Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksisokea, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan fCO2-laserterapiaa valehoitoon naisten SUI:n hoidossa (LaserSUI)

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Yksisokea, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan fraktionaalisen hiilidioksidilaserhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta naisten stressiinkontinenssin oireiden hoitoon verrattuna valehoitoon

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus potilaista, jotka saavat emättimen hoitoa fraktiohiilidioksidilaserilla (fCO2) stressiinkontinenssin (SUI) oireiden vuoksi. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan aktiivisia tai näennäisiä fCO2-laserhoitoja. Tehdään kolme fCO2-laser- tai valehoitoa emättimeen, noin neljän viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi (SUI) on yleinen ongelma, joka vaikuttaa 35-40 %:lla naisista maailmanlaajuisesti. SUI ilmenee, kun nainen kokee tahattomasti virtsan vuotoa fyysisen toiminnan, kuten harjoituksen, yskimisen ja aivastelun yhteydessä, mikä lisää vatsansisäistä painetta. Emättimen laserhoito tarjoaa potentiaalisen uuden hoidon SUI:lle, mutta tieteellistä näyttöä on vain rajallisesti, mikä osoittaa hoidon hyödyt. Valhekontrolloitu tutkimus lisää edelleen kirjallisuutta ja todisteita, jotka tukevat tai vastustavat fCO2-laserin käyttöä SUI:ssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aktiivista hoitoa valehoitoon sen määrittämiseksi, onko hoidosta todellista hyötyä. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1, jotta he saavat aktiivisia tai vale-fCO2-laserhoitoja. Kolme emättimen hoitoa, aktiivista tai näennäistä, suoritetaan noin neljän viikon välein. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on neljä viikkoa kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen. Hoidon kestävyys ja turvallisuus arvioidaan kahdeksan viikon kuluttua ensisijaisesta päätetapahtumasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
  3. Stameyn 1. ja 2. asteen määrittelemä lievä tai kohtalainen SUI
  4. Positiivinen virtsarakon stressitesti seulonnassa
  5. Negatiivinen virtsatieinfektio (UTI) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Jos potilaalla on virtsatietulehdus, hänet voidaan tutkia uudelleen hoidon jälkeen
  6. Ei ylimääräistä SUI-hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana, kuten lantionpohjan fysioterapiaa, lääkkeitä tai osallistumista toiseen SUI-tutkimukseen
  7. Ei aiempaa historiaa SUI:n keskivirtsaputken tai faskiliinasta
  8. Ei aikaisempaa virtsaputken bulking toimenpidettä SUI:n vuoksi
  9. Ei aikaisempaa autologista lihasperäistä kantasoluinjektiota virtsaputkeen
  10. Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  11. On oltava valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet fCO2-laserhoidolle, kuten:

    1. edellinen lantion verkkoleikkaus
    2. nykyiset tai aiemmat sukuelinten syövät,
    3. säteily emättimen tai paksusuolen kudokseen,
    4. tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta raskauden jälkeen
    5. aktiiviset infektiot (kandidiaasi, genitaaliherpes jne.)
    6. emättimen tai kohdunkaulan leesiot, jotka havaittiin ensimmäisessä tutkimuksessa
  2. Potilaat, joilla on diagnosoimaton emättimen verenvuoto, joka ei liity kuukautisiin
  3. Aktiivinen ulkosynnyttimet tai emätintulehdus, mukaan lukien herpes
  4. Nykyinen virtsatieinfektio, joka on vahvistettu positiivisella virtsaviljelyllä ja potilaiden ilmoittamilla virtsatieinfektio-oireilla
  5. Toistuva virtsatietulehdus määritellään kolmeksi virtsatietulehdukseksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai 4 virtsatieinfektioksi viimeisen 1 vuoden aikana
  6. Lantion tai emättimen leikkaus viimeisten 9 kuukauden aikana
  7. Lantion elimen prolapsi introituksen ulkopuolelle
  8. Potilaalla on muita ominaisuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu hoitoon ja/tai tutkimukseen (eli voivat lisätä potilaan riskiä, ​​vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen jne.).
  9. Osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa käytettiin tutkimushoitoa, lääkitystä ja/tai biologista lääkettä enintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.

Lykkäys

Potilaita voidaan lykätä ja seulotaan uudelleen myöhemmin seuraavin edellytyksin:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen ulkosynnyttimet tai emätintulehdus, voidaan seuloa uudelleen hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, voidaan seuloa uudelleen hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on diagnosoimaton emättimen verenvuoto, voidaan seuloa uudelleen täydellisen käsittelyn, hoidon ja emättimen verenvuodon poistamisen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat olleet raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on äskettäin tehty emättimen tai kohdun leikkaus 9 kuukauden sisällä

Huomautus: Tutkimuksen tieteellisen eheyden säilyttämiseksi joitain sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä ei ole lueteltu. Tutkimuksen päätyttyä kaikki kohteet postitetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen fCO2 laserhoito
Laseranturi työnnetään emättimeen. Laserhoito toimitetaan 6 pisteestä emättimen seinämään. Toimitus alkaa lähimmästä ja sauva vedetään 1 cm sisään ja toinen rivi laserhoitoa toimitetaan. Tasojen lukumäärä määräytyy emättimen pituuden mukaan.
Laite: Aktiivinen fCO2 laserhoito
Laseranturi työnnetään emättimeen. Laserhoitoa annetaan 6 kohtaan emättimen seinämän kullakin tasolla (12, 2, 4, 6 ja 10 asennot). Toimitus alkaa lähimmästä ja anturia vedetään 1 cm sisään ja toinen rivi laserhoitoja toimitetaan. Tasojen lukumäärä määräytyy potilaan emättimen pituuden mukaan.
Huijausvertailija: Vale fCO2 laserhoito
Laseranturi työnnetään emättimeen. Laserenergian toimittamisen estämiseksi laser pysyy valmiustilassa käynnin ajan. Laserin pitäminen valmiustilassa estää laserin altistumisen. Hoito näyttää olevan sama kuin aktiivinen hoito. Kone ylläpitää hiljaista huminaa valmiustilassa.
Laite: Vale fCO2 laserhoito
Laseranturi työnnetään emättimeen. Laser pysyy valmiustilassa hoidon aikana estäen laseraltistuksen. Hoito näyttää olevan sama kuin aktiivinen hoito koettimella, joka alkaa proksimaalisimmasta ja seuraa samoja 6 hoidon antopistettä. Anturi vedetään sisään samalla tavalla ja toinen hoitorivi simuloidaan. Kone ylläpitää hiljaista huminaa valmiustilassa. Aktiivista laserhoitoa ei toimiteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida fCO2-laserhoidon tehokkuutta naisilla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​SUI-oireita verrattuna valehoitoon, arvioimalla vasteiden määrää.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen jälkeen
Potilasta kutsutaan hoitovasteeksi, jos koehenkilöiden ilmoittamien SUI-jaksojen määrä on vähentynyt yli tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasosta kolmen päivän aikana tyhjennyspäiväkirjassa.
4 viikkoa kaikkien hoitojen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa fCO2-laserhoitoa vs. valehoitoon suhteessa muutokseen vuorokauden tyhjennystilojen kokonaismäärässä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Muutos koehenkilöiden raportoimien stressiinkontinenssin (SUI) jaksojen kokonaismäärässä 3 päivän aikana tyhjennyspäiväkirjojen perusteella. Jokainen tyhjö- ja virtsavuoto tallennetaan 3 päivän aikana. Potilaat määrittävät, onko jokainen vuoto stressivuoto vai pakottava vuoto. Potilaille annetaan 3 päivän päiväkirja täytettäväksi.
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Vertaa fCO2-laserhoitoa vs. valehoitoon suhteessa muutokseen koehenkilöiden raportoimassa vaikutelmassa SUI:n vakavuudesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
SUI:n vakavuus mitattuna potilaan yleisellä vakavuusasteikolla (PGI-S). Kohde valitsee ruudun, joka kuvaa hänen tilansa nyt. Käytettävissä olevat vaihtoehdot ovat 1 = normaali, 2 = lievä, 3 = kohtalainen tai 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta.
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Vertaa fCO2-laserhoitoa vs. huijaukseen suhteessa koehenkilöiden raportoimaan vaikutelmaan SUI:n paranemisesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
SUI:n paraneminen mitattuna potilaiden maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikolla (PGI-I). Koehenkilö valitsee yhden seuraavista vaihtoehdoista (erittäin paljon parempi, paljon parempi, vähän parempi, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi) kuvaillakseen SUI-oireitaan nyt verrattuna ennen tutkimushoitoa.
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Vertaa fCO2-laserhoitoa vs. valehoitoon suhteessa muutokseen koehenkilöiden raportoiduissa urogenitaalisissa vaivoissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Muutos urogenitaalisessa distressissä mitattuna Urinary Distress Inventory -kyselylomakkeella (UDI-6). UDI-6 on kuuden pisteen kyselylomake, jokainen kysymys pisteytetään seuraavasti: 0 = ei, 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän. Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 6:lla ja kerrotaan sitten 25:llä raakapisteen laskemiseksi. Korkeammat pisteet = korkeampi vamma.
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Vertaa fCO2-laserhoitoa vs. valehoitoon suhteessa muutokseen virtsankarkailun koehenkilöiden ilmoittamassa vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään inkontinenssin vaikutuskyselyllä (IIQ-7) mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Virtsankarkailun vaikutus jokapäiväiseen elämään mitattuna inkontinenssin vaikutuskyselyllä (IIQ-7). IIQ-7 arvioi, kuinka potilaan ongelma vaikuttaa toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin. Se on 7 pisteen kyselylomake. Jokainen vastaus pisteytetään seuraavasti: 0 = ei ollenkaan, 1 = hieman, 2 = kohtalainen, 3 = paljon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin heidän kuntonsa vaikuttaa.
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Vertaa fCO2-laserhoitoa vs. valehoitoon suhteessa muutokseen virtsankarkailun koehenkilöiden ilmoittamassa vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään, mitattuna inkontinenssin elämänlaatukyselyllä (I-QOL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Vaikutus virtsanpidätyskyvyttömyyteen mitattuna inkontinenssin elämänlaatukyselyllä (I-QOL). I-QOL on virtsankarkailusta kärsivien henkilöiden elämänlaadun mitta. Kysely koostuu 22 inkontinenssikohtaisesta elämänlaatukohdasta, joilla kaikilla on seuraava viiden pisteen järjestysvaste; 1 = erittäin, 2 = melko paljon, 3 = kohtalaisen, 4 = vähän, 5 = ei ollenkaan. Yhteenlaskettu kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, joka vaihtelee 0:sta (huono elämänlaatu) 100:aan (elämän korkein laatu).
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Vertaa fCO2-laserhoitoa vs. valehoitoon suhteessa koehenkilöiden raportoiman ulosteenpidätyskyvyn muutokseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Muutos ulosteen pidätyskyvyttömyydessä mitattuna Clevelandin klinikan inkontinenssipisteillä (Wexner). Ulosteen pidätyskyvyttömyyttä voi esiintyä virtsavuodon kanssa tai ilman. Clevelandin klinikan inkontinenssipisteissä tutkittava raportoi ulosteen inkontinenssin tyypin (kiinteä, nestemäinen, kaasumainen, kulumistyyny, elämäntapa muuttunut). Jokainen kysymys mitataan 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 4 = yleensä, 5 = aina. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Vertaa fCO2-laserhoitoa vs. valehoitoon suhteessa koehenkilöiden raportoiman seksuaalisen toiminnan muutokseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Seksuaalisen toiminnan muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksikyselyllä (FSFI) mitattuna. FSFI on 19 kysymyksen kysely. Pienempi pistemäärä vastaa korkeampaa seksuaalisen toiminnan astetta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-95.
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Vertaa fCO2-laserhoitoa vs. valehoitoon suhteessa koehenkilöiden raportoiman kivun ja epämukavuuden muutokseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Muutos kivussa ja epämukavuudessa mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on validoitu kyselylomake, joka arvioi kipua asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta.
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen
Kestävyys sen määrittämiseksi, onko fCO2-laserhoitoryhmän koehenkilöillä edelleen korkeampi vasteprosentti kuin valeryhmässä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen.
Potilasta kutsutaan hoitovasteeksi, jos koehenkilöiden ilmoittamien SUI-jaksojen määrä on vähentynyt yli tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasosta kolmen päivän aikana tyhjennyspäiväkirjassa. Muutos koehenkilöiden raportoimien stressiinkontinenssin (SUI) jaksojen kokonaismäärässä 3 päivän aikana tyhjennyspäiväkirjojen perusteella. Jokainen tyhjö- ja virtsavuoto tallennetaan 3 päivän aikana. Potilaat määrittävät, onko jokainen vuoto stressivuoto vai pakottava vuoto. Potilaille annetaan 3 päivän päiväkirja täytettäväksi.
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen.
Selvitä fCO2-laserhoidon turvallisuus valehoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen.
FCO2-laserhoidon turvallisuutta valehoitoon verrattuna arvioidaan suhteessa haittatapahtumien ilmaantumiseen.
8 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-LaserSUI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen fCO2 laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa