- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04252859
Obrazowanie [18F]Fluoroestradiol-PET/CT inwazyjnego raka zrazikowego
[18F]Fluoroestradiol-pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/TK Obrazowanie inwazyjnego raka zrazikowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza (FDG)-PET/CT może być wykonywana jako alternatywa dla TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i jamy brzusznej z kontrastem miednicy i scyntygrafii kości metylenodifosfonianu Tc-99m (MDP) w celu oceny odległych przerzutów u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium III. FDG-PET/CT zwykle nie wykonuje się u pacjentek z rakiem piersi w stadium I lub II, ponieważ zmiany w postępowaniu z pacjentem są rzadkie. Wcześniejsze badania wykazały, że FDG-PET/CT może identyfikować miejsca nieoczekiwanej choroby przerzutowej u nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi, zmieniając w ten sposób decyzje dotyczące leczenia, biorąc pod uwagę, że postępowanie paliatywne jest typowe dla choroby w stadium IV, podczas gdy leczenie neoadiuwantowe, po którym następuje operacja i radioterapia pooperacyjna, można rozważyć w przypadku stopień II i operacyjny stopień III choroby. Niniejsze wytyczne traktują inwazyjnego raka piersi jako pojedynczą jednostkę chorobową i nie rozważają, czy dostosowanie technik obrazowania do podtypów raka piersi może być korzystne. Jednak wcześniejsze badania sugerują, że FDG-PET/CT może być bardziej odpowiednią alternatywą dla CT i scyntygrafii kości u pacjentów z inwazyjnym rakiem przewodowym (IDC) niż z inwazyjnym rakiem zrazikowym (ILC), ponieważ FDG wykazuje stosunkowo zmniejszoną wrażliwość na przerzuty do ILC. W porównaniu z IDC, ILC jest częściej ukryta w mammografii, USG i FDG-PET/CT; co ma znaczenie dla postępowania klinicznego, ponieważ ILC jest częściej wieloogniskowa i obustronna w porównaniu z IDC. Kliniczne badanie piersi ma również niższą czułość wykrywania ILC w porównaniu z IDC, nawet w przypadku dużych guzów, ponieważ ILC może być nie do odróżnienia od prawidłowej tkanki piersi podczas badania palpacyjnego.
Wcześniejsze badanie oceniające stopniowanie ogólnoustrojowe nowo zdiagnozowanych pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-III wykazało, że FDG-PET/CT ma 1,98 razy mniejsze prawdopodobieństwo ujawnienia nieoczekiwanych przerzutów odległych u kobiet z ILC w porównaniu z IDC. W tym badaniu wszystkie przerzuty IDC wykazywały awidność FDG, podczas gdy 25% przerzutów ILC (3 z 12) nie było awidnych FDG. Wykrywanie miejscowej choroby przerzutowej w pachach za pomocą FDG-PET/CT było również niższe dla ILC (0 ze 146 pacjentów) w porównaniu z IDC (7 z 89 pacjentów) pomimo danych z bazy danych Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) wykazujących podobne wskaźniki dla przerzuty do węzłów chłonnych między IDC i ILC. W innym badaniu oceniającym FDG-PET/CT w diagnostyce pierwotnego raka piersi stwierdzono, że odsetek wyników fałszywie ujemnych w wykrywaniu ILC za pomocą FDG wynosił 65% (15 z 23 przypadków) w porównaniu z 23% dla IDC (23 z 97 przypadków) przy dopasowywaniu dla guzów tej samej wielkości. W końcowym badaniu odnotowano odsetek fałszywie ujemnych wyników FDG w wykrywaniu ILC na poziomie 13% (2 z 15 pacjentów). Z mechanistycznego punktu widzenia, ILC może nie przyjmować FDG tak chętnie jak IDC z powodu mniejszej mikronaczyniowości guza, gęstości komórkowej, tempa proliferacji i liczby transporterów glukozy (GLUT). Choroba przerzutowa do kości ILC jest również częściej ukryta w FDG-PET/CT w porównaniu z IDC, ponieważ przerzuty do kości ILC są częściej sklerotyczne, podczas gdy FDG-PET/CT jest bardziej wrażliwa na lityczne przerzuty do kości. Sklerotyczne przerzuty kostne ILC mogą być również nie do odróżnienia od łagodnych wysp kostnych w CT w początkowej fazie zaawansowania, co wymaga biopsji lub obserwacji obrazowej w celu potwierdzenia choroby przerzutowej do kości. Dlatego uzasadnione są ulepszone strategie obrazowania pierwotnej i przerzutowej ILC.
Liczne badania dowiodły skuteczności FES-PET/CT w obrazowej ocenie inwazyjnego raka piersi ER+ (ocena zarówno IDC, jak i ILC łącznie, przy czym znaczna większość przypadków obejmowała IDC), ale według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie nie koncentrowało się na FES- Ocena PET/CT tylko do przypadków ILC, a wcześniejsze badania nie porównywały bezpośrednio FES-PET/CT z FDG-PET/CT do oceny nowo zdiagnozowanej ILC. Biorąc pod uwagę, że wszystkie wcześniejsze badania FES-PET/CT grupowały niewielką liczbę przypadków ILC z większą liczbą przypadków IDC, wydajność obrazowania FES-PET/CT specyficznie dla ILC jest nieznana. ILC wykazuje wyższe wskaźniki dodatniego wyniku ER niż IDC, przy czym wcześniejsze badania wykazały ponad 90% pozytywności dla przypadków ILC. Dane z bazy danych SEER pokazują również, że ILC wykazuje wyższą ogólną ekspresję ER niż IDC (ILC 95% pozytywna dla ER, n=17 503 w porównaniu z IDC 74% pozytywna dla ER, n=172 379). FES-PET/CT może zatem nadawać się do oceny obrazowej dużego odsetka pacjentów z ILC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
DLA FAZY PILOTAŻOWEJ ZAKOŃCZONEJ W 2021 R.:
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Wszyscy pacjenci lub opiekunowie prawni są chętni i zdolni do podpisania pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA zgodnie z lokalnymi i instytucjonalnymi wytycznymi.
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak zrazikowy w ciągu ostatnich 12 tygodni potwierdzony biopsją guza pierwotnego lub przerzutów.
- Pacjent wyraża zgodę na przegląd dokumentacji klinicznej przez co najmniej 24 miesiące po włączeniu.
DLA FAZY PILOTAŻOWEJ ZAKOŃCZONEJ W 2021 R.:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
- Pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET/CT.
- Pacjenci, którzy mają zbyt klaustrofobię, aby poddać się skanowaniu PET/CT.
- Ciąża lub obecne karmienie piersią.
- Każdy pacjent, który jest niestabilny medycznie, jest definiowany jako pacjent wymagający hospitalizacji w szpitalu lub wymagający oceny na ostrym dyżurze lub placówce pilnej opieki w czasie obrazowania.
- Pacjenci poddawani leczeniu agonistami receptora estrogenowego (takimi jak fulwestrant i tamoksyfen) w ciągu 5 tygodni od badania FES-PET/CT. (Należy pamiętać, że inhibitory aromatazy i agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący nie wpływają na ekspresję ER ani wiązanie FES z ER i nie trzeba ich przerywać ani rozważać włączenia lub wyłączenia pacjentów).
- Pacjenci, u których usunięto chirurgicznie miejsce(a) inwazyjnego raka zrazikowego potwierdzone biopsją.
DLA FAZY ROZSZERZENIA DODANA W MARCU 2022 POPRAWKA:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Wszyscy pacjenci lub opiekunowie prawni są chętni i zdolni do podpisania pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA zgodnie z lokalnymi i instytucjonalnymi wytycznymi.
- Pacjent musi kwalifikować się do jednego z poniższych:
Pierwszorzędowa analiza punktu końcowego/Główna grupa:
Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak zrazikowy ER+ w ciągu ostatnich 16 tygodni potwierdzony biopsją guza pierwotnego lub przerzutów (n=40).
Część eksploracyjna 1:
Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak zrazikowy ER+ w dowolnym momencie w przeszłości, potwierdzony biopsją guza pierwotnego lub przerzutów, z potwierdzonym lub obrazowym podejrzeniem przerzutów, obecnie w trakcie terapii antyhormonalnej lub chemioterapii (n=10).
Część eksploracyjna 2:
Histologicznie potwierdzony ER- naciekający rak zrazikowy (w dowolnym miejscu) w dowolnym miejscu z potwierdzonym biopsją lub obrazowaniem podejrzanym o przerzuty ILC (n=5).
- Pacjent wyraża zgodę na przeglądanie dokumentacji klinicznej i kontakt telefoniczny w określonych odstępach czasu przez około 60 miesięcy od włączenia.
- Pacjent jest chętny do dostarczenia wyjściowych próbek krwi do analizy ctDNA.
DLA FAZY ROZSZERZENIA DODANA W MARCU 2022 POPRAWKA:
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
- Pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET/CT.
- Pacjenci, którzy mają zbyt klaustrofobię, aby poddać się skanowaniu PET/CT.
