女性の SUI の治療に対する fCO2 レーザー治療と偽治療を比較するための単盲検無作為化研究 (LaserSUI)
2020年11月13日 更新者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
女性の腹圧性尿失禁症状の治療に対するフラクショナル二酸化炭素レーザー療法と偽療法の有効性と安全性を比較するための単盲検ランダム化試験
これは、腹圧性尿失禁 (SUI) 症状に対してフラクショナル二酸化炭素 (fCO2) レーザーによる膣治療を受けている患者の前向き無作為偽対照研究です。
資格のある参加者は、アクティブまたは偽の fCO2 レーザー治療を受けるために (コインを投げるように) 無作為化されます。
約 4 週間間隔で、fCO2 レーザーまたは膣への偽装による 3 回の治療が行われます。
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁 (SUI) は、世界中の女性の 35 ～ 40% が罹患する一般的な問題です。 SUI は、女性が運動、咳、くしゃみなどの身体活動で腹腔内圧を高める不随意の尿漏れを経験したときに発生します。 膣レーザー治療は、SUI の新しい治療法となる可能性がありますが、治療の利点を示す科学的証拠は限られています。 偽対照研究は、SUI に対する fCO2 レーザーの使用を支持または反対する文献と証拠をさらに追加します。
この研究の目的は、実薬治療と偽治療を比較して、治療に真の利益が存在するかどうかを判断することです。 適格な参加者は、1:1 で無作為化され、アクティブまたは偽の fCO2 レーザー治療を受けます。 約 4 週間間隔で、膣への 3 回の治療 (実薬または偽) が行われます。 主要な有効性エンドポイントは、すべての治療を完了してから 4 週間後です。 治療の持続性と安全性は、主要評価項目の 8 週間後に評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上75歳以下
- Stamey Grade 1および2で定義された軽度から中等度のSUI
- スクリーニング時の膀胱負荷試験陽性
- -研究登録時の陰性尿路感染症（UTI）。 患者に尿路感染症がある場合は、治療後に再スクリーニングすることができます
- -過去2か月間、骨盤底理学療法、投薬、または別のSUI研究への参加などの追加のSUI療法はありません
- -SUIのミッド尿道スリングまたは筋膜スリングの前歴なし
- -SUIの尿道バルキング手順の前歴はありません
- -尿道への自家筋肉由来幹細胞注射の前歴はありません
- インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- -研究プロトコルを喜んで遵守する必要があります
除外基準:
次のようなfCO2レーザー治療の禁忌：
- 以前の骨盤メッシュ手術
- 現在または以前の性器がん、
- 膣または結腸直腸組織への放射線照射、
- 現在妊娠中または妊娠後3ヶ月未満
- 活動性感染症（カンジダ症、性器ヘルペスなど）
- 最初の検査で指摘された膣または子宮頸部の病変
- 月経に関係のない診断未確定の膣出血のある患者
- ヘルペスを含む活動的な外陰部または膣の感染症
- 尿培養陽性および患者報告のUTI症状によって確認された現在のUTI
- 過去 6 か月間に 3 回の UTI または過去 1 年間に 4 回の UTI として定義される再発性 UTI
- -過去9か月以内の骨盤または膣の手術
- 入口を越えた骨盤臓器脱
- -患者は、治験責任医師の判断により、治療および/または研究に不適切であると見なされるその他の特性を持っています（つまり、患者のリスクを高める可能性がある、研究の実施に影響を与える可能性があるなど）。
- -治験への参加 研究治療、投薬および/または生物学的製剤を使用した 30日以内 スクリーニング訪問の日付。
延期
患者は、次の条件の下で延期され、後日再スクリーニングされる場合があります。
- 活発な外陰部または膣感染症の患者は、治療後に再スクリーニングされる場合があります
- 活動性UTIの患者は、治療後に再スクリーニングされる場合があります
- 膣出血が診断されていない患者は、完全な精査、治療、および膣出血の解消後に再スクリーニングされる場合があります
- 過去3ヶ月以内に妊娠した患者
- -最近9か月以内に膣または子宮の手術を受けた患者
注: 研究の科学的完全性を維持するために、いくつかの包含および除外基準はリストされていません。 調査の終了時に、すべての項目が掲載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブfCO2レーザー治療
レーザープローブが膣に挿入されます。
レーザー治療は、膣壁に 6 か所で行われます。
送達は最も近位から開始し、ワンドを 1 cm 後退させ、別の列のレーザー治療を送達します。
レベルの数は、膣の長さによって決まります。
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レーザープローブを膣に挿入します。
レーザー治療は、膣壁の各レベル (12、2、4、6、および 10 時の位置) の 6 点で行われます。
送達は最も近位から始まり、プローブは 1 cm 後退し、別の列のレーザー治療が送達されます。
レベルの数は、患者の膣の長さによって決まります。
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偽コンパレータ：偽fCO2レーザー治療
レーザープローブが膣に挿入されます。
レーザーエネルギーの供給を防ぐために、レーザーは訪問中スタンバイモードのままになります。
レーザーをスタンバイ モードにしておくと、レーザーへの露出を防ぐことができます。
治療は、積極的な治療と同じように見えます。
スタンバイモード中は、マシンは低いハムノイズを維持します。
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レーザープローブを膣に挿入します。
レーザーは、治療中はスタンバイ モードのままになり、レーザーへの露出を防ぎます。
治療は、最も近位のプローブから開始し、同じ 6 点の治療送達に続く、積極的な治療と同じように見えます。
プローブは同じ方法で引っ込められ、別の列の治療がシミュレートされます。
スタンバイモード中は、マシンは低いハムノイズを維持します。
積極的なレーザー治療は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の SUI 症状を有する女性における fCO2 レーザー治療の有効性を、応答率を評価することにより偽治療と比較して評価すること。
時間枠：すべての治療を終了してから 4 週間後
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排尿日誌で 3 日間にわたって被験者が報告した SUI エピソードの数がベースラインから 50% 以上減少した場合、患者はレスポンダーと呼ばれます。
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すべての治療を終了してから 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 日間の排尿日誌で測定した 1 日あたりの合計排尿回数の変化に関して、fCO2 レーザー療法と偽装療法を比較すること。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後
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排尿日誌に基づく、被験者が報告した腹圧性尿失禁 (SUI) エピソードの合計数の 3 日間の変化。
それぞれの排尿と尿漏れは、3 日間にわたって記録されます。
患者は、それぞれの漏れがストレス漏れか衝動漏れかを判断します。
患者には、記入するために 3 日間の日記が与えられます。
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主要評価項目から 8 週間後
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SUIの重症度について被験者が報告した印象の変化に関して、fCO2レーザー療法と偽物を比較すること。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後
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患者全体の重症度評価尺度 (PGI-S) によって測定される SUI 重症度。
対象者は、現在の状態を説明するボックスにチェックを入れます。
利用可能なオプションは、1 = 通常、2 = 軽度、3 = 中程度、または 4 = 重度です。
より高いスコアは、より悪い結果に相当します。
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主要評価項目から 8 週間後
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SUIの改善について被験者が報告した印象の変化に関して、fCO2レーザー療法と偽物を比較すること。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) によって測定される SUI の改善。
被験者は、現在と研究治療前の SUI 症状を説明するために、次のオプションの 1 つを選択します (非常に良くなった、かなり良くなった、少し良くなった、変化がない、少し悪くなった、かなり悪くなった、非常に悪くなった)。
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主要評価項目から 8 週間後
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被験者が報告した泌尿生殖器の苦痛の変化に関して、fCO2 レーザー治療と偽治療を比較すること。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後
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Urinary Distress Inventoryアンケート（UDI-6）によって測定される泌尿生殖器の苦痛の変化。
UDI-6 は 6 点の質問票で、各質問は次のように採点されます: 0 = いいえ、1 = まったくない、2 = ある程度、3 = 適度、4 = かなり。
スコアを合計して 6 で割り、25 を掛けて生のスコアを計算します。
スコアが高い = 障害が大きい。
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主要評価項目から 8 週間後
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Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) で測定された、被験者が報告した尿失禁の日常生活への影響の変化に関して、fCO2 レーザー治療と偽治療を比較すること。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後
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Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) によって測定された尿失禁の日常生活への影響。
IIQ-7 は、被験者の問題が活動、人間関係、および感情にどのように影響するかを評価します。
7点アンケートです。
各回答は次のように採点されます: 0 = まったくない、1 = わずかに、2 = 中程度、3 = 非常に。
スコアが高いほど、その状態による影響が大きくなります。
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主要評価項目から 8 週間後
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Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) によって測定された、被験者が報告した尿失禁の日常生活への影響の変化に関して、fCO2 レーザー治療と偽治療を比較すること。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後
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尿失禁の生活の質に関する質問票 (I-QOL) で測定した尿失禁への影響。
I-QOL は、尿失禁のある人に固有の生活の質の尺度です。
この調査は、失禁に特化した 22 の QOL 項目で構成されており、すべて次の 5 段階の序数回答があります。 1=非常に、2=かなり多い、3=中等度、4=少し、5=まったくない。
合計スコアは、0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が最高) までの 0-100 スケールに変換されます。
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主要評価項目から 8 週間後
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被験者が報告した便失禁の変化に関して、fCO2 レーザー治療と偽治療を比較すること。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後
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クリーブランドクリニック失禁スコア（ウェクスナー）によって測定される便失禁の変化。
便失禁は、尿漏れの有無にかかわらず発生する可能性があります。
クリーブランド クリニックの失禁スコアでは、便の失禁のタイプ (固形、液体、ガス、パッドの着用、ライフスタイルの変化) が被験者によって報告されます。
各質問は、0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、4 = 通常、5 = いつも、として測定されます。
スコアが高いほど、状態はより深刻です。
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主要評価項目から 8 週間後
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被験者が報告した性機能の変化に関して、fCO2 レーザー治療と偽治療を比較すること。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後
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女性性機能指数アンケート (FSFI) によって測定される性機能の変化。
FSFI は 19 の質問からなる調査です。
スコアが低いほど、性機能の程度が高くなります。
スコアの範囲は 0 ～ 95 です。
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主要評価項目から 8 週間後
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被験者が報告した痛みと不快感の変化に関して、fCO2 レーザー治療と偽治療を比較すること。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛みと不快感の変化。
VAS は、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでのスケールで痛みを評価する有効なアンケートです。
より高いスコアは、より悪い結果に相当します。
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主要評価項目から 8 週間後
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FCO2 レーザー治療群の被験者が、シャム群よりも高い応答率を維持しているかどうかを判断する耐久性。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後。
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排尿日誌で 3 日間にわたって被験者が報告した SUI エピソードの数がベースラインから 50% 以上減少した場合、患者はレスポンダーと呼ばれます。
排尿日誌に基づく、被験者が報告した腹圧性尿失禁 (SUI) エピソードの合計数の 3 日間の変化。
それぞれの排尿と尿漏れは、3 日間にわたって記録されます。
患者は、それぞれの漏れがストレス漏れか衝動漏れかを判断します。
患者には、記入するために 3 日間の日記が与えられます。
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主要評価項目から 8 週間後。
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シャムと比較した fCO2 レーザー治療の安全性を判断します。
時間枠：主要評価項目から 8 週間後。
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偽と比較した fCO2 レーザー治療の安全性は、有害事象の発生率に関連して評価されます。
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主要評価項目から 8 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Peters、Beaumont Hospital-Royal Oak
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。