Eine einfach verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der fCO2-Lasertherapie mit einer Scheinbehandlung zur Behandlung von SUI bei Frauen (LaserSUI)
13. November 2020 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Eine einfach verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Lasertherapie mit fraktioniertem Kohlendioxid und Schein zur Behandlung von Symptomen der Stressharninkontinenz bei Frauen
Dies ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Studie an Patientinnen, die sich einer vaginalen Behandlung mit einem fraktionierten Kohlendioxid (fCO2)-Laser für Symptome der Belastungsharninkontinenz (SUI) unterziehen.
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert (wie ein Münzwurf), um aktive oder Schein-fCO2-Laserbehandlungen zu erhalten.
Im Abstand von etwa vier Wochen werden drei Behandlungen mit dem fCO2-Laser oder einer Scheinbehandlung der Vagina durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stressharninkontinenz (SUI) ist ein häufiges Problem, von dem 35-40 % der Frauen weltweit betroffen sind. SUI tritt auf, wenn eine Frau bei körperlichen Aktivitäten wie Sport, Husten und Niesen einen unfreiwilligen Urinverlust erleidet, der den intraabdominalen Druck erhöht. Die vaginale Lasertherapie bietet eine potenzielle neuartige Behandlung für SUI, es gibt jedoch nur begrenzte wissenschaftliche Beweise für den Nutzen der Behandlung. Eine scheinkontrollierte Studie wird die Literatur und Beweise weiter ergänzen, um die Verwendung des fCO2-Lasers für SUI zu unterstützen oder abzulehnen.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine aktive Therapie mit einer Scheinbehandlung zu vergleichen, um festzustellen, ob ein echter Nutzen der Behandlung besteht. Berechtigte Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um aktive oder Schein-fCO2-Laserbehandlungen zu erhalten. Drei Behandlungen, aktiv oder Schein, an der Vagina werden im Abstand von etwa vier Wochen durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist vier Wochen nach Abschluss aller Behandlungen. Dauerhaftigkeit und Sicherheit der Behandlung werden acht Wochen nach dem primären Endpunkt bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
- Leichte bis mittelschwere SUI, definiert durch Stamey Grad 1 und 2
- Positiver Blasenbelastungstest beim Screening
- Negative Harnwegsinfektion (UTI) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Wenn ein Patient eine Harnwegsinfektion hat, kann er nach der Behandlung erneut untersucht werden
- Keine zusätzliche SUI-Therapie in den letzten 2 Monaten wie Beckenboden-Physiotherapie, Medikamente oder Teilnahme an einer anderen SUI-Studie
- Keine Vorgeschichte einer midurethralen Schlinge oder Faszienschlinge für SUI
- Keine Vorgeschichte eines Harnröhrenfüllverfahrens für SUI
- Keine Vorgeschichte einer Injektion von autologen muskelabgeleiteten Stammzellen in die Harnröhre
- Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben
- Muss bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für die fCO2-Laserbehandlung, wie z. B.:
- frühere Becken-Mesh-Operation
- aktuelle oder frühere Genitalkrebserkrankungen,
- Bestrahlung des vaginalen oder kolorektalen Gewebes,
- derzeit schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Schwangerschaft
- aktive Infektionen (Candidiasis, Herpes genitalis etc.)
- vaginale oder zervikale Läsionen, die bei der Erstuntersuchung festgestellt wurden
- Patienten mit nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen
- Aktive Vulva- oder Vaginalinfektion, einschließlich Herpes
- Aktuelle HWI, bestätigt durch positive Urinkultur und vom Patienten gemeldete HWI-Symptome
- Rezidivierende HWI definiert als 3 HWI in den letzten 6 Monaten oder 4 HWI im letzten 1 Jahr
- Becken- oder Vaginaloperation innerhalb der letzten 9 Monate
- Beckenorganprolaps über den Introitus hinaus
- Der Patient besitzt andere Merkmale, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Behandlung und/oder Studie ungeeignet sind (d. h. das Risiko des Patienten erhöhen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen können usw.).
- Teilnahme an einer Prüfstudie, in der eine Studienbehandlung, ein Medikament und/oder ein Biologikum innerhalb von 30 Tagen oder weniger vor dem Datum des Screening-Besuchs verwendet wurde.
Aufschub
Patienten können unter den folgenden Bedingungen zurückgestellt und zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden:
- Patienten mit aktiven Vulva- oder Vaginalinfektionen können nach der Behandlung erneut untersucht werden
- Patienten mit einer aktiven HWI können nach der Behandlung erneut untersucht werden
- Patienten mit nicht diagnostizierten Vaginalblutungen können nach vollständiger Abklärung, Behandlung und Auflösung der Vaginalblutung erneut untersucht werden
- Patientinnen, die innerhalb der letzten 3 Monate schwanger waren
- Patienten mit kürzlich durchgeführter vaginaler oder uteriner Operation innerhalb der 9 Monate
Hinweis: Um die wissenschaftliche Integrität der Studie zu wahren, sind einige Ein- und Ausschlusskriterien nicht aufgeführt. Am Ende der Studie werden alle Artikel veröffentlicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive fCO2-Laserbehandlung
Die Lasersonde wird in die Vagina eingeführt.
Die Laserbehandlung wird an 6 Punkten an der Scheidenwand abgegeben.
Die Abgabe beginnt am proximalsten und der Stab wird um 1 cm zurückgezogen und eine weitere Laserbehandlungsreihe wird abgegeben.
Die Anzahl der Ebenen wird durch die Vaginallänge bestimmt.
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Die Lasersonde wird in die Scheide eingeführt.
Die Laserbehandlung erfolgt an 6 Punkten auf jeder Ebene der Vaginalwand (12-, 2-, 4-, 6- und 10-Uhr-Position).
Die Abgabe beginnt am proximalsten und die Sonde wird um 1 cm zurückgezogen und eine weitere Reihe von Laserbehandlungen wird abgegeben.
Die Anzahl der Ebenen wird durch die Vaginallänge der Patientin bestimmt.
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Schein-Komparator: Schein-fCO2-Laserbehandlung
Die Lasersonde wird in die Vagina eingeführt.
Um die Abgabe von Laserenergie zu verhindern, bleibt der Laser während des Besuchs im Standby-Modus.
Das Halten des Lasers im Standby-Modus verhindert eine Laserexposition.
Die Behandlung scheint die gleiche zu sein wie die aktive Behandlung.
Das Gerät brummt im Standby-Modus leise.
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Die Lasersonde wird in die Scheide eingeführt.
Der Laser bleibt während der Behandlung im Standby-Modus, um eine Laserexposition zu verhindern.
Die Behandlung scheint die gleiche zu sein wie die aktive Behandlung, wobei die Sonde am proximalsten beginnt und denselben 6 Punkten der Behandlungsabgabe folgt.
Die Sonde wird auf die gleiche Weise zurückgezogen und eine weitere Behandlungsreihe wird simuliert.
Das Gerät brummt im Standby-Modus leise.
Es wird keine aktive Laserbehandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der fCO2-Lasertherapie bei Frauen mit leichten bis mittelschweren SUI-Symptomen im Vergleich zur Scheintherapie durch Bewertung der Ansprechrate.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
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Ein Patient wird als Responder bezeichnet, wenn die Anzahl der vom Patienten gemeldeten SUI-Episoden in einem Miktionstagebuch über einen Zeitraum von 3 Tagen um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist.
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4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der fCO2-Lasertherapie vs. Scheinbehandlung in Bezug auf die Veränderung der Gesamtzahl der Blasenentleerungen pro Tag, gemessen anhand des 3-Tages-Tagebuchs.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Veränderung der Gesamtzahl der von den Probanden berichteten Episoden von Belastungsharninkontinenz (SUI) über 3 Tage basierend auf Miktionstagebüchern.
Jede Entleerung und jedes Urinleck wird über einen Zeitraum von 3 Tagen aufgezeichnet.
Die Patienten werden feststellen, ob es sich bei jeder Leckage um eine Belastungsleckage oder eine Drangleckage handelt.
Die Patienten erhalten ein 3-Tage-Tagebuch zum Ausfüllen.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Vergleich der fCO2-Lasertherapie vs. Scheintherapie in Bezug auf die Änderung des vom Probanden berichteten Eindrucks des Schweregrads der SUI.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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SUI-Schweregrad, gemessen anhand der Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Die Testperson kreuzt das Kästchen an, das beschreibt, wie ihr Zustand jetzt ist.
Verfügbare Optionen sind 1 = normal, 2 = leicht, 3 = mäßig oder 4 = schwer.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Vergleich der fCO2-Lasertherapie vs. Scheintherapie in Bezug auf die Änderung des vom Probanden berichteten Eindrucks einer SUI-Verbesserung.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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SUI-Verbesserung, gemessen anhand der Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I).
Der Proband wählt eine der folgenden Optionen aus (sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter), um seine SUI-Symptome jetzt im Vergleich zu vor der Studienbehandlung zu beschreiben.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Vergleich der fCO2-Lasertherapie vs. Scheintherapie in Bezug auf die Veränderung der vom Probanden berichteten urogenitalen Beschwerden.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Veränderung der urogenitalen Belastung, gemessen anhand des Urinary Distress Inventory-Fragebogens (UDI-6).
Der UDI-6 ist ein Sechs-Punkte-Fragebogen, jede Frage wird wie folgt bewertet: 0 = nein, 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich.
Die Punkte werden summiert und durch 6 dividiert, dann mit 25 multipliziert, um den Rohwert zu berechnen.
Höhere Werte = höhere Behinderung.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Vergleich der fCO2-Lasertherapie mit Scheintherapie in Bezug auf die Veränderung der von den Probanden berichteten Auswirkungen der Harninkontinenz auf das tägliche Leben, gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Auswirkungen der Harninkontinenz auf das tägliche Leben, gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Der IIQ-7 bewertet, wie sich das Problem einer Person auf Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle auswirkt.
Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen.
Jede Antwort wird wie folgt bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = etwas, 2 = mäßig, 3 = sehr.
Je höher die Punktzahl, desto stärker sind sie von ihrem Zustand betroffen.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Vergleich der fCO2-Lasertherapie mit Scheintherapie in Bezug auf die Veränderung der von den Probanden berichteten Auswirkungen der Harninkontinenz auf das tägliche Leben, gemessen anhand des Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Die Auswirkungen auf die Harninkontinenz, gemessen mit dem Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL).
Die I-QOL ist ein Maß für die Lebensqualität, das für Personen mit Harninkontinenz spezifisch ist.
Die Umfrage besteht aus 22 inkontinentenspezifischen Items zur Lebensqualität, die alle die folgende ordinale Fünf-Punkte-Antwort haben; 1=sehr, 2=ziemlich, 3=mäßig, 4=wenig, 5=überhaupt nicht.
Die summierte Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0-100 transformiert, die von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (maximale Lebensqualität) reicht.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Vergleich der fCO2-Lasertherapie vs. Scheinbehandlung in Bezug auf die Veränderung der vom Probanden berichteten Stuhlinkontinenz.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Veränderung der Stuhlinkontinenz, gemessen anhand des Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
Stuhlinkontinenz kann mit oder ohne Harnverlust auftreten.
Auf dem Inkontinenz-Score der Cleveland-Klinik wird die Art der Stuhlinkontinenz (fest, flüssig, gasförmig, Verschleißeinlage, veränderter Lebensstil) vom Probanden angegeben.
Jede Frage wird mit 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 4=meistens, 5=immer bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Erkrankung.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Vergleich der fCO2-Lasertherapie mit Scheintherapie in Bezug auf die Veränderung der vom Probanden berichteten Sexualfunktion.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Veränderung der Sexualfunktion, gemessen anhand des Female Sexual Function Index Questionnaire (FSFI).
Die FSFI ist eine Umfrage mit 19 Fragen.
Eine niedrigere Punktzahl entspricht einem höheren Grad an sexueller Funktion.
Die Werte reichen von 0 bis 95.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Vergleich der fCO2-Lasertherapie mit Scheintherapie in Bezug auf die Veränderung der vom Probanden berichteten Schmerzen und Beschwerden.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Veränderung von Schmerz und Unbehagen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Der VAS ist ein validierter Fragebogen, der Schmerzen auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = größtmögliche Schmerzen bewertet.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt
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Dauerhaftigkeit zur Bestimmung, ob die Probanden in der fCO2-Lasertherapiegruppe weiterhin eine höhere Ansprechrate haben als die Scheingruppe.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt.
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Ein Patient wird als Responder bezeichnet, wenn die Anzahl der vom Patienten gemeldeten SUI-Episoden in einem Miktionstagebuch über einen Zeitraum von 3 Tagen um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist.
Veränderung der Gesamtzahl der von den Probanden berichteten Episoden von Belastungsharninkontinenz (SUI) über 3 Tage basierend auf Miktionstagebüchern.
Jede Entleerung und jedes Urinleck wird über einen Zeitraum von 3 Tagen aufgezeichnet.
Die Patienten werden feststellen, ob es sich bei jeder Leckage um eine Belastungsleckage oder eine Drangleckage handelt.
Die Patienten erhalten ein 3-Tage-Tagebuch zum Ausfüllen.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt.
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Bestimmen Sie die Sicherheit der fCO2-Lasertherapie im Vergleich zur Scheintherapie.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Endpunkt.
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Die Sicherheit der fCO2-Lasertherapie im Vergleich zur Scheintherapie wird in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewertet.
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8 Wochen nach dem primären Endpunkt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-LaserSUI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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