- Ciąża lub obecne karmienie piersią.
- Pacjenci, u których usunięto chirurgicznie miejsce(a) inwazyjnego raka zrazikowego potwierdzone biopsją. Uwaga: nie dotyczy to uczestników zapisanych do Grupy Eksploracyjnej 1.
- Pacjenci poddawani leczeniu agonistami receptora estrogenowego (takimi jak fulwestrant i tamoksyfen) w ciągu 5 tygodni od badania FES-PET/CT.
(Należy pamiętać, że inhibitory aromatazy i agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący nie wpływają na ekspresję ER ani wiązanie FES z ER i nie trzeba ich przerywać ani rozważać włączenia lub wyłączenia pacjentów). Uwaga: nie dotyczy to uczestników zapisanych do Grupy Eksploracyjnej 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza pilotażowa
Osobnik z inwazyjnym rakiem zrazikowym (ILC), zdiagnozowanym w ciągu 12 tygodni od obrazowania, potwierdzony w biopsji guza pierwotnego lub przerzutów, ulegną scanowi fluorowe-18 (18F) -Fluoroestradiolu (FES) pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (tomografia PET/CT) PET/CT (jeśli standard skanowania opieki nie został jeszcze wykonany). W przypadku skanu FES pacjentów podaje się dawkę około 6 milionetów (MCI) i obrazuje się około 60 minut po wstrzyknięciu. W przypadku skanu FDG pacjentom podaje się dawkę około 15 mCI i obrazuje się około 60 minut po wstrzyknięciu. |
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT w przypadku inwazyjnego raka zrazikowego (ILC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji
Osoby z potwierdzonym histologicznie receptorem estrogenowym dodatnim (ER+) inwazyjnym rakiem zrazikowym (ILC), zdiagnozowanym w ciągu 16 tygodni od obrazowania, potwierdzone na podstawie biopsji guza pierwotnego lub przerzutów, standardowe standardowe tkaniny standardowe nie wykonają już scan fluoroestradiolu (FES). FES-PET/CT. W przypadku skanu FES pacjentom podaje się dawkę około 6 MCI i obrazuje się około 60 minut po wstrzyknięciu. W przypadku skanu FDG pacjentom podaje się dawkę około 15 mCI i obrazuje się około 60 minut po wstrzyknięciu. |
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT w przypadku inwazyjnego raka zrazikowego (ILC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne wykrywanie inwazyjnego raka zrazikowego (ILC)
Ramy czasowe: W momencie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT
|
Liczba znanych miejsc ILC, które wykazują nieprawidłowe pobieranie FES przez FES-PET/CT, zdefiniowane jako podniesienie ogniskowe powyżej tła o standardowej wartości pobierania (SUV) 1,5 lub większej, w stosunku do całkowitej liczby znanych miejsc ILC.
|
W momencie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT
|
|
Zmiana inscenizacji pacjentów z nowo zdiagnozowanym ILC
Ramy czasowe: W momencie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT
|
Zaślepioną analizę przeprowadzono w celu określenia postawiania każdego pacjenta za pomocą wyłącznie obrazowania FES-PET/CT i w porównaniu z etapem klinicznym przypisanym każdemu pacjentowi za pomocą oceny standardowej opieki.
|
W momencie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pozytywnego receptora estrogenowego (ER+) ILC, który nie wykazuje dodatniego wychwytu FES
Ramy czasowe: W momencie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT
|
Liczba znanych miejsc ER+ ILC, które nie wykazują nieprawidłowego pobierania FES przez FES-PET/CT, zdefiniowaną jako ogniskowe pobieranie powyżej tła z maksymalnym SUV-em wynoszącym 1,5 lub większym, w stosunku do całkowitej liczby znanych miejsc ER+ ILC.
|
W momencie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT
|
|
Szybkość ujemnego receptora estrogenowego (ER-) ILC, który wykazuje dodatnie pobieranie FES
Ramy czasowe: Ten wtórny punkt końcowy oceniono przy użyciu danych zebranych tylko podczas fazy pilotażowej.
|
Liczba znanych miejsc ER-ILC, które wykazują nieprawidłowe pobieranie FES przez FES-PET/CT, zdefiniowane jako ogniskowe pobieranie powyżej tła z maksymalnie SUV 1,5 lub większym, w stosunku do całkowitej liczby znanych miejsc ERILC.
|
Ten wtórny punkt końcowy oceniono przy użyciu danych zebranych tylko podczas fazy pilotażowej.
|
|
Wskaźnik heterogenicznego wychwytu FES (międzyszrunnego)
Ramy czasowe: W momencie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT
|
Liczba pacjentów wykazujących obecność pobierania FES z maksymalnym SUV -em wynoszącym 1,5 lub więcej w niektórych, ale nie wszystkich biopsji lub podejrzewanych zmian przerzutowych.
|
W momencie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT
|
|
Szybkość wycofania niezgodnego (FES dodatnie/FDG ujemne lub ujemne FES/FDG)
Ramy czasowe: W czasie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT i FDG-PET/CT (wykonane w ciągu czterech tygodni od obrazowania FES-PET/CT)
|
Różnice między pobieraniem FDG i FES. Niezgodne pobieranie zostanie ocenione pod kątem dowolnego histologicznie potwierdzonego miejsca ILC przed lub po rejestracji. W tej ocenie zostaną uwzględnione tylko zmiany u pacjentów, którzy przeszli zarówno tomografie FES, jak i FDG-PET/CT. Niezgodne pobieranie jest zdefiniowane jako poszczególne zmiany, które wykazują albo pozytywne pobieranie FES i ujemne pobieranie FDG lub ujemne pobieranie FES i dodatnie pobieranie FDG. |
W czasie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT i FDG-PET/CT (wykonane w ciągu czterech tygodni od obrazowania FES-PET/CT)
|
|
Korelacja wychwytu zmiany między FE i FDG.
Ramy czasowe: W czasie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT i FDG-PET/CT (wykonane w ciągu czterech tygodni od obrazowania FES-PET/CT)
|
Wartości SUVmax są porównywane dla FES- i FDG-PET/CT w miejscach nieprawidłowego wychwytu.
|
W czasie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT i FDG-PET/CT (wykonane w ciągu czterech tygodni od obrazowania FES-PET/CT)
|
|
Zdolność do przewidywania stadium pacjenta przy prezentacji przez ilość metylowanego ctDNA na początku
Ramy czasowe: W momencie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT
|
Ta miara wyniku oceni, czy ilość metylowanego ctDNA na początku przewiduje stadium pacjenta podczas prezentacji według amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Raka (AJCC) TNM. Korelacja Spearmana zostałaby zastosowana do oceny korelacji między krążącym DNA nowotworu (CTDNA) a stadium. Nie można zgłosić tej miary wyniku, ponieważ problemy techniczne uniemożliwiły analizę CTDNA. |
W momencie wyjściowego obrazowania FES-PET/CT
|
|
Oceń korelację między metylowanym ctDNA a ogólnym przeżyciem
Ramy czasowe: Próbki CTDNA pobrane dla wszystkich pacjentów na początku i zebrane w 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po wyjściu dla pacjentów, którzy zgodzili się na dodatkowe pobór
|
Aby ocenić, czy ilość metylowanego ctDNA na początku przewiduje przeżycie w każdym przedziale obserwacji od 6 miesięcy (obserwacja przeprowadzona w 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach). Do oceny związku między metylowanym ctDNA a przeżyciem ogólnym. Aby określić związek w różnych punktach czasowych, analiza zostanie przeprowadzona z cenzurą na 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy. Nie można zgłosić tej miary wyniku, ponieważ problemy techniczne uniemożliwiły analizę CTDNA. |
Próbki CTDNA pobrane dla wszystkich pacjentów na początku i zebrane w 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po wyjściu dla pacjentów, którzy zgodzili się na dodatkowe pobór
|
|
Zależność między obecnością heterogenicznego wychwytu FES-PET/CT na początku a ogólnym przeżyciem
Ramy czasowe: Przeżycie jest oceniane od wartości wyjściowej do zamknięcia badań (do 27 miesięcy od wyjściowego FES-PET/CT)
|
Aby ocenić, czy heterogeniczne pobieranie FES-PET/CT na początku (tak/nie), zdefiniowane jako nieprawidłowe pobieranie FES w niektórych, ale nie wszystkich udowodnionych lub podejrzanych zmian ILC, przewiduje przeżycie w każdym przedziale obserwacji od 6 miesięcy (obserwacja wykonana po 6, 12, 18 miesiącach). Z powodu wcześniejszego rozwiązania badania, przedmiot jest cenzurowany na koniec daty badania. Żaden uczestnicy nie mieli heterogenicznego wychwytu FES-PET/CT na początku. Żaden uczestnicy nie zmarli na studiach. |
Przeżycie jest oceniane od wartości wyjściowej do zamknięcia badań (do 27 miesięcy od wyjściowego FES-PET/CT)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI128055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .