Een enkelblinde, gerandomiseerde studie om fCO2-lasertherapie te vergelijken met schijnbehandeling voor de behandeling van SUI bij vrouwen (LaserSUI)
13 november 2020 bijgewerkt door: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Een enkelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van fractionele kooldioxidelasertherapie te vergelijken met sham voor de behandeling van symptomen van stress-urine-incontinentie bij vrouwen
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie van patiënten die een vaginale behandeling ondergaan met een fractionele koolstofdioxide (fCO2) laser voor symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI).
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (zoals een muntstuk) om actieve of nep-fCO2-laserbehandelingen te ondergaan.
Er worden drie behandelingen met de fCO2-laser of sham naar de vagina uitgevoerd, met een tussenpoos van ongeveer vier weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veelvoorkomend probleem dat wereldwijd 35-40% van de vrouwen treft. SUI treedt op wanneer een vrouw onvrijwillig urineverlies ervaart bij fysieke activiteiten zoals lichaamsbeweging, hoesten en niezen waardoor de intra-abdominale druk toeneemt. Vaginale lasertherapie biedt een potentiële nieuwe behandeling voor SUI, maar er is beperkt wetenschappelijk bewijs om voordelen voor de behandeling aan te tonen. Een schijngecontroleerd onderzoek zal verder bijdragen aan de literatuur en bewijs om het gebruik van de fCO2-laser voor SUI te ondersteunen of tegen te gaan.
Het doel van deze studie is om actieve therapie te vergelijken met schijnbehandeling om te bepalen of er een echt voordeel voor de behandeling bestaat. In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om actieve of nep-fCO2-laserbehandelingen te ondergaan. Er worden drie behandelingen, actief of nep, aan de vagina uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer vier weken. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is vier weken na voltooiing van alle behandelingen. De duurzaamheid en veiligheid van de behandeling worden acht weken na het primaire eindpunt beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar
- Milde tot matige SUI gedefinieerd door Stamey Graad 1 en 2
- Positieve blaasstresstest bij screening
- Negatieve urineweginfectie (UTI) op het moment van inschrijving voor de studie. Als een patiënt een urineweginfectie heeft, kan deze na de behandeling opnieuw worden gescreend
- Geen aanvullende SUI-therapie in de afgelopen 2 maanden zoals bekkenbodemfysiotherapie, medicijnen of deelname aan een ander SUI-onderzoek
- Geen voorgeschiedenis van midurethrale sling of fasciale sling voor SUI
- Geen voorgeschiedenis van urethrale bulkprocedure voor SUI
- Geen voorgeschiedenis van autologe spierafgeleide stamcelinjectie in de urethra
- Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Moet bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor fCO2-laserbehandeling, zoals:
- eerdere bekkenbodemoperatie
- huidige of eerdere genitale kankers,
- bestraling van het vaginale of colo-rectale weefsel,
- momenteel zwanger of minder dan 3 maanden na de zwangerschap
- actieve infecties (candidiasis, herpes genitalis, enz.)
- vaginale of cervicale laesies opgemerkt bij het eerste onderzoek
- Patiënten met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen die geen verband houden met menstruatie
- Actieve vulvaire of vaginale infectie, inclusief herpes
- Huidige UTI, bevestigd door positieve urinekweek en door de patiënt gemelde UTI-symptomen
- Terugkerende urineweginfecties gedefinieerd als 3 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden of 4 urineweginfecties in de afgelopen 1 jaar
- Bekken- of vaginale chirurgie in de afgelopen 9 maanden
- Verzakking van het bekkenorgaan voorbij de introïtus
- Patiënt heeft andere kenmerken die, naar het oordeel van de onderzoeker, hem ongeschikt achten (d.w.z. het risico voor de patiënt kunnen verhogen, de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden, enz.) voor de behandeling en/of het onderzoek.
- Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksbehandeling, medicatie en/of biologische stof werd gebruikt binnen 30 dagen of minder voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek.
uitstel
Patiënten kunnen worden uitgesteld en op een later tijdstip opnieuw worden gescreend onder de volgende voorwaarden:
- Patiënten met actieve vulvaire of vaginale infecties kunnen na de behandeling opnieuw worden gescreend
- Patiënten met een actieve urineweginfectie kunnen na de behandeling opnieuw worden gescreend
- Patiënten met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen kunnen opnieuw worden gescreend na volledig onderzoek, behandeling en herstel van vaginale bloedingen
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden zwanger zijn
- Patiënten met recente vaginale of baarmoederchirurgie binnen de 9 maanden
Opmerking: om de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek te behouden, worden sommige inclusie- en exclusiecriteria niet vermeld. Aan het einde van het onderzoek worden alle items geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve fCO2 laserbehandeling
De lasersonde wordt in de vagina ingebracht.
De laserbehandeling wordt op 6 punten op de vaginawand aangebracht.
De toediening begint op het meest proximale punt en de staaf wordt 1 cm teruggetrokken en er wordt nog een rij laserbehandeling afgegeven.
Het aantal niveaus wordt bepaald door de lengte van de vagina.
|
De lasersonde wordt in de vagina ingebracht.
Laserbehandeling wordt gegeven op 6 punten op elk niveau van de vaginale wand (12, 2, 4, 6 en 10 uur posities).
De toediening begint op het meest proximale punt en de sonde wordt 1 cm teruggetrokken en er wordt nog een rij laserbehandelingen toegediend.
Het aantal niveaus wordt bepaald door de vaginale lengte van de patiënt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham fCO2 laserbehandeling
De lasersonde wordt in de vagina ingebracht.
Om afgifte van laserenergie te voorkomen, blijft de laser tijdens het bezoek in stand-bymodus.
Door de laser in de stand-bymodus te houden, wordt blootstelling aan laser voorkomen.
De behandeling zal hetzelfde lijken als de actieve behandeling.
De machine maakt een laag zoemend geluid in de stand-bymodus.
|
De lasersonde wordt in de vagina ingebracht.
De laser blijft tijdens de behandeling in stand-bymodus om blootstelling aan laser te voorkomen.
De behandeling lijkt hetzelfde te zijn als de actieve behandeling waarbij de sonde begint bij het meest proximale punt en dezelfde 6 behandelpunten volgt.
De sonde wordt op dezelfde manier teruggetrokken en een volgende rij behandelingen wordt gesimuleerd.
De machine maakt een laag zoemend geluid in de stand-bymodus.
Er wordt geen actieve laserbehandeling gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de werkzaamheid van fCO2-lasertherapie bij vrouwen met milde tot matige SUI-symptomen in vergelijking met sham door het responderpercentage te evalueren.
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Een patiënt wordt een responder genoemd als er een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde is in het aantal door de patiënt gerapporteerde SUI-episodes gedurende 3 dagen op een mictiedagboek.
|
4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijken van fCO2-lasertherapie versus sham in relatie tot de verandering in het totale aantal ledigingen per dag zoals gemeten door het 3-daagse ledigingsdagboek.
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt
|
Verandering in het totale aantal door de proefpersoon gerapporteerde stress-urine-incontinentie (SUI)-episodes gedurende 3 dagen op basis van mictiedagboeken.
Elke leegte en elk urinelek wordt gedurende een periode van 3 dagen geregistreerd.
Patiënten zullen bepalen of elk lek een stresslek of een aandranglek is.
Patiënten krijgen een dagboek van 3 dagen om in te vullen.
|
8 weken na het primaire eindpunt
|
|
Om fCO2-lasertherapie versus sham te vergelijken in relatie tot de verandering in de door de patiënt gerapporteerde indruk van de ernst van SUI.
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt
|
SUI-ernst zoals gemeten door de Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
De proefpersoon zal het vakje aanvinken dat beschrijft hoe hun toestand nu is.
Beschikbare opties zijn 1= normaal, 2 = licht, 3 = matig of 4 = ernstig.
Een hogere score staat gelijk aan een slechter resultaat.
|
8 weken na het primaire eindpunt
|
|
Om fCO2-lasertherapie versus sham te vergelijken in relatie tot de verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde indruk van SUI-verbetering.
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt
|
SUI-verbetering zoals gemeten door de Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I).
De proefpersoon zal een van de volgende opties selecteren (heel veel beter, veel beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, veel slechter, heel veel slechter) om zijn SUI-symptomen nu te beschrijven versus vóór de studiebehandeling.
|
8 weken na het primaire eindpunt
|
|
Om fCO2-lasertherapie versus sham te vergelijken in relatie tot de verandering in door de patiënt gerapporteerde urogenitale klachten.
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt
|
Verandering in urogenitale klachten zoals gemeten met de Urinary Distress Inventory-vragenlijst (UDI-6).
De UDI-6 is een vragenlijst met zes punten, elke vraag wordt als volgt gescoord: 0 = nee, 1 = helemaal niet, 2 = enigszins, 3 = redelijk, 4 = behoorlijk wat.
Scores worden opgeteld en gedeeld door 6, vervolgens vermenigvuldigd met 25 om de ruwe score te berekenen.
Hogere scores = hogere handicap.
|
8 weken na het primaire eindpunt
|
|
Om fCO2-lasertherapie versus sham te vergelijken in relatie tot de verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde impact van urine-incontinentie op het dagelijks leven, zoals gemeten met de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt
|
Impact van urine-incontinentie op het dagelijks leven zoals gemeten met de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
De IIQ-7 beoordeelt hoe het probleem van een proefpersoon activiteiten, relaties en gevoelens beïnvloedt.
Het is een vragenlijst met 7 punten.
Elk antwoord wordt gescoord als: 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=heel erg.
Hoe hoger de score, hoe meer beïnvloed ze zijn door hun toestand.
|
8 weken na het primaire eindpunt
|
|
Om fCO2-lasertherapie versus sham te vergelijken in relatie tot de verandering in door de proefpersoon gerapporteerde impact van urine-incontinentie op het dagelijks leven zoals gemeten door de Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt
|
De impact op urine-incontinentie zoals gemeten door de Incontinence Quality of Life vragenlijst (I-QOL).
De I-QOL is een maatstaf voor de kwaliteit van leven die specifiek is voor personen met urine-incontinentie.
Het onderzoek bestaat uit 22 incontinent-specifieke kwaliteit van leven-items, die allemaal de volgende ordinale respons van vijf punten hebben; 1=extreem, 2=vrij veel, 3=matig, 4=een beetje, 5=helemaal niet.
De opgetelde totaalscore wordt omgezet in een schaal van 0-100, variërend van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (maximale kwaliteit van leven).
|
8 weken na het primaire eindpunt
|
|
Om fCO2-lasertherapie versus sham te vergelijken in relatie tot de verandering in door de patiënt gerapporteerde fecale incontinentie.
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt
|
Verandering in fecale incontinentie zoals gemeten door de Cleveland Clinic incontinentiescore (Wexner).
Incontinentie van ontlasting kan optreden met of zonder urineverlies.
Op de incontinentiescore van de Cleveland Clinic wordt het type incontinentie van de ontlasting (vast, vloeibaar, gas, inlegkruisje, veranderde levensstijl) gerapporteerd door de proefpersoon.
Elke vraag wordt gemeten als 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 4=meestal, 5=altijd.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
|
8 weken na het primaire eindpunt
|
|
Om fCO2-lasertherapie versus sham te vergelijken in relatie tot de verandering in door de proefpersoon gerapporteerde seksuele functie.
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt
|
Verandering in seksuele functie zoals gemeten door de Female Sexual Function Index Questionnaire (FSFI).
De FSFI is een enquête met 19 vragen.
Een lagere score staat gelijk aan een hogere mate van seksueel functioneren.
Scores variëren van 0 tot 95.
|
8 weken na het primaire eindpunt
|
|
Om fCO2-lasertherapie versus schijnbehandeling te vergelijken in relatie tot de verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn en ongemak.
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt
|
Verandering in pijn en ongemak zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS).
De VAS is een gevalideerde vragenlijst die pijn beoordeelt op een schaal van 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn.
Een hogere score staat gelijk aan een slechter resultaat.
|
8 weken na het primaire eindpunt
|
|
Duurzaamheid om te bepalen of proefpersonen in de fCO2-lasertherapiegroep nog steeds een hoger percentage respondenten hebben dan de sham-groep.
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt.
|
Een patiënt wordt een responder genoemd als er een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde is in het aantal door de patiënt gerapporteerde SUI-episodes gedurende 3 dagen op een mictiedagboek.
Verandering in het totale aantal door de proefpersoon gerapporteerde stress-urine-incontinentie (SUI)-episodes gedurende 3 dagen op basis van mictiedagboeken.
Elke leegte en elk urinelek wordt gedurende een periode van 3 dagen geregistreerd.
Patiënten zullen bepalen of elk lek een stresslek of een aandranglek is.
Patiënten krijgen een dagboek van 3 dagen om in te vullen.
|
8 weken na het primaire eindpunt.
|
|
Bepaal de veiligheid van fCO2-lasertherapie in vergelijking met schijnvertoning.
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire eindpunt.
|
De veiligheid van de fCO2-lasertherapie in vergelijking met sham zal worden beoordeeld in relatie tot de incidentie van bijwerkingen.
|
8 weken na het primaire eindpunt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-LaserSUI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .