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[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Imaging of Invasive Lobular Carcinoma

28 avril 2025 mis à jour par: University of Utah

[18F]Fluoroestradiol-Tomographie par émission de positrons (TEP)/Imagerie CT du carcinome lobulaire invasif

Imagerie FES PET/CT pour le cancer lobulaire invasif

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Selon les directives 2018 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), le 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG)-TEP/TDM peut être effectué comme alternative à un TDM avec contraste du thorax, de l'abdomen et des pelvis et scintigraphie osseuse au diphosphonate de méthylène (MDP) Tc-99m pour l'évaluation de la maladie métastatique à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III nouvellement diagnostiqué. Le FDG-PET/CT n'est généralement pas obtenu pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou de stade II, car les changements dans la prise en charge des patientes sont rares. Des études antérieures ont démontré que la FDG-PET/CT peut identifier les sites de métastases insoupçonnées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, modifiant ainsi les décisions de traitement étant donné que la prise en charge palliative est typique de la maladie de stade IV, alors qu'un traitement néoadjuvant suivi d'une chirurgie et d'une radiothérapie postopératoire peut être envisagé pour maladie de stade II et de stade III opérable. Ces lignes directrices considèrent le cancer du sein invasif comme une entité unique et ne considèrent pas si l'adaptation des techniques d'imagerie pour les sous-types de cancer du sein peut être bénéfique. Cependant, des recherches antérieures suggèrent que le FDG-PET/CT peut être plus approprié comme alternative à la TDM et à la scintigraphie osseuse pour les patients atteints de carcinome canalaire invasif (IDC) plutôt que de carcinome lobulaire invasif (ILC), car le FDG démontre une sensibilité comparativement réduite pour les métastases ILC. Par rapport à l'IDC, l'ILC est plus souvent occulte à la mammographie, à l'échographie et au FDG-PET/CT ; ce qui est important pour la prise en charge clinique car l'ILC est plus souvent multifocale et bilatérale que l'IDC. L'examen clinique des seins a également une sensibilité plus faible pour la détection de l'ILC par rapport à l'IDC, même pour les grosses tumeurs, car l'ILC peut être impossible à distinguer du tissu mammaire normal à la palpation.

Une étude antérieure évaluant la stadification systémique des patientes nouvellement diagnostiquées atteintes d'un cancer du sein invasif de stade I-III a révélé que la TEP/TDM au FDG est 1,98 fois moins susceptible de révéler une maladie métastatique à distance insoupçonnée chez les femmes atteintes d'ILC par rapport à l'IDC. Dans cette étude, toutes les métastases IDC ont démontré une avidité pour le FDG alors que 25 % des métastases ILC (3 sur 12) n'étaient pas avides pour le FDG. La détection de la maladie métastatique axillaire locale sur FDG-PET/CT était également plus faible pour ILC (0 patient sur 146) par rapport à IDC (7 patients sur 89) malgré les données de la base de données Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) démontrant des taux similaires pour métastases ganglionnaires entre IDC et ILC. Une autre étude évaluant FDG-PET/CT pour le diagnostic du cancer du sein primaire a révélé que le taux de faux négatifs pour la détection de l'ILC par le FDG était de 65 % (15 cas sur 23) contre 23 % pour l'IDC (23 cas sur 97) lors de l'appariement pour des tumeurs de même taille. Une dernière étude a rapporté un taux de faux négatifs de FDG pour la détection d'ILC de 13 % (2 patients sur 15). Mécaniquement, l'ILC peut ne pas absorber le FDG aussi avidement que l'IDC en raison d'une microvascularisation tumorale, d'une densité cellulaire, d'un taux de prolifération et d'un nombre de transporteurs de glucose (GLUT) inférieurs. La maladie métastatique osseuse ILC est également plus fréquemment occulte sur FDG-PET/CT par rapport à IDC car les métastases osseuses ILC sont plus fréquemment sclérotiques, alors que FDG-PET/CT est plus sensible aux métastases osseuses lytiques. Les métastases osseuses sclérotiques ILC peuvent également être impossibles à distinguer des îlots osseux bénins sur le scanner lors de la stadification initiale, nécessitant ainsi une biopsie ou un suivi par imagerie pour la confirmation de la maladie osseuse métastatique. Des stratégies d'imagerie améliorées pour l'ILC primaire et métastatique sont donc justifiées.

Plusieurs études ont prouvé l'efficacité de la FES-PET/CT pour l'évaluation par imagerie de la malignité invasive du sein ER+ (évaluant à la fois l'IDC et l'ILC, la grande majorité des cas comprenant l'IDC) mais, à notre connaissance, aucune étude antérieure ne s'est concentrée sur la FES- Évaluation PET/CT uniquement aux cas d'ILC, et aucune étude antérieure n'a comparé directement FES-PET/CT avec FDG-PET/CT pour l'évaluation d'ILC nouvellement diagnostiquée. Étant donné que toutes les études antérieures sur FES-PET/CT ont regroupé un petit nombre de cas d'ILC avec un plus grand nombre de cas d'IDC, les performances d'imagerie de FES-PET/CT spécifiquement pour l'ILC sont inconnues. L'ILC démontre des taux plus élevés de positivité ER que l'IDC avec des études antérieures montrant une positivité supérieure à 90% pour les cas d'ILC. Les données de la base de données SEER montrent également que l'ILC démontre une expression globale plus élevée de ER que l'IDC (ILC 95 % positif pour ER, n = 17 503 contre IDC 74 % positif pour ER, n = 172 379). FES-PET/CT peut donc convenir à l'évaluation par imagerie d'une forte proportion de patients atteints d'ILC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

POUR LA PHASE PILOTE RÉALISÉE EN 2021 :

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Tous les patients ou tuteurs légaux sont disposés et capables de signer un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA conformément aux directives locales et institutionnelles.
  • Carcinome lobulaire invasif confirmé histologiquement au cours des 12 dernières semaines, confirmé par biopsie de la tumeur primitive ou de la métastase.
  • Le patient est disposé à faire examiner son dossier clinique pendant au moins 24 mois après son inscription.

POUR LA PHASE PILOTE RÉALISÉE EN 2021 :

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques précédemment administrés. Les patients souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Patients nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP/TDM.
  • Patients trop claustrophobes pour subir une TEP/TDM.
  • Grossesse ou allaitement en cours.
  • Tout patient médicalement instable défini comme un patient nécessitant une hospitalisation ou nécessitant une évaluation dans un établissement de soins de courte durée ou de soins d'urgence au moment de l'imagerie.
  • Patients sous traitement avec des agonistes des récepteurs des œstrogènes (tels que le fulvestrant et le tamoxifène) dans les 5 semaines suivant le scanner FES-PET/CT. (Notez que les inhibiteurs de l'aromatase et les agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante n'affectent pas l'expression du RE, ni la liaison du FES au RE, et n'ont pas besoin d'être interrompus ou envisagés pour l'inclusion ou l'exclusion des patients).
  • Patient dont le ou les sites de carcinome lobulaire invasif prouvé par biopsie ont été réséqués chirurgicalement.

POUR LA PHASE D'EXTENSION AJOUTÉE EN MARS 2022 AMENDEMENT :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Tous les patients ou tuteurs légaux sont disposés et capables de signer un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA conformément aux directives locales et institutionnelles.
  • Le patient doit être admissible à l'un des éléments suivants :

Analyse du critère d'évaluation principal/groupe principal :

Carcinome lobulaire invasif ER+ confirmé histologiquement au cours des 16 dernières semaines, confirmé par biopsie de la tumeur primitive ou de la métastase (n = 40).

Bras exploratoire 1 :

Carcinome lobulaire invasif ER+ histologiquement confirmé à tout moment dans le passé, confirmé par biopsie d'une tumeur primaire ou d'une métastase, avec une maladie métastatique confirmée ou suspectée par imagerie, actuellement sous traitement antihormonal ou chimiothérapie (n = 10).

Bras exploratoire 2 :

Carcinome lobulaire invasif ER-confirmé histologiquement (à n'importe quel point) sur n'importe quel site avec une ILC métastatique prouvée par biopsie ou suspectée par imagerie (n = 5).

  • Le patient est disposé à faire examiner son dossier clinique et à être contacté par téléphone pendant les intervalles de suivi spécifiés, pendant environ 60 mois après l'inscription.
  • Le patient est prêt à fournir des échantillons de sang de base pour l'analyse de l'ADNc.

POUR LA PHASE D'EXTENSION AJOUTÉE EN MARS 2022 AMENDEMENT :

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques précédemment administrés. Les patients souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Patients nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP/TDM.
  • Patients trop claustrophobes pour subir une TEP/TDM.
  • Grossesse ou allaitement en cours.
  • Patient dont le ou les sites de carcinome lobulaire invasif prouvé par biopsie ont été réséqués chirurgicalement. Remarque : Cela ne s'applique pas aux participants inscrits au bras exploratoire 1.
  • Patients sous traitement avec des agonistes des récepteurs des œstrogènes (tels que le fulvestrant et le tamoxifène) dans les 5 semaines suivant le scanner FES-PET/CT.

(Notez que les inhibiteurs de l'aromatase et les agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante n'affectent pas l'expression du RE, ni la liaison du FES au RE, et n'ont pas besoin d'être interrompus ou envisagés pour l'inclusion ou l'exclusion des patients). Remarque : Cela ne s'applique pas aux participants inscrits au bras exploratoire 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase pilote

Les sujets atteints de carcinome lobulaire invasif (ILC), diagnostiqué dans les 12 semaines suivant l'imagerie, ont été confirmés par la biopsie de la tumeur primaire ou les métastases (FES) Tomographie par fluor-18 (18F)-Fluoroestradiol (FES) Tomographie par émission / Tomographie par calcul (PET / CT). PET / CT (si une norme de soins norme n'est pas déjà effectuée).

Pour le scan FES, les patients reçoivent une dose d'environ 6 milliculaires (MCI) et imagés environ 60 minutes après l'injection.

Pour le scan FDG, les patients reçoivent une dose d'environ 15 MCI et imagés environ 60 minutes après l'injection.

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT pour le carcinome lobulaire invasif (ILC)
Autres noms:
  • Fluor-18 (18F) Fluoroestradiol
Expérimental: Phase d'extension

Les sujets atteints de carcinome lobulaire invasif (ILC) du récepteur lobulaire invasif positif (ER +) (ER +), diagnostiqué dans les 16 semaines suivant l'imagerie, confirmé par la biopsie (FES) PET / CT, une TEP / CT de TEP / CT de TEP / CT de TEP / CT facultative confirmée dans les 16 semaines suivant une Fes-pet / ct.

Pour le scan FES, les patients reçoivent une dose d'environ 6 MCI et imagés environ 60 minutes après l'injection.

Pour le scan FDG, les patients reçoivent une dose d'environ 15 MCI et imagés environ 60 minutes après l'injection.

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT pour le carcinome lobulaire invasif (ILC)
Autres noms:
  • Fluor-18 (18F) Fluoroestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection positive du carcinome lobulaire invasif (ILC)
Délai: Au moment de l'imagerie FES-Pet / CT de base
Le nombre de sites ILC connus qui démontrent une absorption anormale de FE par FES-PET / CT, définie comme une absorption focale au-dessus du fond avec une valeur d'absorption standardisée (SUV) max de 1,5 ou plus, par rapport au nombre total de sites ILC connus.
Au moment de l'imagerie FES-Pet / CT de base
Changement de mise en scène des patients atteints de l'ILC nouvellement diagnostiquée
Délai: Au moment de l'imagerie FES-Pet / CT de base
Une analyse en aveugle a été réalisée pour déterminer la mise en scène avant chaque patient utilisant l'imagerie FES-PET / CT uniquement et par rapport au stade clinique attribué à chaque patient en utilisant une évaluation de la norme en soins.
Au moment de l'imagerie FES-Pet / CT de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ILC positif (ER +) du récepteur des œstrogènes qui ne démontre pas l'absorption de FE positive
Délai: Au moment de l'imagerie FES-Pet / CT de base
Le nombre de sites ER + ILC connus qui ne démontrent pas l'absorption de FE anormale par FES-PET / CT, définie comme une absorption focale au-dessus du fond avec un SUV max de 1,5 ou plus, par rapport au nombre total de sites ER + ILC connus.
Au moment de l'imagerie FES-Pet / CT de base
Taux d'ILC négatif (er-) récepteur des œstrogènes qui démontre l'absorption de FE positive
Délai: Ce critère d'évaluation secondaire a été évalué à l'aide de données collectées pendant la phase pilote uniquement.
Le nombre de sites ER-ILC connus qui démontrent une absorption anormale de FE par FES-PET / CT, définie comme une absorption focale au-dessus du fond avec un SUV max de 1,5 ou plus, par rapport au nombre total de sites ER-ILC connus.
Ce critère d'évaluation secondaire a été évalué à l'aide de données collectées pendant la phase pilote uniquement.
Taux d'absorption de FE hétérogène hétérogène hétérogène hétérogène
Délai: Au moment de l'imagerie FES-Pet / CT de base
Nombre de patients démontrant une présence d'absorption du FE avec un SUV max de 1,5 ou plus dans certaines lésions métastatiques prouvées mais pas toutes de biopsie.
Au moment de l'imagerie FES-Pet / CT de base
Taux d'absorption discordante (FES Positif / FDG négatif ou FES négatif / FDG positif)
Délai: Au moment de l'imagerie FES-PET / CT de base et FDG-PET / CT (réalisée dans les quatre semaines suivant l'imagerie FES-PET / CT)

Différences entre l'absorption de FDG et FES. L'adoption discordante sera évaluée pour tout site confirmé histologique d'ILC avant ou après l'inscription. Seules les lésions chez les patients qui ont subi des scanners FES et FDG-PET / CT seront incluses dans cette évaluation.

L'absorption discordante est définie comme des lésions individuelles qui montrent une absorption positive du FE et une absorption de FDG négative, soit une absorption de FE négative et une absorption positive du FDG.

Au moment de l'imagerie FES-PET / CT de base et FDG-PET / CT (réalisée dans les quatre semaines suivant l'imagerie FES-PET / CT)
Corrélation de l'absorption des lésions entre FE et FDG.
Délai: Au moment de l'imagerie FES-PET / CT de base et FDG-PET / CT (réalisée dans les quatre semaines suivant l'imagerie FES-PET / CT)
Les valeurs Suvmax sont comparées pour les FES et FDG-PET / CT dans les sites d'absorption anormale.
Au moment de l'imagerie FES-PET / CT de base et FDG-PET / CT (réalisée dans les quatre semaines suivant l'imagerie FES-PET / CT)
Capacité à prédire le stade du patient à la présentation par quantité d'ADNmt méthylé au départ
Délai: Au moment de l'imagerie FES-Pet / CT de base

Cette mesure des résultats évaluera si la quantité d'ADNmt méthylée au départ prévoit le stade du patient à la présentation par le système TNM du Comité conjoint américain (AJCC). La corrélation de Spearman serait utilisée pour évaluer la corrélation entre l'ADN tumoral circulant (CTDNA) et le stade.

Cette mesure des résultats ne peut pas être signalée car les problèmes techniques ont empêché l'analyse de l'ADNmt.

Au moment de l'imagerie FES-Pet / CT de base
Évaluer la corrélation entre l'ADNmt méthylé et la survie globale
Délai: Des échantillons d'ADNmt recueillis pour tous les patients au départ et collectés à 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la base des patients qui ont consenti à une collection supplémentaire

Évaluer si la quantité d'ADNmt méthylé au départ prédit la survie à chaque intervalle de suivi à partir de 6 mois (suivi effectué à 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois). Un modèle de risques proportionnels sera utilisé pour évaluer la relation entre l'ADNmt méthylé et la survie globale. Pour déterminer la relation à divers moments, l'analyse sera effectuée avec censure à 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois.

Cette mesure des résultats ne peut pas être signalée car les problèmes techniques ont empêché l'analyse de l'ADNmt.

Des échantillons d'ADNmt recueillis pour tous les patients au départ et collectés à 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la base des patients qui ont consenti à une collection supplémentaire
Relation entre la présence d'une absorption hétérogène FES-PET / CT au départ et survie globale
Délai: La survie est évaluée de la ligne de base à la fermeture de l'étude (jusqu'à 27 mois à partir de la ligne de base FES-PET / CT)

Pour évaluer si l'absorption de FES-PET / CT hétérogène au départ (oui / non), définie comme une absorption anormale du FES dans certaines lésions ILC, mais pas toutes suspectées ou suspectées, prédit la survie à chaque intervalle de suivi à partir de 6 mois (suivi effectué à 6, 12, 18 mois).

En raison de la cessation précoce de l'étude, le sujet est censuré à la fin de l'étude. Aucun participant n'a eu une absorption hétérogène FES-PET / CT au départ. Aucun participant ne est mort lors de l'étude.

La survie est évaluée de la ligne de base à la fermeture de l'étude (jusqu'à 27 mois à partir de la ligne de base FES-PET / CT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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