) prokazují podobnou míru pro metastázy lymfatických uzlin mezi IDC a ILC. Další studie hodnotící FDG-PET/CT pro diagnostiku primárního karcinomu prsu zjistila, že míra falešně negativních výsledků detekce ILC pomocí FDG byla 65 % (15 z 23 případů) ve srovnání s 23 % pro IDC (23 z 97 případů) při shodě. pro nádory stejné velikosti. Poslední studie uváděla falešně negativní míru FDG pro detekci ILC ve výši 13 % (2 z 15 pacientů). Mechanicky nemusí ILC přijímat FDG tak horlivě jako IDC kvůli nižší mikrovaskularitě nádoru, buněčné hustotě, rychlosti proliferace a počtu glukózových transportérů (GLUT). ILC kostní metastatické onemocnění je také častěji okultní na FDG-PET/CT ve srovnání s IDC, protože kostní metastázy ILC jsou častěji sklerotizující, zatímco FDG-PET/CT je citlivější na lytické kostní metastázy. Sklerotické ILC kostní metastázy mohou být také nerozeznatelné od benigních kostních ostrůvků na CT v počátečním stagingu, a proto je nutné biopsii nebo sledování pomocí zobrazovacího vyšetření pro potvrzení kostního metastatického onemocnění. Proto jsou zaručeny vylepšené zobrazovací strategie pro primární a metastatické ILC.

Mnoho studií prokázalo účinnost FES-PET/CT pro zobrazovací hodnocení ER+ invazivní malignity prsu (hodnotí IDC i ILC společně, přičemž velká většina případů zahrnuje IDC), ale pokud je nám známo, žádná předchozí studie se nezaměřovala na FES- Hodnocení PET/CT pouze u případů ILC, ani předchozí studie neporovnávaly FES-PET/CT přímo s FDG-PET/CT pro hodnocení nově diagnostikovaných ILC. Vzhledem k tomu, že všechny předchozí studie FES-PET/CT seskupovaly malý počet případů ILC s větším počtem případů IDC, není známa zobrazovací výkonnost FES-PET/CT specificky pro ILC. ILC vykazuje vyšší míru pozitivity ER než IDC, přičemž předchozí studie prokázaly více než 90% pozitivitu pro případy ILC. Data z databáze SEER také ukazují, že ILC vykazuje vyšší celkovou expresi ER než IDC (ILC 95 % pozitivní na ER, n=17 503 vs. IDC 74 % pozitivní na ER, n=172 379). FES-PET/CT proto může být vhodné pro zobrazovací hodnocení vysokého podílu pacientů s ILC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

PRO PILOTNÍ FÁZI DOKONČENOU V ROCE 2021:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Všichni pacienti nebo zákonní zástupci jsou ochotni a schopni podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA v souladu s místními a institucionálními směrnicemi.
  • Histologicky potvrzený invazivní lobulární karcinom za posledních 12 týdnů potvrzený biopsií primárního nádoru nebo metastázy.
  • Pacient je ochoten nechat si revidovat své klinické záznamy po dobu nejméně 24 měsíců po zařazení.

PRO PILOTNÍ FÁZI DOKONČENOU V ROCE 2021:

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka. Pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET/CT skenování.
  • Pacienti, kteří jsou příliš klaustrofobičtí, aby podstoupili PET/CT vyšetření.
  • Těhotenství nebo současné kojení.
  • Každý pacient, který je z lékařského hlediska nestabilní, definovaný jako pacient vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo vyžadující vyšetření v zařízení akutní péče nebo urgentní péče v době zobrazení.
  • Pacientky podstupující léčbu agonisty estrogenových receptorů (jako je fulvestrant a tamoxifen) do 5 týdnů po FES-PET/CT skenu. (Všimněte si, že inhibitory aromatázy a agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon neovlivňují expresi ER nebo vazbu FES na ER a není třeba je přerušit nebo zvažovat pro zařazení nebo vyloučení pacientů).
  • Pacient, u kterého byla biopsií prokázaný invazivní lobulární karcinom chirurgicky resekován.

PRO FÁZI ROZŠÍŘENÍ PŘIDANÁ V BŘEZNU 2022 DODATEK:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Všichni pacienti nebo zákonní zástupci jsou ochotni a schopni podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA v souladu s místními a institucionálními směrnicemi.
  • Pacient musí splňovat jednu z následujících možností:

Analýza primárního cíle/primární větev:

Histologicky potvrzený ER+ invazivní lobulární karcinom za posledních 16 týdnů potvrzený biopsií primárního tumoru nebo metastázy (n=40).

Průzkumné rameno 1:

Histologicky potvrzený ER+ invazivní lobulární karcinom kdykoli v minulosti, potvrzený biopsií primárního nádoru nebo metastázy, s potvrzeným nebo zobrazovacím podezřením na metastatické onemocnění, v současné době na antihormonální léčbě nebo chemoterapii (n=10).

Exploratory Arm 2:

Histologicky potvrzený ER- invazivní lobulární karcinom (v kterémkoli bodě) v jakémkoli místě s biopsií potvrzeným nebo zobrazovacím podezřením na metastatický ILC (n=5).

  • Pacient je ochoten nechat si zkontrolovat své klinické záznamy a být telefonicky kontaktován během stanovených intervalů sledování po dobu přibližně 60 měsíců po zařazení.
  • Pacient je ochoten poskytnout základní krevní vzorky pro analýzu ctDNA.

PRO FÁZI ROZŠÍŘENÍ PŘIDANÁ V BŘEZNU 2022 DODATEK:

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka. Pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET/CT skenování.
  • Pacienti, kteří jsou příliš klaustrofobičtí, aby podstoupili PET/CT vyšetření.
  • Těhotenství nebo současné kojení.
  • Pacient, u kterého byla biopsií prokázaný invazivní lobulární karcinom chirurgicky resekován. Poznámka: Toto neplatí pro účastníky zapsané do Exploratory Arm 1.
  • Pacientky podstupující léčbu agonisty estrogenových receptorů (jako je fulvestrant a tamoxifen) do 5 týdnů po FES-PET/CT skenu.

(Všimněte si, že inhibitory aromatázy a agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon neovlivňují expresi ER nebo vazbu FES na ER a není třeba je přerušit nebo zvažovat pro zařazení nebo vyloučení pacientů). Poznámka: Toto neplatí pro účastníky zapsané do Exploratory Arm 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní fáze

Subjekty s invazivním karcinomem lobulárního karcinomu prokazatele biopsie (ILC), diagnostikované do 12 týdnů po zobrazování, potvrzeny z biopsie primárního nádoru nebo metastázy, podstoupí jeden fluor-18 (18F) -fluoroestradiot (FES) Positron Emise Tomography (PET/CT) (PET/CT) SCAN (PET/CT) (PET/CT) (PET/CT) (PET/CT) (PET/CT) (PET/CT) (PET/CT) (PET/CT) (FUORODEOXYGLUCOSESOS PET/CT (pokud již nebylo provedeno standard péče).

Pro skenování FES jsou pacienti podávány dávku přibližně 6 Millicurie (MCI) a po injekci zobrazí se přibližně 60 minut.

Pro skenování FDG je pacientům podána dávka přibližně 15 MCI a po injekci zobrazí se přibližně 60 minut.

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT pro invazivní lobulární karcinom (ILC)
Ostatní jména:
  • Fluor-18 (18F) Fluorestradiol
Experimentální: Fáze expanze

Subjects with histologically confirmed estrogen receptor positive (ER+) invasive lobular carcinoma (ILC), diagnosed within 16 weeks of imaging, confirmed from biopsy of primary tumor or metastasis, will undergo one 18F-Fluoroestradiol (FES) PET/CT scan, one optional 18F-FDG PET/CT (if a standard of care scan not already performed), and one optional follow-up FES-PET/CT.

Pro skenování FES je pacientům podána dávka přibližně 6 MCI a po injekci zobrazí se přibližně 60 minut.

Pro skenování FDG je pacientům podána dávka přibližně 15 MCI a po injekci zobrazí se přibližně 60 minut.

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT pro invazivní lobulární karcinom (ILC)
Ostatní jména:
  • Fluor-18 (18F) Fluorestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra detekce invazivního lobulárního karcinomu (ILC)
Časové okno: V době výchozího zobrazování FES-PET/CT
Počet známých míst ILC, které prokazují abnormální absorpci FES pomocí FES-PET/CT, definované jako ohniskové vychytávání nad pozadím se standardizovanou hodnotou absorpce (SUV) 1,5 nebo vyšší, vzhledem k celkovému počtu známých míst ILC.
V době výchozího zobrazování FES-PET/CT
Změna inscenace pacientů s nově diagnostikovaným ILC
Časové okno: V době výchozího zobrazování FES-PET/CT
Slepená analýza byla provedena za účelem stanovení stagingu před každým pacientem pouze pomocí zobrazení FES-PET/CT a porovnání s klinickým stadiem přiřazeným každému pacientovi pomocí hodnocení standardní péče.
V době výchozího zobrazování FES-PET/CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra estrogenového receptoru pozitivního (ER+) ILC, která neprokazuje pozitivní absorpce FES
Časové okno: V době výchozího zobrazování FES-PET/CT
Počet známých míst ER+ ILC, které neprokazují abnormální absorpci FES pomocí FES-PET/CT, definovaných jako ohniskové absorpce nad pozadím s SUV max. 1,5 nebo vyšší, vzhledem k celkovému počtu známých míst ER+ ILC.
V době výchozího zobrazování FES-PET/CT
Rychlost estrogenového receptoru negativní (ER-) ILC, která ukazuje pozitivní absorpci FES
Časové okno: Tento sekundární koncový bod byl vyhodnocen pomocí údajů shromážděných pouze během pilotní fáze.
Počet známých míst ER-ILC, které prokazují abnormální absorpci FES pomocí FES-PET/CT, definovaných jako fokální absorpce nad pozadím s SUV max 1,5 nebo vyšší, vzhledem k celkovému počtu známých míst ER-ILC.
Tento sekundární koncový bod byl vyhodnocen pomocí údajů shromážděných pouze během pilotní fáze.
Sazba stejného pacientů (mezi tumorální) heterogenní absorpce FES
Časové okno: V době výchozího zobrazování FES-PET/CT
Počet pacientů prokazujících přítomnost absorpce FES s SUV max 1,5 nebo vyšší v některých, ale ne všechny biopsii prokázané nebo podezřelé metastatické léze.
V době výchozího zobrazování FES-PET/CT
Míra nesouhlasného absorpce (FES pozitivní/FDG negativní nebo FES negativní/FDG pozitivní)
Časové okno: V době výchozího zobrazování FES-PET/CT a FDG-PET/CT (provedeno do čtyř týdnů od zobrazení FES-PET/CT)

Rozdíly mezi absorpcí FDG a FES. Disorční absorpce bude vyhodnoceno pro jakékoli histologicky potvrzené místo ILC před nebo po zápisu. Do tohoto hodnocení budou zahrnuty pouze léze u pacientů, kteří podstoupili jak FES- i FDG-PET/CT skenování.

Disorční absorpce je definována jako jednotlivé léze, které vykazují buď pozitivní absorpci FES a negativní absorpci FDG, nebo negativní absorpci FES a pozitivní absorpci FDG.

V době výchozího zobrazování FES-PET/CT a FDG-PET/CT (provedeno do čtyř týdnů od zobrazení FES-PET/CT)
Korelace absorpce lézí mezi FES a FDG.
Časové okno: V době výchozího zobrazování FES-PET/CT a FDG-PET/CT (provedeno do čtyř týdnů od zobrazení FES-PET/CT)
Hodnoty SUVMAX jsou porovnány pro FES- a FDG-PET/CT na webech abnormálního absorpce.
V době výchozího zobrazování FES-PET/CT a FDG-PET/CT (provedeno do čtyř týdnů od zobrazení FES-PET/CT)
Schopnost předpovídat stadium pacienta při prezentaci množstvím methylované ctDNA na začátku studie
Časové okno: V době výchozího zobrazování FES-PET/CT

Toto výsledkové opatření posoudí, zda množství methylované ctDNA na začátku předpovídá stadinu pacienta při prezentaci podle amerického společenského výboru pro rakovinu (AJCC) TNM systém. Spearmanova korelace by byla použita k posouzení korelace mezi cirkulující nádorovou DNA (CTDNA) a stadiem.

Toto výsledkové opatření nelze nahlásit, protože technické problémy zabránily analýze CTDNA.

V době výchozího zobrazování FES-PET/CT
Posoudit korelaci mezi methylovanou ctDNA a celkovým přežitím
Časové okno: Vzorky CTDNA odebrané pro všechny pacienty na začátku studie a shromážděny ve výši 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po základní linii pro pacienty, kteří souhlasili s dalším sběrem

Pro posouzení, zda množství methylované ctDNA na začátku předpovídá přežití při každém intervalu sledování počínaje 6 měsíci (sledování provedeno při 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících). Pro posouzení vztahu mezi methylovanou ctDNA a celkovým přežitím bude použit model proporcionálních rizik. Pro stanovení vztahu v různých časových bodech bude analýza provedena s cenzurem 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců.

Toto výsledkové opatření nelze nahlásit, protože technické problémy zabránily analýze CTDNA.

Vzorky CTDNA odebrané pro všechny pacienty na začátku studie a shromážděny ve výši 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po základní linii pro pacienty, kteří souhlasili s dalším sběrem
Vztah mezi přítomností heterogenního absorpce FES-PET/CT na začátku a celkové přežití
Časové okno: Přežití je hodnoceno od základní linie po uzavření studia (až 27 měsíců od základní linie FES-PET/CT)

Pro posouzení, zda heterogenní absorpce FES-PET/CT na začátku (ano/ne), definované jako abnormální absorpce FES u některých, ale ne všechny prokázané nebo podezřelé ILC léze, předpovídá přežití v každém sledovacím intervalu počínaje 6 měsíci (sledování prováděné v 6, 12, 18 měsících).

Kvůli včasnému ukončení studie jsou subjekt cenzurováni na konci data studie. Žádní účastníci neměli heterogenní absorpci FES-PET/CT na začátku. Při studiu nezemřeli žádní účastníci.

Přežití je hodnoceno od základní linie po uzavření studia (až 27 měsíců od základní linie FES-PET/CT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT

Předplatit