- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04252859
[18F]Fluoroestradiol-PET/CT-beeldvorming van invasief lobulair carcinoom
[18F] Fluoroestradiol-positronemissietomografie (PET)/CT-beeldvorming van invasief lobulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 kan 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)-PET/CT worden uitgevoerd als alternatief voor een contrastversterkte CT van de borst, buik en bekken en Tc-99m methyleendifosfonaat (MDP) botscan voor evaluatie van metastatische ziekte op afstand bij nieuw gediagnosticeerde stadium III borstkankerpatiënten. FDG-PET/CT wordt meestal niet verkregen voor patiënten met borstkanker in stadium I of stadium II, aangezien veranderingen in het patiëntenbeleid zelden voorkomen. Eerdere studies hebben aangetoond dat FDG-PET/CT plaatsen van onvermoede gemetastaseerde ziekte kan identificeren bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten, waardoor behandelbeslissingen worden gewijzigd, aangezien palliatieve behandeling typisch is voor ziekte in stadium IV, terwijl neoadjuvante therapie gevolgd door chirurgie en postoperatieve bestraling kan worden overwogen voor stadium II en operabele stadium III ziekte. Deze richtlijnen beschouwen invasieve borstkanker als een enkele entiteit en gaan er niet over na of het op maat maken van beeldvormende technieken voor subtypes van borstkanker nuttig kan zijn. Eerder onderzoek suggereert echter dat FDG-PET/CT geschikter kan zijn als alternatief voor CT en botscan voor patiënten met invasief ductaal carcinoom (IDC) in plaats van invasief lobulair carcinoom (ILC), aangezien FDG een relatief verminderde gevoeligheid voor ILC-metastasen vertoont. In vergelijking met IDC is ILC vaker occult bij mammografie, echografie en FDG-PET/CT; wat van belang is voor de klinische behandeling, aangezien ILC vaker multifocaal en bilateraal is in vergelijking met IDC. Klinisch borstonderzoek heeft ook een lagere gevoeligheid voor detectie van ILC in vergelijking met IDC, zelfs voor grote tumoren, aangezien ILC bij palpatie mogelijk niet te onderscheiden is van normaal borstweefsel.
Een eerdere studie waarin de systemische stadiëring van nieuw gediagnosticeerde patiënten met stadium I-III invasieve borstkanker werd geëvalueerd, toonde aan dat FDG-PET/CT 1,98 keer minder kans heeft om onvermoede metastatische ziekte op afstand te onthullen voor vrouwen met ILC in vergelijking met IDC. In deze studie vertoonden alle IDC-metastasen FDG-gretigheid, terwijl 25% van de ILC-metastasen (3 van de 12) geen FDG-gretig waren. Detectie van lokale axillaire metastatische ziekte op FDG-PET/CT was ook lager voor ILC (0 van 146 patiënten) in vergelijking met IDC (7 van 89 patiënten) ondanks gegevens uit de Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) database die vergelijkbare percentages laat zien voor lymfekliermetastasen tussen IDC en ILC. Een andere studie die FDG-PET/CT evalueerde voor de diagnose van primaire borstkanker vond dat het fout-negatieve percentage voor detectie van ILC door FDG 65% was (15 van de 23 gevallen) vergeleken met 23% voor IDC (23 van de 97 gevallen) bij het matchen voor tumoren van dezelfde grootte. Een laatste studie rapporteerde een fout-negatief percentage van FDG voor ILC-detectie van 13% (2 van de 15 patiënten). Mechanistisch gezien neemt ILC FDG mogelijk niet zo gretig op als IDC vanwege de lagere microvasculariteit van de tumor, cellulaire dichtheid, proliferatiesnelheid en aantal glucosetransporters (GLUT). Botmetastasen van ILC zijn ook vaker occult op FDG-PET/CT in vergelijking met IDC, aangezien botmetastasen van ILC vaker sclerotisch zijn, terwijl FDG-PET/CT gevoeliger is voor lytische botmetastasen. Sclerotische ILC botmetastasen kunnen ook niet te onderscheiden zijn van goedaardige boteilanden op CT bij de eerste stadiëring, waardoor een biopsie of follow-up met beeldvorming nodig is voor bevestiging van botmetastasen. Verbeterde beeldvormende strategieën voor primaire en gemetastaseerde ILC zijn daarom gerechtvaardigd.
Meerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid van FES-PET/CT bewezen voor beeldvormingsevaluatie van ER+ invasieve mammamaligniteit (waarbij zowel IDC als ILC samen worden geëvalueerd, waarbij de grote meerderheid van de gevallen IDC omvat), maar voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie zich gericht op FES- PET/CT-evaluatie alleen voor gevallen van ILC, noch hebben eerdere studies FES-PET/CT rechtstreeks vergeleken met FDG-PET/CT voor evaluatie van nieuw gediagnosticeerde ILC. Aangezien alle eerdere onderzoeken naar FES-PET/CT een klein aantal ILC-gevallen hebben gegroepeerd met een groter aantal IDC-gevallen, is de beeldvormingsprestatie van FES-PET/CT specifiek voor ILC onbekend. ILC vertoont hogere percentages ER-positiviteit dan IDC, waarbij eerdere onderzoeken meer dan 90% positiviteit lieten zien voor gevallen van ILC. Gegevens uit de SEER-database laten ook zien dat ILC een hogere algehele expressie van ER vertoont dan IDC (ILC 95% positief voor ER, n=17.503 versus IDC 74% positief voor ER, n=172.379). FES-PET/CT kan daarom geschikt zijn voor beeldvormende evaluatie van een groot deel van de patiënten met ILC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Regan Butterfield Schuchart
- Telefoonnummer: 801-585-5942
- E-mail: Regan.Butterfield@hci.utah.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Covington, MD
- Telefoonnummer: 801-585-5942
- E-mail: matthew.covington@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Huntsman Cancer Institute
-
Contact:
- Regan Butterfield Schuchart
- E-mail: Regan.Butterfield@hci.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
VOOR PROEFFASE AFGEROND IN 2021:
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Alle patiënten of wettelijke voogden zijn bereid en in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te ondertekenen in overeenstemming met lokale en institutionele richtlijnen.
- Histologisch bevestigd invasief lobulair carcinoom in de afgelopen 12 weken bevestigd door biopsie van primaire tumor of metastase.
- Patiënt is bereid om hun klinische gegevens gedurende ten minste 24 maanden na inschrijving te laten beoordelen.
VOOR PROEFFASE AFGEROND IN 2021:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca. Patiënten met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
- Patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET/CT-scanning.
- Patiënten die te claustrofobisch zijn om een PET/CT-scan te ondergaan.
- Zwangerschap of huidige borstvoeding.
- Elke patiënt die medisch onstabiel is, gedefinieerd als een patiënt die intramurale ziekenhuisopname nodig heeft of die op het moment van beeldvorming moet worden beoordeeld in een instelling voor acute zorg of spoedeisende zorg.
- Patiënten die een behandeling ondergaan met oestrogeenreceptoragonisten (zoals fulvestrant en tamoxifen) binnen 5 weken na de FES-PET/CT-scan. (Merk op dat aromataseremmers en luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten geen invloed hebben op de ER-expressie of binding van FES aan ER, en niet hoeven te worden stopgezet of overwogen voor opname of uitsluiting van patiënten).
- Patiënt bij wie de plaats(en) van biopsie bewezen invasief lobulair carcinoom chirurgisch is weggesneden.
VOOR UITBREIDINGSFASE TOEGEVOEGD IN MAART 2022 WIJZIGING:
INSLUITINGSCRITERIA:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Alle patiënten of wettelijke voogden zijn bereid en in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te ondertekenen in overeenstemming met lokale en institutionele richtlijnen.
- De patiënt moet in aanmerking komen voor een van de volgende:
Primaire eindpuntanalyse/primaire arm:
Histologisch bevestigd ER+ invasief lobulair carcinoom in de afgelopen 16 weken bevestigd door biopsie van primaire tumor of metastase (n=40).
Verkennende arm 1:
Histologisch bevestigd ER+ invasief lobulair carcinoom op enig moment in het verleden, bevestigd door biopsie van primaire tumor of metastase, met bevestigde of beeldvormende vermoedelijke metastatische ziekte, momenteel op antihormonale therapie of chemotherapie (n=10).
Verkennende arm 2:
Histologisch bevestigd ER-invasief lobulair carcinoom (op elk punt) op elke locatie met door biopsie bewezen of beeldvormende vermoedelijke metastatische ILC (n=5).
- Patiënt is bereid om hun klinische dossiers te laten beoordelen en telefonisch gecontacteerd te worden tijdens gespecificeerde follow-up-intervallen, gedurende ongeveer 60 maanden na inschrijving.
- Patiënt is bereid om basisbloedmonsters te verstrekken voor ctDNA-analyse.
VOOR UITBREIDINGSFASE TOEGEVOEGD IN MAART 2022 WIJZIGING:
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca. Patiënten met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
- Patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET/CT-scanning.
- Patiënten die te claustrofobisch zijn om een PET/CT-scan te ondergaan.
- Zwangerschap of huidige borstvoeding.
- Patiënt bij wie de plaats(en) van biopsie bewezen invasief lobulair carcinoom chirurgisch is weggesneden. Opmerking: dit geldt niet voor deelnemers die zijn ingeschreven voor verkennende arm 1.
- Patiënten die een behandeling ondergaan met oestrogeenreceptoragonisten (zoals fulvestrant en tamoxifen) binnen 5 weken na de FES-PET/CT-scan.
(Merk op dat aromataseremmers en luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten geen invloed hebben op de ER-expressie of binding van FES aan ER, en niet hoeven te worden stopgezet of overwogen voor opname of uitsluiting van patiënten). Opmerking: dit geldt niet voor deelnemers die zijn ingeschreven voor verkennende arm 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle deelnemers
Eén sessie [18F]FES PET/CT-beeldvorming - VOLTOOID Maximaal drie beeldvormingssessies:
|
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT voor invasief lobulair carcinoom (ILC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positief detectiepercentage van invasief lobulair carcinoom (ILC) - VOLTOOID IN MAART 2022
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
|
Veronderstel dat FES-PET/CT ten minste 80% van de histologisch bewezen primaire ILC-oestrogeenreceptorpositieve (ER+) tumoren zal detecteren.
|
Ten tijde van de beeldvorming
|
Verandering in stadiëring van patiënten met nieuw gediagnosticeerde ILC
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
|
Deze uitkomst evalueert of de stadiëring van kanker zal veranderen bij beoordeling via FES-PET/CT in vergelijking met beoordeling op basis van standaardbeeldvorming (ja/nee). De nulhypothese is dat het percentage patiënten met een verandering in stadiëring 5% of minder is. De alternatieve hypothese is dat het percentage patiënten met een verandering in stadiëring 20% of meer is. |
Ten tijde van de beeldvorming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage oestrogeenreceptorpositieve (ER+) ILC die geen positieve FES-opname vertoont - VOLTOOID IN MAART 2022
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
|
FES-PET/CT-overeenstemming met ER-status van biopsie en aanwezigheid van intertumorale ER-heterogeniteit.
Focale opname boven de achtergrond met gestandaardiseerde updatewaarde (SUV)-max van 1,5 of hoger
|
Ten tijde van de beeldvorming
|
Percentage oestrogeenreceptor-negatieve (ER-) ILC dat positieve FES-opname vertoont - VOLTOOID IN MAART 2022
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
|
FES-PET/CT-overeenstemming met ER-status van biopsie en aanwezigheid van intertumorale ER-heterogeniteit.
Focale opname boven de achtergrond met SUV max van 1,5 of hoger
|
Ten tijde van de beeldvorming
|
Percentage heterogene FES-opname bij dezelfde patiënt (intertumoraal) - VOLTOOID IN MAART 2022
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
|
FES-PET/CT-overeenstemming met ER-status van biopsie en aanwezigheid van intertumorale ER-heterogeniteit.
Focale opname boven de achtergrond met SUV max van 1,5 of hoger.
Aanwezigheid van FES-opname met SUV max van 1,5 of hoger in sommige maar niet alle door biopsie bewezen of vermoede metastatische laesies
|
Ten tijde van de beeldvorming
|
Evalueer de mate van discordante opname (FES-positief/FDG-negatief of FES-negatief/FDG-positief) - VOLTOOID IN MAART 2022
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
|
Verschillen tussen FDG- en FES PET/CT-opname.
Discordante opname zal worden geëvalueerd voor biopsie bewezen primaire, elke bewezen of vermoede lokale nodale (oksel, intramammaire, interne borst, supraclaviculaire) en alle bewezen of vermoede metastatische laesies op afstand.
|
Ten tijde van de beeldvorming
|
Evalueer de correlatie van de opname van laesies tussen FES en FDG. - VOLTOOID PER MAART 2022
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
|
Verschillen tussen FDG- en FES PET/CT-opname voor gevallen met zowel FDG- als FES-PET/CT-beeldvorming,
|
Ten tijde van de beeldvorming
|
Beoordeel of de hoeveelheid gemethyleerd ctDNA bij baseline (primaire onderzoeksarm, n=40) het stadium van de patiënt bij presentatie voorspelt
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
|
Spearman-correlatie zal worden gebruikt om de correlatie tussen circulerend tumor-DNA (ctDNA) en stadium te beoordelen.
|
Ten tijde van de beeldvorming
|
Beoordeel de correlatie tussen gemethyleerd ctDNA en de algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden vanaf baseline
|
Een proportioneel gevarenmodel zal worden gebruikt om de relatie tussen gemethyleerd ctDNA en algehele overleving te beoordelen.
Om de relatie op verschillende tijdstippen te bepalen, wordt de analyse uitgevoerd met censurering op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden.
|
Tot 60 maanden vanaf baseline
|
Beoordeel de relatie tussen de aanwezigheid van heterogene FES-PET/CT-update bij baseline en de algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden vanaf baseline
|
Kaplan-Meier-methoden en een log-ranktest zullen worden gebruikt om de relatie tussen FES-PET/CT en algehele overleving te beoordelen.
|
Tot 60 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Covington, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCI128055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op [18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT
-
University of UtahWervingOestrogeenreceptorpositieve borstkankerVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaActief, niet wervendBorst neoplasma | Uitgezaaide borstkanker | Oestrogeenreceptorpositieve borstkankerVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWerving
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianActief, niet wervend
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIngetrokkenBorstkankerVerenigde Staten
-
Amsterdam UMC, location VUmcVoltooid
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Haukeland University Hospital; Academisch...Onbekend
-
British Columbia Cancer AgencyBeëindigd
-
ZionexaGE Healthcare; Simbec-Orion Group; KeosysWervingUitgezaaide borstkankerFrankrijk