[18F]침습성 소엽암종의 플루오로에스트라디올-PET/CT 영상
[18F]침윤성 소엽암종의 플루오로에스트라디올-양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 영상
연구 개요
상세 설명
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 2018 가이드라인에 따르면 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG)-PET/CT는 조영증강 CT의 대안으로 흉부, 복부 및 새로 진단된 III기 유방암 환자의 원격 전이성 질환 평가를 위한 골반 및 Tc-99m 메틸렌 디포스포네이트(MDP) 뼈 스캔. FDG-PET/CT는 환자 관리의 변화가 드물기 때문에 일반적으로 1기 또는 2기 유방암 환자에 대해 획득되지 않습니다. 이전 연구에서는 FDG-PET/CT가 새로 진단된 유방암 환자에서 의심되지 않는 전이성 질환의 부위를 식별할 수 있음을 입증하여 고식적 관리가 4기 질환에 일반적이라는 점을 감안할 때 치료 결정을 변경할 수 있는 반면 수술 및 수술 후 방사선이 뒤따르는 신보조 요법을 고려할 수 있습니다. II기 및 수술 가능한 III기 질환. 이 가이드라인은 침윤성 유방암을 단일 개체로 간주하며 유방암의 하위 유형에 대한 영상 기술을 조정하는 것이 도움이 될 수 있는지 여부는 고려하지 않습니다. 그러나 선행 연구에서는 FDG가 ILC 전이에 대한 민감도가 상대적으로 감소한 것으로 나타났기 때문에 FDG-PET/CT가 침습성 소엽 암종(ILC)보다 침윤성 관 암종(IDC) 환자에게 CT 및 뼈 스캔의 대안으로 더 적합할 수 있음을 시사합니다. IDC와 비교하여 ILC는 유방조영술, 초음파 및 FDG-PET/CT에서 더 자주 가려집니다. ILC는 IDC에 비해 더 자주 다초점 및 양측성이므로 임상 관리에 중요합니다. 임상적 유방 검사는 또한 큰 종양의 경우에도 IDC에 비해 ILC 검출에 대한 민감도가 낮습니다. ILC는 촉진 시 정상 유방 조직과 구별할 수 없기 때문입니다.
I-III기 침윤성 유방암으로 새로 진단된 환자의 전신 병기를 평가하는 이전 연구에서는 FDG-PET/CT가 IDC에 비해 ILC가 있는 여성의 의심되지 않는 원격 전이성 질환을 드러낼 가능성이 1.98배 낮다는 것을 발견했습니다. 이 연구에서 모든 IDC 전이는 FDG 열성을 나타내었지만 ILC 전이의 25%(3/12)는 FDG 열성을 나타내지 않았습니다. SEER(Surveillance, Epidemiology and End Results) 데이터베이스의 데이터에도 불구하고 FDG-PET/CT에서 국소 겨드랑이 전이성 질환의 검출은 IDC(89명 중 7명)에 비해 ILC(146명 중 0명)에서 더 낮았습니다. IDC와 ILC 사이의 림프절 전이. 원발성 유방암 진단을 위한 FDG-PET/CT를 평가하는 또 다른 연구에서는 FDG에 의한 ILC 검출에 대한 위음성률이 65%(23건 중 15건)인 반면 IDC의 경우 23%(97건 중 23건)인 것으로 나타났습니다. 동일한 크기의 종양의 경우. 최종 연구에서는 ILC 검출에 대한 FDG의 위음성률이 13%(15명의 환자 중 2명)라고 보고했습니다. 기계적으로, ILC는 낮은 종양 미세혈관, 세포 밀도, 증식률 및 포도당 수송체(GLUT)의 수로 인해 IDC만큼 FDG를 열성적으로 흡수하지 못할 수 있습니다. ILC 골 전이가 더 자주 경화되는 반면 FDG-PET/CT는 용해성 골 전이에 더 민감하기 때문에 ILC 골 전이성 질환은 IDC에 비해 FDG-PET/CT에서 더 자주 잠복합니다. 경화성 ILC 골전이는 또한 초기 단계에서 CT에서 양성 뼈 섬과 구별할 수 없으므로 골전이성 질환을 확인하기 위해 생검 또는 영상 추적이 필요합니다. 따라서 원발성 및 전이성 ILC에 대한 향상된 영상 전략이 필요합니다.
여러 연구에서 ER+ 침윤성 유방 악성종양의 영상 평가(IDC를 포함하는 대부분의 경우와 함께 IDC와 ILC를 함께 평가)에 대한 FES-PET/CT의 효능이 입증되었지만, 우리가 아는 한 이전 연구에서는 FES-에 초점을 맞추지 않았습니다. ILC 사례에 대해서만 PET/CT 평가를 실시했으며 새로 진단된 ILC 평가를 위해 FES-PET/CT를 FDG-PET/CT와 직접 비교한 이전 연구도 없습니다. FES-PET/CT에 대한 이전의 모든 연구에서 소수의 ILC 사례와 다수의 IDC 사례를 그룹화한 점을 감안할 때 ILC에 대한 FES-PET/CT의 이미징 성능은 알 수 없습니다. ILC는 ILC 사례에 대해 90% 이상의 양성률을 보인 이전 연구를 통해 IDC보다 더 높은 ER 양성률을 보여줍니다. SEER 데이터베이스의 데이터는 또한 ILC가 IDC보다 ER의 전반적인 발현이 더 높다는 것을 보여줍니다(ER에 대해 ILC 95% 양성, n=17,503 대 ER에 대해 IDC 74% 양성, n=172,379). 따라서 FES-PET/CT는 높은 비율의 ILC 환자에 대한 영상 평가에 적합할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Regan Butterfield Schuchart
- 전화번호: 801-585-5942
- 이메일: Regan.Butterfield@hci.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Covington, MD
- 전화번호: 801-585-5942
- 이메일: matthew.covington@hsc.utah.edu
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
-
연락하다:
- Regan Butterfield Schuchart
- 이메일: Regan.Butterfield@hci.utah.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
2021년에 완료되는 파일럿 단계:
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 모든 환자 또는 법적 보호자는 현지 및 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA 승인에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 원발성 종양 또는 전이의 생검에서 확인된 지난 12주 이내에 조직학적으로 확인된 침윤성 소엽 암종.
- 환자는 등록 후 최소 24개월 동안 임상 기록 검토를 받을 의향이 있습니다.
2021년에 완료되는 파일럿 단계:
제외 기준:
- 이전에 투여한 방사성의약품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자. 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- PET/CT 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 환자.
- 밀실공포증이 너무 심해서 PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자.
- 임신 또는 현재 모유 수유.
- 의학적으로 불안정한 모든 환자는 입원 환자 입원이 필요하거나 영상 촬영 시 급성 치료 또는 긴급 치료 시설에서 평가가 필요한 환자로 정의됩니다.
- FES-PET/CT 스캔 5주 이내에 에스트로겐 수용체 작용제(예: 풀베스트란트 및 타목시펜) 치료를 받는 환자. (아로마타제 억제제 및 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제는 ER 발현 또는 FES와 ER의 결합에 영향을 미치지 않으며, 환자의 포함 또는 배제를 위해 중단하거나 고려할 필요가 없음에 유의하십시오.)
- 외과적으로 절제된 침윤성 소엽 암종으로 입증된 생검 부위를 가진 환자.
2022년 3월 개정안에 추가된 확장 단계:
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 모든 환자 또는 법적 보호자는 현지 및 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA 승인에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 환자는 다음 중 하나에 대한 자격이 있어야 합니다.
1차 평가변수 분석/1차 암:
원발성 종양 또는 전이의 생검에서 확인된 지난 16주 이내에 조직학적으로 확인된 ER+ 침윤성 소엽 암종(n=40).
탐색 팔 1:
조직학적으로 확인된 ER+ 침윤성 소엽 암종, 과거 어느 시점에서든 원발성 종양 또는 전이의 생검에서 확인되었으며, 현재 항호르몬 요법 또는 화학요법을 받고 있는 의심되는 전이성 질환이 확인되거나 영상화됨(n=10).
탐색 팔 2:
조직학적으로 확인된 ER-침윤성 소엽 암종(어떠한 지점에서든), 생검으로 입증되었거나 전이성 ILC가 의심되는 이미징(n=5).
- 환자는 등록 후 약 60개월 동안 지정된 후속 조치 간격 동안 임상 기록을 검토하고 전화로 연락할 의향이 있습니다.
- 환자는 ctDNA 분석을 위해 기본 혈액 검체를 기꺼이 제공합니다.
2022년 3월 개정안에 추가된 확장 단계:
제외 기준:
- 이전에 투여한 방사성의약품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자. 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- PET/CT 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 환자.
- 밀실공포증이 너무 심해서 PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자.
- 임신 또는 현재 모유 수유.
- 외과적으로 절제된 침윤성 소엽 암종으로 입증된 생검 부위를 가진 환자. 참고: 이것은 Exploratory Arm 1에 등록된 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- FES-PET/CT 스캔 5주 이내에 에스트로겐 수용체 작용제(예: 풀베스트란트 및 타목시펜) 치료를 받는 환자.
(아로마타제 억제제 및 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제는 ER 발현 또는 FES와 ER의 결합에 영향을 미치지 않으며, 환자의 포함 또는 배제를 위해 중단하거나 고려할 필요가 없음에 유의하십시오.) 참고: 이것은 Exploratory Arm 1에 등록된 참가자에게는 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 참가자
[18F]FES PET/CT 이미징 1회 - 완료 최대 3개의 이미징 세션:
|
[18F]침윤성 소엽 암종(ILC)에 대한 FES(Fluoroestradiol) PET/CT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침윤성 소엽암(ILC) 양성 검출률 - 2022년 3월 현재 완료
기간: 이미징 시
|
FES-PET/CT가 조직학적으로 입증된 원발성 ILC 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 종양의 최소 80%를 감지할 것이라고 가정합니다.
|
이미징 시
|
|
새로 진단된 ILC 환자의 병기 변경
기간: 이미징 시
|
이 결과는 FES-PET/CT를 통해 평가할 때 표준 치료 이미징(예/아니오)을 기반으로 한 평가와 비교하여 암 병기가 변경되는지 여부를 평가합니다. 귀무 가설은 병기가 변경된 환자의 비율이 5% 이하라는 것입니다. 대체 가설은 병기 변경이 있는 환자의 비율이 20% 이상이라는 것입니다. |
이미징 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 FES 흡수를 나타내지 않는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) ILC의 비율 - 2022년 3월 기준으로 완료됨
기간: 이미징 시
|
FES-PET/CT는 생검의 ER 상태 및 종양 간 ER 이질성의 존재와 일치합니다.
표준화된 업데이트 값(SUV)-최대값이 1.5 이상인 백그라운드 위의 초점 흡수
|
이미징 시
|
|
양성 FES 흡수를 나타내는 에스트로겐 수용체 음성(ER-) ILC의 비율 - 2022년 3월 기준으로 완료됨
기간: 이미징 시
|
FES-PET/CT는 생검의 ER 상태 및 종양 간 ER 이질성의 존재와 일치합니다.
SUV 최대값이 1.5 이상인 배경 위의 초점 흡수
|
이미징 시
|
|
동일 환자(종양 간) 이질적 FES 섭취율 - 2022년 3월 현재 완료
기간: 이미징 시
|
FES-PET/CT는 생검의 ER 상태 및 종양 간 ER 이질성의 존재와 일치합니다.
SUV 최대값이 1.5 이상인 배경 위의 초점 흡수.
생검으로 입증되거나 의심되는 전이성 병변 중 일부에서 SUV 최대값이 1.5 이상인 FES 흡수의 존재
|
이미징 시
|
|
불일치 섭취율 평가(FES 양성/FDG 음성 또는 FES 음성/FDG 양성) - 2022년 3월 현재 완료
기간: 이미징 시
|
FDG- 및 FES PET/CT 흡수의 차이.
불일치 섭취는 생검으로 입증된 1차, 모든 입증되거나 의심되는 국소 림프절(겨드랑이, 유방내, 내유방, 쇄골상부) 및 입증되거나 의심되는 원격 전이성 병변에 대해 평가될 것입니다.
|
이미징 시
|
|
FES와 FDG 사이의 병변 흡수의 상관관계를 평가합니다. - 2022년 3월 완료
기간: 이미징 시
|
FDG- 및 FES-PET/CT 이미징이 모두 있는 경우에 대한 FDG- 및 FES PET/CT 섭취 사이의 차이점,
|
이미징 시
|
|
기준선(1차 연구 부문, n=40)에서 메틸화된 ctDNA의 양이 프레젠테이션 시 환자 단계를 예측하는지 여부를 평가합니다.
기간: 이미징 시
|
Spearman 상관관계는 순환 종양 DNA(ctDNA)와 단계 사이의 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다.
|
이미징 시
|
|
메틸화된 ctDNA와 전체 생존 사이의 상관관계 평가
기간: 기준선에서 최대 60개월
|
비례 위험 모델은 메틸화된 ctDNA와 전체 생존 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
다양한 시점에서 관계를 결정하기 위해 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 중도절단으로 분석을 수행합니다.
|
기준선에서 최대 60개월
|
|
기준선에서 이종 FES-PET/CT 업데이트의 존재와 전체 생존 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 기준선에서 최대 60개월
|
FES-PET/CT와 전체 생존 사이의 관계를 평가하기 위해 Kaplan-Meier 방법과 로그 순위 테스트를 사용할 것입니다.
|
기준선에서 최대 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI128055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[18F]플루오로에스트라디올(FES) PET/CT에 대한 임상 시험
-
Amsterdam UMC, location VUmc완전한
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Haukeland University Hospital; Academisch Medisch Centrum...알려지지 않은
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음암 | 진단 | 내성 암 | 반응, 급성기
-
Wuxi No. 4 People's Hospital알려지지 않은
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