Un estudio aleatorizado, simple ciego para comparar la terapia con láser fCO2 versus la terapia simulada para el tratamiento de la IUE en mujeres (LaserSUI)
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Un estudio aleatorizado, simple ciego para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia con láser de dióxido de carbono fraccional frente a la terapia simulada para el tratamiento de los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación de pacientes sometidas a tratamiento vaginal con un láser de dióxido de carbono fraccionado (fCO2) para los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Los participantes elegibles serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir tratamientos con láser fCO2 activo o simulado.
Se realizarán tres tratamientos con el láser fCO2 o simulado en la vagina, aproximadamente con cuatro semanas de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es un problema común que afecta al 35-40% de las mujeres en todo el mundo. La SUI ocurre cuando una mujer experimenta pérdida involuntaria de orina con actividades físicas como ejercicio, tos y estornudos que aumentan la presión intraabdominal. La terapia con láser vaginal ofrece un posible tratamiento novedoso para la IUE; sin embargo, existe evidencia científica limitada que muestre los beneficios del tratamiento. Un estudio controlado simulado se sumará a la literatura y la evidencia para apoyar u oponerse al uso del láser fCO2 para la IUE.
El propósito de este estudio es comparar la terapia activa con el tratamiento simulado para determinar si existe un verdadero beneficio del tratamiento. Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1, para recibir tratamientos con láser fCO2 activo o simulado. Se realizarán tres tratamientos, activos o simulados, en la vagina con aproximadamente cuatro semanas de diferencia. El criterio principal de valoración de la eficacia es cuatro semanas después de completar todos los tratamientos. La durabilidad y la seguridad del tratamiento se evaluarán ocho semanas después del criterio principal de valoración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥18 años y ≤75 de edad
- IUE de leve a moderada definida por Stamey Grado 1 y 2
- Prueba de esfuerzo vesical positiva en la selección
- Infección del tracto urinario (ITU) negativa en el momento de la inscripción en el estudio. Si un paciente tiene una infección urinaria, es posible que se vuelva a examinar después del tratamiento.
- Sin terapia adicional de SUI en los últimos 2 meses, como fisioterapia del piso pélvico, medicamentos o participación en otro estudio de SUI
- Sin antecedentes de cabestrillo mediouretral o cabestrillo fascial por IUE
- Sin antecedentes de procedimiento de aumento de volumen uretral para IUE
- Sin antecedentes de inyección autóloga de células madre derivadas de músculo en la uretra
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado
- Debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para el tratamiento con láser fCO2, tales como:
- cirugía previa de malla pélvica
- cánceres genitales actuales o anteriores,
- radiación al tejido vaginal o colorrectal,
- actualmente embarazada o menos de 3 meses después del embarazo
- infecciones activas (candidiasis, herpes genital, etc.)
- lesiones vaginales o cervicales observadas en el examen inicial
- Pacientes con sangrado vaginal no diagnosticado no relacionado con la menstruación
- Infección vulvar o vaginal activa, incluido el herpes
- ITU actual, confirmada por urocultivo positivo y síntomas de ITU informados por el paciente
- ITU recurrente definida como 3 ITU en los últimos 6 meses o 4 ITU en el último año
- Cirugía pélvica o vaginal en los últimos 9 meses
- Prolapso de órganos pélvicos más allá del introito
- El paciente posee cualquier otra característica que, a juicio del investigador, las considere inadecuadas (es decir, puede aumentar el riesgo del paciente, puede afectar la realización del estudio, etc.) para el tratamiento y/o estudio.
- Participación en un ensayo de investigación que utilizó un tratamiento, medicamento o producto biológico del estudio dentro de los 30 días o menos anteriores a la fecha de la visita de selección.
aplazamiento
Los pacientes pueden ser diferidos y reevaluados en una fecha posterior bajo las siguientes condiciones:
- Las pacientes con infecciones vulvares o vaginales activas pueden volver a examinarse después del tratamiento.
- Los pacientes con una ITU activa pueden volver a examinarse después del tratamiento
- Las pacientes con sangrado vaginal no diagnosticado pueden volver a examinarse después de un estudio, tratamiento y resolución completos del sangrado vaginal.
- Pacientes embarazadas en los últimos 3 meses
- Pacientes con cirugía vaginal o uterina reciente dentro de los 9 meses
Nota: Para preservar la integridad científica del estudio, no se enumeran algunos criterios de inclusión y exclusión. Al finalizar el estudio, se publicarán todos los artículos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con láser fCO2 activo
Se insertará una sonda láser en la vagina.
El tratamiento con láser se aplica en 6 puntos de la pared vaginal.
La aplicación comienza en el punto más proximal y la varita se retrae 1 cm y se aplica otra fila de tratamiento con láser.
El número de niveles está determinado por la longitud vaginal.
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La sonda láser se inserta en la vagina.
El tratamiento con láser se administra en 6 puntos en cada nivel de la pared vaginal (posiciones de las 12, 2, 4, 6 y 10 en punto).
La entrega comienza en el punto más proximal y la sonda se retrae 1 cm y se administra otra fila de tratamientos con láser.
El número de niveles está determinado por la longitud vaginal de la paciente.
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Comparador falso: Tratamiento simulado con láser fCO2
Se insertará una sonda láser en la vagina.
Para evitar la entrega de energía láser, el láser permanecerá en modo de espera durante la visita.
Mantener el láser en modo de espera evita la exposición al láser.
El tratamiento parecerá ser el mismo que el tratamiento activo.
La máquina mantiene un zumbido bajo mientras está en modo de espera.
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La sonda láser se inserta en la vagina.
El láser permanecerá en modo de espera durante el tratamiento evitando la exposición al láser.
El tratamiento parecerá ser el mismo que el tratamiento activo con la sonda comenzando en el más proximal y siguiendo los mismos 6 puntos de aplicación del tratamiento.
La sonda se retrae de la misma manera y se simula otra fila de tratamiento.
La máquina mantiene un zumbido bajo mientras está en modo de espera.
No se administra ningún tratamiento con láser activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la terapia con láser fCO2 en mujeres con síntomas de IUE de leves a moderados en comparación con la terapia simulada mediante la evaluación de la tasa de respuesta.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar todos los tratamientos
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Un paciente se llama respondedor si hay una reducción mayor o igual al 50 % desde el inicio en el número de episodios de IUE informados por el sujeto durante 3 días en un diario miccional.
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4 semanas después de completar todos los tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la terapia con láser fCO2 frente a la terapia simulada en relación con el cambio en el número total de micciones por día según lo medido por el diario miccional de 3 días.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario
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Cambio en el número total de episodios de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) informados por el sujeto durante 3 días según los diarios de evacuación.
Cada evacuación y fuga de orina se registrará durante un período de 3 días.
Los pacientes determinarán si cada fuga es una fuga por estrés o una fuga por urgencia.
Los pacientes recibirán un diario de 3 días para completar.
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8 semanas después del punto final primario
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Comparar la terapia con láser fCO2 versus la terapia simulada en relación con el cambio en la impresión de la gravedad de la IUE informada por el sujeto.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario
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Gravedad de la IUE medida por la Escala de impresión global de gravedad del paciente (PGI-S).
El sujeto marcará la casilla que describe cómo es su condición ahora.
Las opciones disponibles son 1 = normal, 2 = leve, 3 = moderada o 4 = grave.
Una puntuación más alta equivale a un peor resultado.
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8 semanas después del punto final primario
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Comparar la terapia con láser fCO2 frente a la terapia simulada en relación con el cambio en la impresión de mejora de la IUE informada por el sujeto.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario
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Mejora de la SUI medida por la Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I).
El sujeto seleccionará una de las siguientes opciones (mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor, mucho peor) para describir sus síntomas de IUE ahora en comparación con antes del tratamiento del estudio.
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8 semanas después del punto final primario
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Comparar la terapia con láser fCO2 versus la terapia simulada en relación con el cambio en el sufrimiento urogenital informado por el sujeto.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario
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Cambio en el sufrimiento urogenital medido por el cuestionario Urinary Distress Inventory (UDI-6).
El UDI-6 es un cuestionario de seis puntos, cada pregunta se califica de la siguiente manera: 0 = no, 1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = bastante.
Los puntajes se suman y se dividen por 6, luego se multiplican por 25 para calcular el puntaje bruto.
Puntuaciones más altas = mayor discapacidad.
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8 semanas después del punto final primario
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Comparar la terapia con láser fCO2 versus la terapia simulada en relación con el cambio en el impacto de la incontinencia urinaria en la vida diaria informado por el sujeto, medido por el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7).
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario
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Impacto de la incontinencia urinaria en la vida diaria medido por el Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
El IIQ-7 evalúa cómo el problema de un sujeto afecta las actividades, las relaciones y los sentimientos.
Es un cuestionario de 7 puntos.
Cada respuesta se puntúa como: 0=nada, 1=ligeramente, 2=moderadamente, 3=mucho.
Cuanto mayor sea la puntuación, más afectados estarán por su condición.
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8 semanas después del punto final primario
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Comparar la terapia con láser fCO2 versus la terapia simulada en relación con el cambio en el impacto de la incontinencia urinaria en la vida diaria informado por el sujeto, medido por el Cuestionario de calidad de vida de la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario
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El impacto en la incontinencia urinaria medido por el Cuestionario de calidad de vida de la incontinencia (I-QOL).
El I-QOL es una medida de calidad de vida específica para personas con incontinencia urinaria.
La encuesta consta de 22 ítems de calidad de vida específicos para incontinentes, todos con la siguiente respuesta ordinal de cinco puntos; 1=extremadamente, 2=bastante, 3=moderadamente, 4=poco, 5=nada.
La puntuación total sumada se transforma en una escala de 0 a 100 que va de 0 (mala calidad de vida) a 100 (máxima calidad de vida).
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8 semanas después del punto final primario
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Comparar la terapia con láser fCO2 versus la terapia simulada en relación con el cambio en la incontinencia fecal informada por el sujeto.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario
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Cambio en la incontinencia fecal medida por la puntuación de incontinencia de la clínica de Cleveland (Wexner).
La incontinencia de heces puede ocurrir con o sin pérdida de orina.
En la puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland, el sujeto informa el tipo de incontinencia de heces (sólida, líquida, gaseosa, gasa, estilo de vida alterado).
Cada pregunta se mide como 0=nunca, 1=rara vez, 2=a veces, 4=usualmente, 5=siempre.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la afección.
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8 semanas después del punto final primario
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Comparar la terapia con láser fCO2 versus la terapia simulada en relación con el cambio en la función sexual informada por el sujeto.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario
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Cambio en la función sexual medido por el Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
El FSFI es una encuesta de 19 preguntas.
Una puntuación más baja equivale a un mayor grado de función sexual.
Las puntuaciones van de 0 a 95.
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8 semanas después del punto final primario
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Comparar la terapia con láser fCO2 frente a la simulada en relación con el cambio en el dolor y la incomodidad informados por los sujetos.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario
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Cambio en el dolor y la incomodidad medidos por la escala analógica visual (VAS).
El VAS es un cuestionario validado que evalúa el dolor en una escala de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible.
Una puntuación más alta equivale a un peor resultado.
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8 semanas después del punto final primario
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Durabilidad para determinar si los sujetos en el grupo de terapia con láser fCO2 continúan teniendo una tasa de respuesta más alta que el grupo simulado.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario.
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Un paciente se llama respondedor si hay una reducción mayor o igual al 50 % desde el inicio en el número de episodios de IUE informados por el sujeto durante 3 días en un diario miccional.
Cambio en el número total de episodios de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) informados por el sujeto durante 3 días según los diarios de evacuación.
Cada evacuación y fuga de orina se registrará durante un período de 3 días.
Los pacientes determinarán si cada fuga es una fuga por estrés o una fuga por urgencia.
Los pacientes recibirán un diario de 3 días para completar.
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8 semanas después del punto final primario.
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Determinar la seguridad de la terapia con láser fCO2 en comparación con la simulada.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del punto final primario.
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La seguridad de la terapia con láser fCO2 en comparación con el tratamiento simulado se evaluará en relación con la incidencia de eventos adversos.
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8 semanas después del punto final primario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-LaserSUI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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