En enkelblind, randomiserad studie för att jämföra fCO2-laserterapi kontra bluff för behandling av SUI hos kvinnor (LaserSUI)
13 november 2020 uppdaterad av: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
En enkelblind, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för fraktionerad koldioxidlaserterapi kontra sken för behandling av symtom på stressurininkontinens hos kvinnor
Detta är en prospektiv randomiserad skenkontrollerad studie av patienter som genomgår vaginal behandling med en fraktionerad koldioxidlaser (fCO2) för ansträngningsinkontinens (SUI) symtom.
Berättigade deltagare kommer att randomiseras (som ett mynt) för att få aktiva eller falska fCO2-laserbehandlingar.
Tre behandlingar med fCO2-laser eller sham till slidan kommer att utföras med cirka fyra veckors mellanrum.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansträngningsinkontinens (SUI) är ett vanligt problem som drabbar 35-40 % av kvinnorna världen över. SUI uppstår när en kvinna upplever ofrivilligt urinläckage med fysiska aktiviteter som träning, hosta och nysningar som ökar det intraabdominala trycket. Vaginal laserterapi erbjuder en potentiell ny behandling för SUI, men det finns begränsade vetenskapliga bevis för att visa fördelar med behandling. En skenkontrollerad studie kommer ytterligare att lägga till litteraturen och bevisen för att stödja eller motsätta sig användningen av fCO2-lasern för SUI.
Syftet med denna studie är att jämföra aktiv terapi med skenbehandling för att avgöra om det finns en verklig fördel för behandlingen. Berättigade deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få aktiva eller skenbara fCO2-laserbehandlingar. Tre behandlingar, aktiva eller sken, till slidan kommer att utföras med cirka fyra veckors mellanrum. Det primära effektmåttet är fyra veckor efter avslutad alla behandlingar. Behandlingens hållbarhet och säkerhet kommer att bedömas åtta veckor efter det primära effektmåttet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder ≥18 år och ≤75 år
- Mild till måttlig SUI definierad av Stamey Grade 1 och 2
- Positivt blåstresstest vid screening
- Negativ urinvägsinfektion (UTI) vid tidpunkten för studieinskrivning. Om en patient har ett urinvägsinfektion, kan de kontrolleras igen efter behandling
- Ingen ytterligare SUI-terapi under de senaste 2 månaderna, såsom bäckenbottenfysioterapi, mediciner eller deltagande i en annan SUI-studie
- Ingen tidigare historia av midurethral sling eller fascial sling för SUI
- Ingen tidigare historia av urethral bulkprocedur för SUI
- Ingen tidigare historia av autolog muskelhärledd stamcellsinjektion i urinröret
- Måste underteckna formuläret för informerat samtycke
- Måste vara villig att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för fCO2-laserbehandling, såsom:
- tidigare bäckennätsoperation
- nuvarande eller tidigare genital cancer,
- strålning till vaginal eller kolorektal vävnad,
- för närvarande gravid eller mindre än 3 månader efter graviditeten
- aktiva infektioner (candidiasis, herpes genitalis, etc.)
- vaginala eller cervikala lesioner noterade vid den första undersökningen
- Patienter med odiagnostiserad vaginal blödning som inte är relaterad till mens
- Aktiv vulva eller vaginal infektion, inklusive herpes
- Aktuell UVI, bekräftad av positiv urinodling och patientrapporterade UVI-symtom
- Återkommande UVI definieras som 3 UVI under de senaste 6 månaderna eller 4 UVI under det senaste 1 året
- Bäcken- eller vaginalkirurgi under de senaste 9 månaderna
- Bäckenorganframfall bortom introitus
- Patienten har alla andra egenskaper som, enligt utredarens bedömning, anser att de är olämpliga (dvs. kan öka patientens risk, kan påverka genomförandet av studien etc.) för behandlingen och/eller studien.
- Deltagande i en undersökning som använde en studiebehandling, medicin och/eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar eller mindre före datumet för screeningbesöket.
Anstånd
Patienter kan skjutas upp och screenas på nytt vid ett senare tillfälle under följande förhållanden:
- Patienter med aktiva vulva- eller vaginalinfektioner kan screenas på nytt efter behandling
- Patienter med en aktiv UVI kan screenas igen efter behandling
- Patienter med odiagnostiserad vaginal blödning kan undersökas igen efter fullständig upparbetning, behandling och upplösning av vaginal blödning
- Patienter gravida under de senaste 3 månaderna
- Patienter som nyligen genomgått vaginal- eller livmoderoperationer inom 9 månader
Obs: För att bevara studiens vetenskapliga integritet är vissa inklusions- och exkluderingskriterier inte listade. I slutet av studien kommer alla objekt att publiceras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv fCO2 laserbehandling
Lasersond kommer att föras in i slidan.
Laserbehandlingen levereras vid 6 punkter till slidväggen.
Leveransen börjar som mest proximalt och staven dras in 1 cm och ytterligare en rad laserbehandling levereras.
Antalet nivåer bestäms av vaginal längd.
|
Lasersonden förs in i slidan.
Laserbehandling ges vid 6 punkter på varje nivå av slidväggen (positioner klockan 12, 2, 4, 6 och 10).
Leveransen börjar som mest proximalt och sonden dras in 1 cm och ytterligare en rad laserbehandlingar levereras.
Antalet nivåer bestäms av patientens vaginallängd.
|
|
Sham Comparator: Sham fCO2 laserbehandling
Lasersond kommer att föras in i slidan.
För att förhindra leverans av laserenergi kommer lasern att förbli i standby-läge under besöket.
Att hålla lasern i standbyläge förhindrar laserexponering.
Behandlingen kommer att se ut att vara densamma som den aktiva behandlingen.
Maskinen upprätthåller ett lågt brummande ljud i standby-läge.
|
Lasersonden förs in i slidan.
Lasern förblir i standbyläge under behandlingen och förhindrar laserexponering.
Behandlingen kommer att tyckas vara densamma som den aktiva behandlingen med sonden som börjar vid den mest proximala och efter samma 6 behandlingspunkter.
Sonden dras tillbaka på samma sätt och ytterligare en behandlingsrad simuleras.
Maskinen upprätthåller ett lågt brummande ljud i standby-läge.
Ingen aktiv laserbehandling ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effektiviteten av fCO2-laserterapi hos kvinnor med milda till måttliga SUI-symtom jämfört med sken genom att utvärdera svarsfrekvensen.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad alla behandlingar
|
En patient kallas en responder om det finns en större än eller lika med 50 % minskning från baslinjen i antalet patientrapporterade SUI-episoder under 3 dagar i en tömningsdagbok.
|
4 veckor efter avslutad alla behandlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra fCO2-laserterapi vs sken i förhållande till förändringen i det totala antalet hålrum per dag mätt med 3-dagars tömningsdagboken.
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet
|
Förändring i det totala antalet försökspersoner rapporterade stressurininkontinens (SUI) episoder under 3 dagar baserat på tömningsdagböcker.
Varje tomrum och urinläcka kommer att registreras under en 3-dagarsperiod.
Patienterna kommer att avgöra om varje läcka är en stressläcka eller en trängningsläcka.
Patienterna kommer att få en 3-dagars dagbok att fylla i.
|
8 veckor efter det primära effektmåttet
|
|
Att jämföra fCO2-laserterapi vs. bluff i relation till förändringen i ämnesrapporterade intryck av SUI-allvarlighet.
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet
|
SUI-allvarlighet mätt med Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Försökspersonen kommer att markera rutan som beskriver hur deras tillstånd är nu.
Tillgängliga alternativ är 1 = normal, 2 = mild, 3 = måttlig eller 4 = svår.
En högre poäng motsvarar ett sämre resultat.
|
8 veckor efter det primära effektmåttet
|
|
Att jämföra fCO2-laserterapi vs. bluff i relation till förändringen i ämnesrapporterade intryck av SUI-förbättring.
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet
|
SUI-förbättring mätt med Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I).
Försökspersonen kommer att välja ett av följande alternativ, (mycket mycket bättre, mycket bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, mycket sämre, väldigt mycket sämre) för att beskriva sina SUI-symtom nu jämfört med före studiebehandlingen.
|
8 veckor efter det primära effektmåttet
|
|
Att jämföra fCO2-laserterapi vs bluff i förhållande till förändringen i försökspersoners rapporterad urogenital besvär.
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet
|
Förändring i urogenital distress mätt med Urinary Distress Inventory questionnaire (UDI-6).
UDI-6 är ett frågeformulär med sex poäng, varje fråga får följande poäng: 0 = nej, 1 = inte alls, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = ganska mycket.
Poängen summeras och divideras med 6, multipliceras sedan med 25 för att beräkna råpoängen.
Högre poäng = högre funktionsnedsättning.
|
8 veckor efter det primära effektmåttet
|
|
Att jämföra fCO2-laserterapi vs bluff i relation till förändringen i försökspersoners rapporterade påverkan av urininkontinens på det dagliga livet mätt med Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet
|
Inverkan av urininkontinens på det dagliga livet mätt med Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
IIQ-7 bedömer hur ett ämnes problem påverkar aktiviteter, relationer och känslor.
Det är ett 7-punkters frågeformulär.
Varje svar poängsätts som: 0=inte alls, 1=något, 2=måttligt, 3=mycket.
Ju högre poäng desto mer påverkas de av sitt tillstånd.
|
8 veckor efter det primära effektmåttet
|
|
Att jämföra fCO2-laserterapi vs bluff i relation till förändringen i försökspersoners rapporterade påverkan av urininkontinens på det dagliga livet, mätt med Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet
|
Effekten på urininkontinens mätt med frågeformuläret Incontinence Quality of Life (I-QOL).
I-QOL är ett livskvalitetsmått specifikt för personer med urininkontinens.
Undersökningen består av 22 inkontinensspecifika livskvalitetsobjekt, alla med följande fem-punkts ordinalsvar; 1=extremt, 2=ganska mycket, 3=måttligt, 4=lite, 5=inte alls.
Den summerade totalpoängen omvandlas till en 0-100 skala som sträcker sig från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (maximal livskvalitet).
|
8 veckor efter det primära effektmåttet
|
|
Att jämföra fCO2-laserterapi vs bluff i förhållande till förändringen i försökspersonen rapporterad fekal inkontinens.
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet
|
Förändring i fekal inkontinens mätt med Cleveland-klinikens inkontinenspoäng (Wexner).
Inkontinens av avföring kan förekomma med eller utan urinläckage.
På Cleveland-klinikens inkontinenspoäng rapporteras typen av inkontinens av avföring (fast, flytande, gas, bärskydd, förändrad livsstil) av försökspersonen.
Varje fråga mäts som 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 4=vanligtvis, 5=alltid.
Ju högre poäng desto svårare är tillståndet.
|
8 veckor efter det primära effektmåttet
|
|
Att jämföra fCO2-laserterapi vs bluff i förhållande till förändringen i ämnesrapporterad sexuell funktion.
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet
|
Förändring i sexuell funktion mätt med Female Sexual Function Index Questionnaire (FSFI).
FSFI är en undersökning med 19 frågor.
En lägre poäng motsvarar en högre grad av sexuell funktion.
Poäng varierar från 0 till 95.
|
8 veckor efter det primära effektmåttet
|
|
Att jämföra fCO2-laserterapi vs bluff i relation till förändringen i patientrapporterad smärta och obehag.
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet
|
Förändring i smärta och obehag mätt med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är ett validerat frågeformulär som bedömer smärta på en skala från 0=ingen smärta till 10=Värsta möjliga smärta.
En högre poäng motsvarar ett sämre resultat.
|
8 veckor efter det primära effektmåttet
|
|
Hållbarhet för att avgöra om försökspersoner i fCO2-laserterapigruppen fortsätter att ha en högre svarsfrekvens än skengruppen.
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet.
|
En patient kallas en responder om det finns en större än eller lika med 50 % minskning från baslinjen i antalet patientrapporterade SUI-episoder under 3 dagar i en tömningsdagbok.
Förändring i det totala antalet försökspersoner rapporterade stressurininkontinens (SUI) episoder under 3 dagar baserat på tömningsdagböcker.
Varje tomrum och urinläcka kommer att registreras under en 3-dagarsperiod.
Patienterna kommer att avgöra om varje läcka är en stressläcka eller en trängningsläcka.
Patienterna kommer att få en 3-dagars dagbok att fylla i.
|
8 veckor efter det primära effektmåttet.
|
|
Bestäm säkerheten för fCO2-laserterapi jämfört med bluff.
Tidsram: 8 veckor efter det primära effektmåttet.
|
Säkerheten för fCO2-laserterapi jämfört med sken kommer att bedömas i relation till förekomsten av biverkningar.
|
8 veckor efter det primära effektmåttet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-LaserSUI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .