- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04252859
[18F]Fluoroestradiol-PET/CT Imaging de Carcinoma Lobular Invasivo
[18F] Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluoroestradiol (PET)/TC de Carcinoma Lobular Invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018, a 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG)-PET/CT pode ser realizada como alternativa a uma TC com contraste do tórax, abdômen e cintilografia óssea da pelve e Tc-99m metileno difosfonato (MDP) para avaliação de doença metastática distante em pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama em estágio III. FDG-PET/CT geralmente não é obtido para pacientes com câncer de mama em estágio I ou II, pois a mudança no manejo do paciente é rara. Estudos anteriores demonstraram que FDG-PET/CT pode identificar locais de doença metastática insuspeita em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama, alterando assim as decisões de tratamento, uma vez que o manejo paliativo é típico para a doença em estágio IV, enquanto a terapia neoadjuvante seguida de cirurgia e radiação pós-operatória pode ser considerada para doença em estágio II e estágio III operável. Essas diretrizes consideram o câncer de mama invasivo como uma entidade única e não consideram se a adaptação de técnicas de imagem para subtipos de câncer de mama pode ser benéfica. No entanto, pesquisas anteriores sugerem que FDG-PET/CT pode ser mais apropriado como alternativa à TC e cintilografia óssea para pacientes com carcinoma ductal invasivo (IDC) em vez de carcinoma lobular invasivo (ILC), pois o FDG demonstra sensibilidade comparativamente reduzida para metástases de ILC. Em comparação com o IDC, o ILC é mais frequentemente oculto na mamografia, ultrassonografia e FDG-PET/CT; o que é importante para o manejo clínico, pois o ILC é mais frequentemente multifocal e bilateral em comparação com o IDC. O exame clínico das mamas também tem menor sensibilidade para detecção de ILC em comparação com o IDC, mesmo para tumores grandes, pois o ILC pode ser indistinguível do tecido mamário normal à palpação.
Um estudo anterior avaliando o estadiamento sistêmico de pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama invasivo estágio I-III descobriu que FDG-PET/CT tem 1,98 vezes menos probabilidade de revelar doença metastática distante insuspeita para mulheres com ILC em comparação com IDC. Neste estudo, todas as metástases IDC demonstraram avidez por FDG, enquanto 25% das metástases ILC (3 de 12) não eram ávidas por FDG. A detecção de doença metastática axilar local em FDG-PET/CT também foi menor para ILC (0 de 146 pacientes) em comparação com IDC (7 de 89 pacientes), apesar dos dados do banco de dados de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER) demonstrando taxas semelhantes para metástases linfonodais entre IDC e ILC. Outro estudo avaliando FDG-PET/CT para o diagnóstico de câncer de mama primário constatou que a taxa de falso negativo para detecção de ILC por FDG foi de 65% (15 de 23 casos) em comparação com 23% para IDC (23 de 97 casos) ao combinar para tumores do mesmo tamanho. Um estudo final relatou uma taxa de falsos negativos de FDG para detecção de ILC de 13% (2 de 15 pacientes). Mecanisticamente, o ILC pode não captar FDG tão avidamente quanto o IDC devido à menor microvascularização tumoral, densidade celular, taxa de proliferação e número de transportadores de glicose (GLUT). A doença metastática óssea da ILC também é mais frequentemente oculta na FDG-PET/CT em comparação com a IDC, pois as metástases ósseas da ILC são mais frequentemente escleróticas, enquanto a FDG-PET/CT é mais sensível para metástases ósseas líticas. Metástases ósseas de ILC escleróticas também podem ser indistinguíveis de ilhas ósseas benignas na TC no estágio inicial, necessitando assim de biópsia ou acompanhamento por imagem para confirmação de doença metastática óssea. Estratégias de imagem aprimoradas para ILC primária e metastática são, portanto, garantidas.
Vários estudos comprovaram a eficácia de FES-PET/CT para avaliação por imagem de malignidade de mama invasiva ER+ (avaliando IDC e ILC juntos, com a grande maioria dos casos compreendendo IDC), mas, até onde sabemos, nenhum estudo anterior enfocou FES- Avaliação PET/CT apenas para casos de ILC, nem estudos anteriores compararam FES-PET/CT diretamente com FDG-PET/CT para avaliação de ILC recém-diagnosticada. Dado que todos os estudos anteriores sobre FES-PET/CT agruparam um pequeno número de casos de ILC com um número maior de casos de IDC, o desempenho de imagem de FES-PET/CT especificamente para ILC é desconhecido. ILC demonstra taxas mais altas de positividade ER do que IDC com estudos anteriores mostrando mais de 90% de positividade para casos de ILC. Os dados do banco de dados SEER também mostram que ILC demonstra maior expressão geral de ER do que IDC (ILC 95% positivo para ER, n = 17.503 vs IDC 74% positivo para ER, n = 172.379). FES-PET/CT pode, portanto, ser adequado para avaliação por imagem de uma alta proporção de pacientes com ILC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Regan Butterfield Schuchart
- Número de telefone: 801-585-5942
- E-mail: Regan.Butterfield@hci.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Covington, MD
- Número de telefone: 801-585-5942
- E-mail: matthew.covington@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute
-
Contato:
- Regan Butterfield Schuchart
- E-mail: Regan.Butterfield@hci.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
PARA FASE PILOTO CONCLUÍDA EM 2021:
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Todos os pacientes ou responsáveis legais estão dispostos e aptos a assinar um consentimento informado por escrito e a autorização da HIPAA de acordo com as diretrizes locais e institucionais.
- Carcinoma lobular invasivo confirmado histologicamente nas últimas 12 semanas confirmado por biópsia de tumor primário ou metástase.
- O paciente está disposto a ter seus registros clínicos revisados por pelo menos 24 meses após a inscrição.
PARA FASE PILOTO CONCLUÍDA EM 2021:
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados. Pacientes com alergia significativa a medicamentos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador.
- Pacientes que necessitam de anestesia monitorada para PET/CT.
- Pacientes que são muito claustrofóbicos para fazer PET/CT.
- Gravidez ou amamentação atual.
- Qualquer paciente clinicamente instável definido como paciente que requer internação hospitalar ou precisa de avaliação em uma unidade de cuidados intensivos ou de atendimento de urgência no momento da imagem.
- Pacientes em tratamento com agonistas dos receptores de estrogênio (como fulvestranto e tamoxifeno) dentro de 5 semanas após o exame FES-PET/TC. (Observe que os inibidores da aromatase e os agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante não afetam a expressão do ER ou a ligação do FES ao ER e não precisam ser descontinuados ou considerados para inclusão ou exclusão de pacientes).
- Paciente que teve o(s) local(is) de carcinoma lobular invasivo comprovado por biópsia ressecado cirurgicamente.
PARA FASE DE EXPANSÃO ADICIONADA EM MARÇO DE 2022 ALTERAÇÃO:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Todos os pacientes ou responsáveis legais estão dispostos e aptos a assinar um consentimento informado por escrito e a autorização da HIPAA de acordo com as diretrizes locais e institucionais.
- O paciente deve se qualificar para um dos seguintes:
Análise de endpoint primário/braço primário:
Carcinoma lobular invasivo ER+ confirmado histologicamente nas últimas 16 semanas confirmado por biópsia de tumor primário ou metástase (n=40).
Braço Exploratório 1:
Carcinoma lobular invasivo ER+ histologicamente confirmado em qualquer momento no passado, confirmado a partir de biópsia de tumor primário ou metástase, com doença metastática confirmada ou suspeita por imagem, atualmente em terapia anti-hormonal ou quimioterapia (n=10).
Braço Exploratório 2:
Carcinoma lobular ER invasivo confirmado histologicamente (em qualquer ponto) em qualquer local com biópsia comprovada ou suspeita de ILC metastático por imagem (n = 5).
- O paciente está disposto a ter seus registros clínicos revisados e ser contatado por telefone durante os intervalos de acompanhamento especificados, por aproximadamente 60 meses após a inscrição.
- O paciente está disposto a fornecer amostras de sangue de linha de base para análise de ctDNA.
PARA FASE DE EXPANSÃO ADICIONADA EM MARÇO DE 2022 ALTERAÇÃO:
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados. Pacientes com alergia significativa a medicamentos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador.
- Pacientes que necessitam de anestesia monitorada para PET/CT.
- Pacientes que são muito claustrofóbicos para fazer PET/CT.
- Gravidez ou amamentação atual.
- Paciente que teve o(s) local(is) de carcinoma lobular invasivo comprovado por biópsia ressecado cirurgicamente. Observação: isso não se aplica a participantes inscritos no Braço Exploratório 1.
- Pacientes em tratamento com agonistas dos receptores de estrogênio (como fulvestranto e tamoxifeno) dentro de 5 semanas após o exame FES-PET/TC.
(Observe que os inibidores da aromatase e os agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante não afetam a expressão do ER ou a ligação do FES ao ER e não precisam ser descontinuados ou considerados para inclusão ou exclusão de pacientes). Observação: isso não se aplica a participantes inscritos no Braço Exploratório 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Uma sessão de [18F]FES PET/CT Imaging - CONCLUÍDA Até três sessões de imagem:
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[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT para carcinoma lobular invasivo (ILC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção positiva de carcinoma lobular invasivo (ILC) - CONCLUÍDA EM MARÇO DE 2022
Prazo: Na hora da imagem
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Hipotetize que FES-PET/CT detectará pelo menos 80% dos tumores primários ILC positivos para receptores de estrogênio (ER+) comprovados histologicamente.
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Na hora da imagem
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Mudança no estadiamento de pacientes com ILC recém-diagnosticada
Prazo: Na hora da imagem
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Este resultado avalia se o estadiamento do câncer mudará quando avaliado por FES-PET/CT em comparação com a avaliação baseada no padrão de imagens de atendimento (Sim/Não). A hipótese nula é que a proporção de pacientes com alteração no estadiamento é de 5% ou menos. A hipótese alternativa é que a proporção de pacientes com alteração no estadiamento é de 20% ou mais. |
Na hora da imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ILC positiva para receptor de estrogênio (ER+) que não demonstra captação positiva de FES - CONCLUÍDA EM MARÇO DE 2022
Prazo: Na hora da imagem
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Concordância FES-PET/CT com status de RE da biópsia e presença de heterogeneidade intertumoral do RE.
Captação focal acima do plano de fundo com valor de atualização padronizado (SUV)-max de 1,5 ou superior
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Na hora da imagem
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Taxa de ILC negativo para receptor de estrogênio (ER-) que demonstra captação positiva de FES - CONCLUÍDA EM MARÇO DE 2022
Prazo: Na hora da imagem
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Concordância FES-PET/CT com status de RE da biópsia e presença de heterogeneidade intertumoral do RE.
Captação focal acima do fundo com SUV máximo de 1,5 ou superior
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Na hora da imagem
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Taxa de captação heterogênea de FES no mesmo paciente (intertumoral) - CONCLUÍDA EM MARÇO DE 2022
Prazo: Na hora da imagem
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Concordância FES-PET/CT com status de RE da biópsia e presença de heterogeneidade intertumoral do RE.
Captação focal acima do fundo com SUV máximo de 1,5 ou superior.
Presença de captação de FES com SUV máximo de 1,5 ou maior em algumas, mas não em todas as lesões metastáticas comprovadas ou suspeitas por biópsia
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Na hora da imagem
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Avalie a taxa de captação discordante (FES positivo/FDG negativo ou FES negativo/FDG positivo) - CONCLUÍDO EM MARÇO DE 2022
Prazo: Na hora da imagem
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Diferenças entre captação de FDG e FES PET/CT.
A captação discordante será avaliada para biópsia comprovada primária, qualquer nódulo local comprovado ou suspeito (axilar, intramamário, mamário interno, supraclavicular) e qualquer lesão metastática à distância comprovada ou suspeita.
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Na hora da imagem
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Avaliar a correlação da captação da lesão entre FES e FDG. - CONCLUÍDA EM MARÇO DE 2022
Prazo: Na hora da imagem
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Diferenças entre captação de FDG e FES PET/CT para casos com imagens de FDG e FES-PET/CT,
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Na hora da imagem
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Avalie se a quantidade de ctDNA metilado na linha de base (braço do estudo primário, n = 40) prevê o estágio do paciente na apresentação
Prazo: Na hora da imagem
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A correlação de Spearman será usada para avaliar a correlação entre o DNA tumoral circulante (ctDNA) e o estágio.
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Na hora da imagem
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Avaliar a correlação entre o ctDNA metilado e a sobrevida global
Prazo: Até 60 meses a partir da linha de base
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Um modelo de riscos proporcionais será usado para avaliar a relação entre ctDNA metilado e sobrevida global.
Para determinar a relação em vários momentos, a análise será realizada com censura aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses.
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Até 60 meses a partir da linha de base
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Avaliar a relação entre a presença de atualização FES-PET/CT heterogênea no início do estudo e a sobrevida global
Prazo: Até 60 meses a partir da linha de base
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Os métodos de Kaplan-Meier e um teste de log rank serão usados para avaliar a relação entre FES-PET/CT e sobrevida global.
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Até 60 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI128055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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