Jednoduše zaslepená, randomizovaná studie pro srovnání laserové terapie fCO2 versus simulace léčby SUI u žen (LaserSUI)
13. listopadu 2020 aktualizováno: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Jednoduše zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti frakční laserové terapie s oxidem uhličitým versus simulace léčby příznaků stresové močové inkontinence u žen
Toto je prospektivní randomizovaná falešně kontrolovaná studie pacientek podstupujících vaginální léčbu symptomů stresové inkontinence moči (SUI) frakčním oxidem uhličitým (fCO2) laserem.
Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni (jako hod mincí), aby dostali aktivní nebo falešné ošetření fCO2 laserem.
Provedou se tři ošetření laserem fCO2 nebo předstíraná léčba vagíny s odstupem přibližně čtyř týdnů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stresová inkontinence moči (SUI) je častým problémem, který postihuje 35–40 % žen na celém světě. K SUI dochází, když žena zaznamená mimovolní únik moči při fyzických aktivitách, jako je cvičení, kašel a kýchání, které zvyšují intraabdominální tlak. Vaginální laserová terapie nabízí potenciální novou léčbu SUI, nicméně existují omezené vědecké důkazy prokazující přínos léčby. Falešná kontrolovaná studie dále rozšíří literaturu a důkazy na podporu nebo proti použití fCO2 laseru pro SUI.
Účelem této studie je porovnat aktivní terapii s předstíranou léčbou, aby se zjistilo, zda existuje skutečný přínos léčby. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili aktivní nebo falešné ošetření fCO2 laserem. Tři ošetření, aktivní nebo simulované, vagíny budou provedeny přibližně po čtyřech týdnech. Primární cílový ukazatel účinnosti je čtyři týdny po dokončení všech léčebných postupů. Trvanlivost a bezpečnost léčby bude hodnocena osm týdnů po primárním koncovém bodu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk ≥18 let a ≤75 let
- Mírná až středně závažná SUI definovaná podle Stameyho stupně 1 a 2
- Pozitivní zátěžový test močového měchýře při screeningu
- Negativní infekce močových cest (UTI) v době zápisu do studie. Pokud má pacient UTI, může být po léčbě znovu vyšetřen
- Žádná další terapie SUI v posledních 2 měsících, jako je fyzikální terapie pánevního dna, léky nebo účast v jiné studii SUI
- Žádná předchozí anamnéza miduretrálního závěsu nebo fasciálního závěsu pro SUI
- Bez předchozí anamnézy procedury zvětšení objemu uretry pro SUI
- Žádná předchozí anamnéza injekce autologních svalových kmenových buněk do močové trubice
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Musí být ochoten dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace k ošetření fCO2 laserem, jako jsou:
- předchozí operace pánevní síťky
- současná nebo předchozí rakovina pohlavních orgánů,
- záření do vaginální nebo kolorektální tkáně,
- v současné době těhotná nebo méně než 3 měsíce po těhotenství
- aktivní infekce (kandidóza, herpes genitalis atd.)
- vaginální nebo cervikální léze zaznamenané při úvodním vyšetření
- Pacientky s nediagnostikovaným vaginálním krvácením, které nesouvisí s menstruací
- Aktivní vulvální nebo vaginální infekce, včetně herpesu
- Současná infekce močových cest potvrzená pozitivní kultivací moči a pacientem hlášenými příznaky infekce močových cest
- Opakující se infekce močových cest definované jako 3 infekce močových cest za posledních 6 měsíců nebo 4 infekce močových cest za poslední 1 rok
- Operace pánve nebo pochvy během posledních 9 měsíců
- Prolaps pánevního orgánu za introitus
- Pacient má jakékoli další charakteristiky, které je podle úsudku zkoušejícího považuje za nevhodné (tj. mohou zvýšit pacientovo riziko, mohou ovlivnit provádění studie atd.) pro léčbu a/nebo studii.
- Účast ve zkušební studii, která používala studijní léčbu, medikaci a/nebo biologickou látku během 30 dnů nebo méně před datem screeningové návštěvy.
Odložení
Pacienti mohou být odloženi a později znovu vyšetřeni za následujících podmínek:
- Pacientky s aktivní vulvální nebo vaginální infekcí mohou být po léčbě znovu vyšetřeny
- Pacienti s aktivní UTI mohou být po léčbě znovu vyšetřeni
- Pacientky s nediagnostikovaným vaginálním krvácením mohou být znovu vyšetřeny po kompletním vyšetření, léčbě a ústupu vaginálního krvácení
- Pacientky těhotné během posledních 3 měsíců
- Pacientky po nedávné vaginální nebo děložní operaci během 9 měsíců
Poznámka: Aby byla zachována vědecká integrita studie, některá kritéria pro zařazení a vyloučení nejsou uvedena. Na závěr studie budou všechny položky zveřejněny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ošetření fCO2 laserem
Laserová sonda bude zavedena do pochvy.
Laserové ošetření se aplikuje v 6 bodech na poševní stěnu.
Podání začíná nejvíce proximálně a hůlka je zatažena o 1 cm a je aplikována další řada laserového ošetření.
Počet úrovní je určen délkou pochvy.
|
Laserová sonda se zavede do pochvy.
Laserové ošetření se provádí v 6 bodech na každé úrovni poševní stěny (12, 2, 4, 6 a 10 hodin).
Podání začíná nejvíce proximálně a sonda se zatáhne o 1 cm a provede se další řada laserových ošetření.
Počet úrovní je určen délkou pochvy pacientky.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné ošetření fCO2 laserem
Laserová sonda bude zavedena do pochvy.
Aby se zabránilo dodání laserové energie, zůstane laser během návštěvy v pohotovostním režimu.
Udržování laseru v pohotovostním režimu zabraňuje vystavení laseru.
Léčba se bude jevit jako stejná jako aktivní léčba.
V pohotovostním režimu stroj udržuje nízké hučení.
|
Laserová sonda se zavede do pochvy.
Laser zůstane během ošetření v pohotovostním režimu, aby se zabránilo expozici laseru.
Léčba se bude jevit jako stejná jako aktivní léčba sondou začínající v nejproximálnější poloze a po stejných 6 bodech aplikace léčby.
Sonda se zatáhne stejným způsobem a simuluje se další řada ošetření.
V pohotovostním režimu stroj udržuje nízké hučení.
Není poskytováno žádné aktivní laserové ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost laserové terapie fCO2 u žen s mírnými až středně závažnými symptomy SUI ve srovnání s předstíranou léčbou vyhodnocením míry respondérů.
Časové okno: 4 týdny po dokončení všech ošetření
|
Pacient je nazýván respondérem, pokud je zaznamenáno více než nebo rovné 50% snížení oproti výchozí hodnotě v počtu epizod SUI hlášených subjektem během 3 dnů v mikčním deníku.
|
4 týdny po dokončení všech ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat fCO2 laserovou terapii vs. simulovaná ve vztahu ke změně v celkovém počtu močení za den měřené 3denním mikčním deníkem.
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
Změna celkového počtu epizod stresové inkontinence moči (SUI) hlášených subjektem během 3 dnů na základě mikčních deníků.
Každé vyprázdnění a únik moči budou zaznamenávány po dobu 3 dnů.
Pacienti určí, zda je každý únik únikem pod napětím nebo nuceným únikem.
Pacienti dostanou k vyplnění 3denní deník.
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
|
Porovnat fCO2 laserovou terapii vs. falešná léčba ve vztahu ke změně subjektem hlášeného dojmu závažnosti SUI.
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
Závažnost SUI měřená pomocí škály Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Subjekt zaškrtne políčko, které popisuje, jak je na tom nyní.
Dostupné možnosti jsou 1 = normální, 2 = mírné, 3 = střední nebo 4 = těžké.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
|
Porovnat fCO2 laserovou terapii vs. simulace ve vztahu ke změně dojmu zlepšení SUI hlášeného subjektem.
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
Zlepšení SUI měřené pomocí škály PGI-I (Patient Global Impression of Improvement Scale).
Subjekt si vybere jednu z následujících možností (velmi mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší, velmi mnohem horší), aby popsal své symptomy SUI nyní oproti léčbě před studiem.
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
|
Porovnat fCO2 laserovou terapii vs. sham ve vztahu ke změně subjektem hlášených urogenitálních potíží.
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
Změna urogenitální tísně měřená dotazníkem Urinary Distress Inventory (UDI-6).
UDI-6 je šestibodový dotazník, každá otázka je hodnocena následovně: 0 = ne, 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = docela málo.
Skóre se sečtou a vydělí 6, poté se vynásobí 25, aby se vypočítalo hrubé skóre.
Vyšší skóre = vyšší postižení.
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
|
Porovnat fCO2 laserovou terapii vs. předstíraná ve vztahu ke změně subjektem hlášeného dopadu močové inkontinence na každodenní život, jak bylo měřeno pomocí dotazníku Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
Vliv močové inkontinence na každodenní život měřený dotazníkem dopadu inkontinence (IIQ-7).
IIQ-7 hodnotí, jak problém subjektu ovlivňuje aktivity, vztahy a pocity.
Jedná se o 7 bodový dotazník.
Každá odpověď je hodnocena jako: 0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně, 3 = velmi.
Čím vyšší je skóre, tím více jsou ovlivněni svým stavem.
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
|
Porovnat fCO2 laserovou terapii vs. předstíraná ve vztahu ke změně subjektem hlášeného dopadu močové inkontinence na každodenní život, jak bylo měřeno dotazníkem kvality života při inkontinenci (I-QOL).
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
Vliv na inkontinenci moči měřený dotazníkem kvality života při inkontinenci (I-QOL).
I-QOL je měřítko kvality života specifické pro osoby s močovou inkontinencí.
Průzkum se skládá z 22 položek kvality života specifických pro inkontinenty, přičemž všechny mají následující pětibodovou ordinální odpověď; 1=extrémně, 2=dost hodně, 3=středně, 4=málo, 5=vůbec ne.
Souhrnné celkové skóre je transformováno na stupnici 0-100 v rozsahu od 0 (špatná kvalita života) do 100 (maximální kvalita života).
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
|
Porovnat fCO2 laserovou terapii vs. falešnou léčbu ve vztahu ke změně fekální inkontinence hlášené subjektem.
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
Změna fekální inkontinence měřená Clevelandským klinickým skóre inkontinence (Wexner).
Inkontinence stolice se může objevit s únikem moči nebo bez něj.
Na skóre inkontinence na klinice v Clevelandu subjekt uvádí typ inkontinence stolice (pevná, tekutá, plynná, podložka, změněný životní styl).
Každá otázka se měří jako 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 4=obvykle, 5=vždy.
Čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
|
Porovnat fCO2 laserovou terapii vs. simulace ve vztahu ke změně sexuální funkce hlášené subjektem.
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
Změna sexuální funkce měřená dotazníkem Female Sexual Function Index Questionnaire (FSFI).
FSFI je průzkum s 19 otázkami.
Nižší skóre odpovídá vyššímu stupni sexuální funkce.
Skóre se pohybuje od 0 do 95.
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
|
Porovnat fCO2 laserovou terapii vs. simulace ve vztahu ke změně bolesti a nepohodlí hlášené subjektem.
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
Změna bolesti a nepohodlí měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je validovaný dotazník, který hodnotí bolest na stupnici od 0=žádná bolest do 10=nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu
|
|
Trvanlivost určit, zda subjekty ve skupině s laserovou terapií fCO2 mají i nadále vyšší míru odpovědí než skupina se simulovanou léčbou.
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu.
|
Pacient je nazýván respondérem, pokud je zaznamenáno více než nebo rovné 50% snížení oproti výchozí hodnotě v počtu epizod SUI hlášených subjektem během 3 dnů v mikčním deníku.
Změna celkového počtu epizod stresové inkontinence moči (SUI) hlášených subjektem během 3 dnů na základě mikčních deníků.
Každé vyprázdnění a únik moči budou zaznamenávány po dobu 3 dnů.
Pacienti určí, zda je každý únik únikem pod napětím nebo nuceným únikem.
Pacienti dostanou k vyplnění 3denní deník.
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu.
|
|
Zjistěte bezpečnost laserové terapie fCO2 ve srovnání se simulací.
Časové okno: 8 týdnů po primárním koncovém bodu.
|
Bezpečnost fCO2 laserové terapie ve srovnání se simulací bude hodnocena ve vztahu k výskytu nežádoucích účinků.
|
8 týdnů po primárním koncovém bodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-LaserSUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .