Une étude randomisée en simple aveugle pour comparer la thérapie au laser fCO2 à la simulation pour le traitement de l'IUE chez les femmes (LaserSUI)
13 novembre 2020 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Une étude randomisée en simple aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au laser au dioxyde de carbone fractionné par rapport au traitement fictif pour le traitement des symptômes d'incontinence urinaire à l'effort chez les femmes
Il s'agit d'une étude prospective randomisée et contrôlée de patients subissant un traitement vaginal avec un laser à dioxyde de carbone fractionné (fCO2) pour les symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (SUI).
Les participants éligibles seront randomisés (comme un pile ou face) pour recevoir des traitements au laser fCO2 actifs ou factices.
Trois traitements avec le laser fCO2 ou simulacre au vagin seront effectués, à environ quatre semaines d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est un problème courant qui touche 35 à 40 % des femmes dans le monde. L'IUE survient lorsqu'une femme subit une fuite involontaire d'urine lors d'activités physiques telles que l'exercice, la toux et les éternuements qui augmentent la pression intra-abdominale. La thérapie au laser vaginale offre un nouveau traitement potentiel pour l'IUE, mais il existe peu de preuves scientifiques démontrant les avantages du traitement. Une étude contrôlée factice ajoutera davantage à la littérature et aux preuves pour soutenir ou s'opposer à l'utilisation du laser fCO2 pour l'IUE.
Le but de cette étude est de comparer la thérapie active au traitement fictif afin de déterminer s'il existe un véritable bénéfice du traitement. Les participants éligibles seront randomisés 1:1, pour recevoir des traitements au laser fCO2 actifs ou factices. Trois traitements, actifs ou fictifs, du vagin seront effectués à environ quatre semaines d'intervalle. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est de quatre semaines après la fin de tous les traitements. La durabilité et l'innocuité du traitement seront évaluées huit semaines après le critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans
- IUE légère à modérée définie par Stamey Grade 1 et 2
- Test de stress vésical positif lors du dépistage
- Infection des voies urinaires (UTI) négative au moment de l'inscription à l'étude. Si un patient a une infection urinaire, il peut être redépisté après le traitement
- Aucune thérapie SUI supplémentaire au cours des 2 derniers mois, comme la physiothérapie du plancher pelvien, les médicaments ou la participation à une autre étude SUI
- Aucun antécédent d'écharpe mi-urétrale ou d'écharpe fasciale pour IUE
- Aucun antécédent de procédure de gonflement urétral pour SUI
- Aucun antécédent d'injection de cellules souches dérivées d'un muscle autologue dans l'urètre
- Doit signer le formulaire de consentement éclairé
- Doit être prêt à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
Contre-indications au traitement au laser fCO2, telles que :
- chirurgie antérieure du treillis pelvien
- cancers génitaux actuels ou antérieurs,
- radiothérapie du tissu vaginal ou colo-rectal,
- actuellement enceinte ou moins de 3 mois après la grossesse
- infections actives (candidose, herpès génital, etc.)
- lésions vaginales ou cervicales notées lors de l'examen initial
- Patientes présentant des saignements vaginaux non diagnostiqués non liés aux menstruations
- Infection vulvaire ou vaginale active, y compris l'herpès
- IVU actuelle, confirmée par une culture d'urine positive et des symptômes d'IU signalés par le patient
- IVU récurrente définie comme 3 IVU au cours des 6 derniers mois ou 4 IVU au cours de la dernière année
- Chirurgie pelvienne ou vaginale au cours des 9 derniers mois
- Prolapsus des organes pelviens au-delà de l'orifice vaginal
- Le patient possède toute autre caractéristique qui, selon le jugement de l'investigateur, la juge inadaptée (c'est-à-dire peut augmenter le risque du patient, peut affecter la conduite de l'étude, etc.) pour le traitement et/ou l'étude.
- Participation à un essai expérimental qui a utilisé un traitement, un médicament et/ou un agent biologique à l'étude dans les 30 jours ou moins précédant la date de la visite de dépistage.
Report
Les patients peuvent être différés et redépistés ultérieurement dans les conditions suivantes :
- Les patientes atteintes d'infections vulvaires ou vaginales actives peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage après le traitement
- Les patients avec une infection urinaire active peuvent être redépistés après le traitement
- Les patientes présentant des saignements vaginaux non diagnostiqués peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage après bilan complet, traitement et résolution des saignements vaginaux
- Patientes enceintes au cours des 3 derniers mois
- Patientes ayant subi une chirurgie vaginale ou utérine récente dans les 9 mois
Remarque : Afin de préserver l'intégrité scientifique de l'étude, certains critères d'inclusion et d'exclusion ne sont pas répertoriés. À la fin de l'étude, tous les éléments seront affichés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement au laser actif fCO2
La sonde laser sera insérée dans le vagin.
Le traitement au laser est délivré en 6 points de la paroi vaginale.
La livraison commence au plus proximal et la baguette est rétractée de 1 cm et une autre rangée de traitement au laser est délivrée.
Le nombre de niveaux est déterminé par la longueur vaginale.
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La sonde laser est insérée dans le vagin.
Le traitement au laser est administré en 6 points à chaque niveau de la paroi vaginale (positions 12, 2, 4, 6 et 10 heures).
La livraison commence au plus proximal et la sonde est rétractée de 1 cm et une autre rangée de traitements au laser est administrée.
Le nombre de niveaux est déterminé par la longueur vaginale de la patiente.
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Comparateur factice: Faux traitement au laser fCO2
La sonde laser sera insérée dans le vagin.
Pour empêcher la livraison d'énergie laser, le laser restera en mode veille pendant la visite.
Garder le laser en mode veille empêche l'exposition au laser.
Le traitement semblera être le même que le traitement actif.
La machine maintient un faible bourdonnement en mode veille.
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La sonde laser est insérée dans le vagin.
Le laser restera en mode veille pendant le traitement empêchant l'exposition au laser.
Le traitement semblera être le même que le traitement actif avec la sonde commençant au point le plus proximal et suivant les mêmes 6 points d'administration du traitement.
La sonde est rétractée de la même manière et une autre rangée de traitement est simulée.
La machine maintient un faible bourdonnement en mode veille.
Aucun traitement au laser actif n'est délivré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la thérapie au laser fCO2 chez les femmes présentant des symptômes d'IUE légers à modérés par rapport à la simulation en évaluant le taux de répondeurs.
Délai: 4 semaines après avoir terminé tous les traitements
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Un patient est appelé répondeur s'il y a une réduction supérieure ou égale à 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'épisodes d'IUE signalés par le sujet sur 3 jours dans un journal mictionnel.
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4 semaines après avoir terminé tous les traitements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la thérapie au laser fCO2 et le traitement fictif par rapport au changement du nombre total de mictions par jour tel que mesuré par le journal mictionnel de 3 jours.
Délai: 8 semaines après le critère principal
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Changement du nombre total d'épisodes d'incontinence urinaire à l'effort (SUI) rapportés par le sujet sur 3 jours sur la base des journaux de miction.
Chaque miction et fuite d'urine sera enregistrée sur une période de 3 jours.
Les patients détermineront si chaque fuite est une fuite de stress ou une fuite d'urgence.
Les patients recevront un journal de 3 jours à remplir.
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8 semaines après le critère principal
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Comparer la thérapie au laser fCO2 par rapport au traitement fictif en ce qui concerne le changement de l'impression rapportée par le sujet de la gravité de l'IUE.
Délai: 8 semaines après le critère principal
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Sévérité de l'IUE telle que mesurée par l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S).
Le sujet cochera la case qui décrit son état actuel.
Les options disponibles sont 1 = normal, 2 = léger, 3 = modéré ou 4 = sévère.
Un score plus élevé équivaut à un résultat moins bon.
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8 semaines après le critère principal
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Comparer la thérapie au laser fCO2 à la simulation en ce qui concerne le changement de l'impression d'amélioration de l'IUE rapportée par le sujet.
Délai: 8 semaines après le critère principal
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Amélioration de l'IUE telle que mesurée par l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).
Le sujet sélectionnera l'une des options suivantes (très bien mieux, bien mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu pire, bien pire, bien pire) pour décrire ses symptômes d'IUE maintenant par rapport à avant le traitement de l'étude.
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8 semaines après le critère principal
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Comparer la thérapie au laser fCO2 par rapport au traitement fictif en ce qui concerne le changement de la détresse urogénitale signalée par le sujet.
Délai: 8 semaines après le critère principal
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Modification de la détresse urogénitale mesurée par le questionnaire Urinary Distress Inventory (UDI-6).
L'UDI-6 est un questionnaire en six points, chaque question est notée comme suit : 0 = non, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = un peu.
Les scores sont totalisés et divisés par 6, puis multipliés par 25 pour calculer le score brut.
Scores plus élevés = handicap plus élevé.
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8 semaines après le critère principal
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Comparer la thérapie au laser fCO2 à la simulation en ce qui concerne le changement de l'impact de l'incontinence urinaire sur la vie quotidienne, tel que mesuré par le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7).
Délai: 8 semaines après le critère principal
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Impact de l'incontinence urinaire sur la vie quotidienne tel que mesuré par le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7).
L'IIQ-7 évalue comment le problème d'un sujet affecte les activités, les relations et les sentiments.
C'est un questionnaire en 7 points.
Chaque réponse est notée comme suit : 0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=beaucoup.
Plus le score est élevé, plus ils sont affectés par leur condition.
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8 semaines après le critère principal
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Comparer la thérapie au laser fCO2 à la simulation en ce qui concerne le changement de l'impact de l'incontinence urinaire sur la vie quotidienne, tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: 8 semaines après le critère principal
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L'impact sur l'incontinence urinaire tel que mesuré par le questionnaire Incontinence Quality of Life (I-QOL).
L'I-QOL est une mesure de la qualité de vie spécifique aux personnes souffrant d'incontinence urinaire.
L'enquête se compose de 22 éléments de qualité de vie spécifiques à l'incontinence, tous ayant la réponse ordinale en cinq points suivante ; 1=extrêmement, 2=beaucoup, 3=modérément, 4=un peu, 5=pas du tout.
Le score total additionné est transformé en une échelle de 0 à 100 allant de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (qualité de vie maximale).
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8 semaines après le critère principal
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Comparer la thérapie au laser fCO2 à la simulation en ce qui concerne le changement de l'incontinence fécale signalée par le sujet.
Délai: 8 semaines après le critère principal
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Modification de l'incontinence fécale mesurée par le score d'incontinence de la clinique de Cleveland (Wexner).
L'incontinence des selles peut survenir avec ou sans fuite urinaire.
Sur le score d'incontinence de la clinique de Cleveland, le type d'incontinence des selles (solide, liquide, gazeuse, coussinet, mode de vie modifié) est rapporté par le sujet.
Chaque question est mesurée par 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 4=habituellement, 5=toujours.
Plus le score est élevé, plus la condition est grave.
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8 semaines après le critère principal
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Comparer la thérapie au laser fCO2 par rapport au traitement fictif en ce qui concerne le changement de la fonction sexuelle signalé par le sujet.
Délai: 8 semaines après le critère principal
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Modification de la fonction sexuelle telle que mesurée par le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
Le FSFI est une enquête de 19 questions.
Un score inférieur équivaut à un degré plus élevé de fonction sexuelle.
Les scores vont de 0 à 95.
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8 semaines après le critère principal
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Comparer la thérapie au laser fCO2 à la simulation en ce qui concerne le changement de la douleur et de l'inconfort signalés par le sujet.
Délai: 8 semaines après le critère principal
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Modification de la douleur et de l'inconfort mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est un questionnaire validé qui évalue la douleur sur une échelle allant de 0=pas de douleur à 10=Pire douleur possible.
Un score plus élevé équivaut à un résultat moins bon.
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8 semaines après le critère principal
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Durabilité pour déterminer si les sujets du groupe de thérapie au laser fCO2 continuent d'avoir un taux de réponse plus élevé que le groupe fictif.
Délai: 8 semaines après le critère principal.
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Un patient est appelé répondeur s'il y a une réduction supérieure ou égale à 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'épisodes d'IUE signalés par le sujet sur 3 jours dans un journal mictionnel.
Changement du nombre total d'épisodes d'incontinence urinaire à l'effort (SUI) rapportés par le sujet sur 3 jours sur la base des journaux de miction.
Chaque miction et fuite d'urine sera enregistrée sur une période de 3 jours.
Les patients détermineront si chaque fuite est une fuite de stress ou une fuite d'urgence.
Les patients recevront un journal de 3 jours à remplir.
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8 semaines après le critère principal.
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Déterminer la sécurité de la thérapie au laser fCO2 par rapport à la simulation.
Délai: 8 semaines après le critère principal.
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L'innocuité de la thérapie au laser fCO2 par rapport au traitement fictif sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables.
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8 semaines après le critère principal.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-LaserSUI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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