Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltblind, randomisert studie for å sammenligne fCO2-laserterapi versus sham for behandling av SUI hos kvinner (LaserSUI)

13. november 2020 oppdatert av: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

En enkeltblind, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til fraksjonert karbondioksid-laserterapi versus sham for behandling av stressurininkontinenssymptomer hos kvinner

Dette er en prospektiv randomisert sham-kontrollert studie av pasienter som gjennomgår vaginal behandling med en fraksjonert karbondioksid (fCO2) laser for stressurininkontinens (SUI) symptomer. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (som en mynt) for å motta aktive eller falske fCO2-laserbehandlinger. Tre behandlinger med fCO2-laser eller sham til skjeden vil bli utført med omtrent fire ukers mellomrom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er et vanlig problem som rammer 35-40 % av kvinner over hele verden. SUI oppstår når en kvinne opplever ufrivillig lekkasje av urin med fysiske aktiviteter som trening, hosting og nysing som øker det intraabdominale trykket. Vaginal laserterapi tilbyr en potensiell ny behandling for SUI, men det er begrenset vitenskapelig bevis for å vise fordeler med behandling. En falsk kontrollert studie vil ytterligere legge til litteraturen og bevis for å støtte eller motsette seg bruken av fCO2-laseren for SUI.

Hensikten med denne studien er å sammenligne aktiv terapi med falsk behandling for å finne ut om det er en reell fordel for behandlingen. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1, for å motta aktive eller falske fCO2-laserbehandlinger. Tre behandlinger, aktive eller falske, til skjeden vil bli utført med omtrent fire ukers mellomrom. Det primære effektendepunktet er fire uker etter fullført alle behandlinger. Behandlingens varighet og sikkerhet vil bli vurdert åtte uker etter det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år
  3. Mild til moderat SUI definert av Stamey Grade 1 og 2
  4. Positiv blærestresstest ved screening
  5. Negativ urinveisinfeksjon (UTI) på tidspunktet for studieregistrering. Hvis en pasient har en UVI, kan de bli screenet på nytt etter behandling
  6. Ingen ekstra SUI-terapi de siste 2 månedene, for eksempel bekkenbunnsfysioterapi, medisiner eller deltakelse i en annen SUI-studie
  7. Ingen tidligere historie med midurethral slynge eller fascial slynge for SUI
  8. Ingen tidligere historie med urethral bulking prosedyre for SUI
  9. Ingen tidligere historie med autolog muskelavledet stamcelleinjeksjon i urinrøret
  10. Må signere skjemaet for informert samtykke
  11. Må være villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for fCO2-laserbehandling, for eksempel:

    1. tidligere bekkennettoperasjon
    2. nåværende eller tidligere kjønnskreft,
    3. stråling til vaginalt eller kolorektalt vev,
    4. for øyeblikket gravid eller mindre enn 3 måneder etter graviditet
    5. aktive infeksjoner (candidiasis, herpes genitalis, etc.)
    6. vaginale eller cervikale lesjoner registrert ved første undersøkelse
  2. Pasienter med udiagnostisert vaginal blødning som ikke er relatert til menstruasjon
  3. Aktiv vulva eller vaginal infeksjon, inkludert herpes
  4. Nåværende UVI, bekreftet av positiv urinkultur og pasientrapporterte UVI-symptomer
  5. Tilbakevendende UVI definert som 3 UVI i løpet av de siste 6 månedene eller 4 UVI i løpet av det siste 1 året
  6. Bekken- eller vaginal kirurgi i løpet av de siste 9 månedene
  7. Bekkenprolaps utover introitus
  8. Pasienten har alle andre egenskaper som, etter etterforskerens vurdering, anser dem som uegnede (dvs. kan øke pasientens risiko, kan påvirke gjennomføringen av studien osv.) for behandlingen og/eller studien.
  9. Deltakelse i en undersøkelse som brukte en studiebehandling, medisin og/eller biologiske legemidler innen 30 dager eller mindre før datoen for screeningbesøket.

Utsettelse

Pasienter kan bli utsatt og screenet på nytt på et senere tidspunkt under følgende forhold:

  • Pasienter med aktive vulva- eller vaginale infeksjoner kan screenes på nytt etter behandling
  • Pasienter med aktiv UVI kan screenes på nytt etter behandling
  • Pasienter med udiagnostisert vaginal blødning kan screenes på nytt etter fullstendig opparbeiding, behandling og oppløsning av vaginal blødning
  • Pasienter gravide i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med nylig vaginal- eller livmoroperasjon innen 9 måneder

Merk: For å bevare den vitenskapelige integriteten til studien er noen inklusjons- og eksklusjonskriterier ikke oppført. Ved avslutningen av studien vil alle elementer bli lagt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv fCO2 laserbehandling
Lasersonde vil bli satt inn i skjeden. Laserbehandlingen leveres på 6 punkter til skjedeveggen. Leveringen begynner på det mest proksimale og staven trekkes tilbake med 1 cm og en ny rad med laserbehandling leveres. Antall nivåer bestemmes av vaginal lengde.
Enhet: Aktiv fCO2 laserbehandling
Lasersonden settes inn i skjeden. Laserbehandling leveres på 6 punkter på hvert nivå av skjedeveggen (12, 2, 4, 6 og 10 posisjoner). Leveringen begynner ved det mest proksimale og sonden trekkes tilbake med 1 cm og en ny rad med laserbehandlinger leveres. Antall nivåer bestemmes av pasientens vaginale lengde.
Sham-komparator: Sham fCO2 laserbehandling
Lasersonde vil bli satt inn i skjeden. For å forhindre levering av laserenergi, vil laseren forbli i standby-modus under besøket. Å holde laseren i standby-modus forhindrer lasereksponering. Behandlingen vil se ut til å være den samme som den aktive behandlingen. Maskinen opprettholder en lav summelyd mens den er i standby-modus.
Enhet: Sham fCO2 laserbehandling
Lasersonden settes inn i skjeden. Laseren vil forbli i standby-modus under behandlingen og forhindrer lasereksponering. Behandlingen vil se ut til å være den samme som den aktive behandlingen med sonden som starter ved den mest proksimale og følger de samme 6 behandlingspunktene. Sonden trekkes tilbake på samme måte og en annen rad med behandling simuleres. Maskinen opprettholder en lav summelyd mens den er i standby-modus. Ingen aktiv laserbehandling leveres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av fCO2-laserterapi hos kvinner med milde til moderate SUI-symptomer sammenlignet med sham ved å evaluere responsraten.
Tidsramme: 4 uker etter fullført alle behandlinger
En pasient kalles en responder hvis det er en større enn eller lik 50 % reduksjon fra baseline i antall pasientrapporterte SUI-episoder over 3 dager i en tømmedagbok.
4 uker etter fullført alle behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til endringen i det totale antall tomrom per dag målt av 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet
Endring i det totale antallet pasientrapporterte episoder med stressurininkontinens (SUI) over 3 dager basert på tømmedagbøker. Hver tomrom og urinlekkasje vil bli registrert over en 3-dagers periode. Pasienter vil avgjøre om hver lekkasje er en stresslekkasje eller tranglekkasje. Pasientene vil få en 3-dagers dagbok å fylle ut.
8 uker etter det primære endepunktet
For å sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til endringen i fagrapportert inntrykk av SUI-alvorlighet.
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet
SUI-alvorlighet som målt ved Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S). Personen vil merke av i boksen som beskriver hvordan tilstanden deres er nå. Tilgjengelige alternativer er 1 = normal, 2 = mild, 3 = moderat eller 4 = alvorlig. En høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat.
8 uker etter det primære endepunktet
For å sammenligne fCO2-laserterapi vs sham i forhold til endringen i fagrapportert inntrykk av SUI-forbedring.
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet
SUI-forbedring målt ved Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I). Forsøkspersonen vil velge ett av de følgende alternativene (veldig mye bedre, mye bedre, litt bedre, ingen endring, litt verre, mye verre, veldig mye verre) for å beskrive SUI-symptomene nå versus før studiebehandlingen.
8 uker etter det primære endepunktet
For å sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til endringen i fagrapportert urogenital lidelse.
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet
Endring i urogenital distress målt ved Urinary Distress Inventory spørreskjema (UDI-6). UDI-6 er et spørreskjema med seks poeng, hvert spørsmål scores som følger: 0 = nei, 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = middels, 4 = ganske mye. Poengsummen summeres og divideres med 6, deretter multipliseres med 25 for å beregne råpoengsummen. Høyere skår = høyere funksjonshemming.
8 uker etter det primære endepunktet
For å sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til endringen i pasientrapportert innvirkning av urininkontinens på dagliglivet målt ved Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet
Påvirkning av urininkontinens på dagliglivet målt ved Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7). IIQ-7 vurderer hvordan et emnes problem påvirker aktiviteter, relasjoner og følelser. Det er et 7-punkts spørreskjema. Hvert svar scores som: 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=middels, 3=svært. Jo høyere poengsum jo mer påvirket er de av tilstanden deres.
8 uker etter det primære endepunktet
For å sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til endringen i forsøksrapportert påvirkning av urininkontinens på dagliglivet målt ved Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet
Effekten på urininkontinens målt ved spørreskjemaet Incontinence Quality of Life (I-QOL). I-QOL er et livskvalitetsmål spesifikt for personer med urininkontinens. Undersøkelsen består av 22 inkontinensspesifikke livskvalitetselementer, som alle har følgende fempunkts ordinære respons; 1=ekstremt, 2=ganske mye, 3=middels, 4=litt, 5=ikke i det hele tatt. Den oppsummerte totalskåren transformeres til en skala fra 0-100 fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet).
8 uker etter det primære endepunktet
For å sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til endringen i pasientrapportert fekal inkontinens.
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet
Endring i fekal inkontinens målt ved Cleveland-klinikkens inkontinensscore (Wexner). Inkontinens av avføring kan forekomme med eller uten urinlekkasje. På Cleveland-klinikkens inkontinensscore er typen inkontinens av avføring (fast, flytende, gass, slitasjepute, endret livsstil) rapportert av forsøkspersonen. Hvert spørsmål måles som 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 4=vanligvis, 5=alltid. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden.
8 uker etter det primære endepunktet
For å sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til endringen i subjekt-rapportert seksuell funksjon.
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet
Endring i seksuell funksjon målt av Female Sexual Function Index Questionnaire (FSFI). FSFI er en undersøkelse med 19 spørsmål. En lavere score tilsvarer en høyere grad av seksuell funksjon. Poeng varierer fra 0 til 95.
8 uker etter det primære endepunktet
For å sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til endringen i pasientrapportert smerte og ubehag.
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet
Endring i smerte og ubehag målt med Visual Analog Scale (VAS). VAS er et validert spørreskjema som vurderer smerte på en skala fra 0=ingen smerte til 10=Verst mulig smerte. En høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat.
8 uker etter det primære endepunktet
Holdbarhet for å avgjøre om forsøkspersoner i fCO2-laserterapigruppen fortsetter å ha en høyere responsrate enn den falske gruppen.
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet.
En pasient kalles en responder hvis det er en større enn eller lik 50 % reduksjon fra baseline i antall pasientrapporterte SUI-episoder over 3 dager i en tømmedagbok. Endring i det totale antallet pasientrapporterte episoder med stressurininkontinens (SUI) over 3 dager basert på tømmedagbøker. Hver tomrom og urinlekkasje vil bli registrert over en 3-dagers periode. Pasienter vil avgjøre om hver lekkasje er en stresslekkasje eller tranglekkasje. Pasientene vil få en 3-dagers dagbok å fylle ut.
8 uker etter det primære endepunktet.
Bestem sikkerheten til fCO2-laserterapi sammenlignet med sham.
Tidsramme: 8 uker etter det primære endepunktet.
Sikkerheten ved fCO2-laserterapi sammenlignet med sham vil bli vurdert i forhold til forekomst av uønskede hendelser.
8 uker etter det primære endepunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-LaserSUI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere