Uno studio randomizzato in singolo cieco per confrontare la terapia laser fCO2 rispetto alla simulazione per il trattamento della IUS nelle donne (LaserSUI)
13 novembre 2020 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Uno studio randomizzato in singolo cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser ad anidride carbonica frazionata rispetto alla simulazione per il trattamento dei sintomi dell'incontinenza urinaria da stress nelle donne
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato in modo fittizio su pazienti sottoposte a trattamento vaginale con un laser ad anidride carbonica frazionata (fCO2) per sintomi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI).
I partecipanti idonei saranno randomizzati (come un lancio di una moneta) per ricevere trattamenti laser fCO2 attivi o fittizi.
Verranno eseguiti tre trattamenti con il laser fCO2 o sham alla vagina, a circa quattro settimane di distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un problema comune che colpisce il 35-40% delle donne in tutto il mondo. La SUI si verifica quando una donna sperimenta perdite involontarie di urina durante attività fisiche come esercizio fisico, tosse e starnuti che aumentano la pressione intra-addominale. La terapia laser vaginale offre un potenziale nuovo trattamento per la SUI, tuttavia ci sono prove scientifiche limitate per mostrare i benefici del trattamento. Uno studio fittizio controllato aggiungerà ulteriore letteratura e prove per sostenere o opporsi all'uso del laser fCO2 per la SUI.
Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia attiva con il trattamento fittizio per determinare se esiste un vero beneficio per il trattamento. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1: 1, per ricevere trattamenti laser fCO2 attivi o fittizi. Verranno eseguiti tre trattamenti, attivi o fittizi, alla vagina a circa quattro settimane di distanza. L'endpoint primario di efficacia è di quattro settimane dopo il completamento di tutti i trattamenti. La durata e la sicurezza del trattamento saranno valutate otto settimane dopo l'endpoint primario.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età ≥18 anni e ≤75 anni
- IUS da lieve a moderata definita da Stamey Grado 1 e 2
- Test da sforzo vescicale positivo allo screening
- Infezione del tratto urinario (UTI) negativa al momento dell'arruolamento nello studio. Se un paziente ha una IVU, può essere sottoposto a un nuovo screening dopo il trattamento
- Nessuna terapia IUS aggiuntiva negli ultimi 2 mesi come terapia fisica del pavimento pelvico, farmaci o partecipazione a un altro studio IUS
- Nessuna storia precedente di sling mediouretrale o sling fasciale per IUS
- Nessuna storia precedente di procedura di massa uretrale per IUS
- Nessuna storia precedente di iniezione di cellule staminali derivate da muscoli autologhi nell'uretra
- Deve firmare il modulo di consenso informato
- Deve essere disposto a rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
Controindicazioni al trattamento laser fCO2, come:
- precedente intervento chirurgico alla rete pelvica
- tumori genitali attuali o pregressi,
- radiazioni al tessuto vaginale o colorettale,
- attualmente incinta o meno di 3 mesi dopo la gravidanza
- infezioni attive (candidosi, herpes genitalis, ecc.)
- lesioni vaginali o cervicali rilevate all'esame iniziale
- Pazienti con sanguinamento vaginale non diagnosticato non correlato alle mestruazioni
- Infezione vulvare o vaginale attiva, compreso l'herpes
- IVU attuale, confermata da urinocoltura positiva e sintomi di IVU riferiti dal paziente
- UTI ricorrenti definite come 3 UTI negli ultimi 6 mesi o 4 UTI nell'ultimo 1 anno
- Chirurgia pelvica o vaginale negli ultimi 9 mesi
- Prolasso degli organi pelvici oltre l'introito
- - Il paziente possiede altre caratteristiche che, secondo il giudizio dello sperimentatore, le ritiene inadatte (ad es. possono aumentare il rischio del paziente, possono influenzare la conduzione dello studio, ecc.) per il trattamento e/o lo studio.
- Partecipazione a uno studio sperimentale che ha utilizzato un trattamento in studio, un farmaco e/o un biologico entro 30 giorni o meno prima della data della visita di screening.
Differimento
I pazienti possono essere rinviati e riesaminati in un secondo momento alle seguenti condizioni:
- Le pazienti con infezioni vulvari o vaginali attive possono essere sottoposte a un nuovo screening dopo il trattamento
- I pazienti con una IVU attiva possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo il trattamento
- Le pazienti con sanguinamento vaginale non diagnosticato possono essere sottoposte a un nuovo screening dopo il completo work-up, il trattamento e la risoluzione del sanguinamento vaginale
- Pazienti in stato di gravidanza negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con recente intervento chirurgico vaginale o uterino entro i 9 mesi
Nota: per preservare l'integrità scientifica dello studio alcuni criteri di inclusione ed esclusione non sono elencati. Al termine dello studio verranno pubblicati tutti gli articoli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento laser fCO2 attivo
La sonda laser verrà inserita nella vagina.
Il trattamento laser viene erogato in 6 punti della parete vaginale.
L'erogazione inizia nel punto più prossimale e la bacchetta viene retratta di 1 cm e viene erogata un'altra fila di trattamento laser.
Il numero di livelli è determinato dalla lunghezza vaginale.
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La sonda laser viene inserita nella vagina.
Il trattamento laser viene erogato in 6 punti a ciascun livello della parete vaginale (posizioni a ore 12, 2, 4, 6 e 10).
L'erogazione inizia nel punto più prossimale e la sonda viene retratta di 1 cm e viene erogata un'altra fila di trattamenti laser.
Il numero di livelli è determinato dalla lunghezza vaginale della paziente.
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Comparatore fittizio: Sham trattamento laser fCO2
La sonda laser verrà inserita nella vagina.
Per impedire l'erogazione di energia laser, il laser rimarrà in modalità standby durante la visita.
Mantenere il laser in modalità standby impedisce l'esposizione al laser.
Il trattamento sembrerà essere lo stesso del trattamento attivo.
La macchina mantiene un basso ronzio mentre è in modalità standby.
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La sonda laser viene inserita nella vagina.
Il laser rimarrà in modalità standby durante il trattamento prevenendo l'esposizione al laser.
Il trattamento sembrerà essere lo stesso del trattamento attivo con la sonda che inizia nel punto più prossimale e segue gli stessi 6 punti di erogazione del trattamento.
La sonda viene ritirata allo stesso modo e viene simulata un'altra fila di trattamento.
La macchina mantiene un basso ronzio mentre è in modalità standby.
Non viene erogato alcun trattamento laser attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della terapia laser fCO2 nelle donne con sintomi di SUI da lievi a moderati rispetto alla simulazione, valutando il tasso di risposta.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
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Un paziente viene chiamato responder se vi è una riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale del numero di episodi di IUS riportati dal soggetto in 3 giorni su un diario minzionale.
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4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la terapia laser fCO2 rispetto alla simulazione in relazione alla variazione del numero totale di minzioni giornaliere misurate dal diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario
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Variazione del numero totale di episodi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) riferiti dal soggetto in 3 giorni sulla base dei diari minzionali.
Ogni minzione e perdita di urina verrà registrata per un periodo di 3 giorni.
I pazienti determineranno se ogni perdita è una perdita da stress o una perdita da urgenza.
Ai pazienti verrà consegnato un diario di 3 giorni da completare.
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8 settimane dopo l'endpoint primario
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Confrontare la terapia laser fCO2 rispetto alla simulazione in relazione al cambiamento nell'impressione riferita dal soggetto della gravità della IUS.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario
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Gravità della SUI misurata dalla scala di impressione globale della gravità del paziente (PGI-S).
Il soggetto selezionerà la casella che descrive come è la sua condizione attuale.
Le opzioni disponibili sono 1=normale, 2=lieve, 3=moderato o 4=grave.
Un punteggio più alto equivale a un risultato peggiore.
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8 settimane dopo l'endpoint primario
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Confrontare la terapia laser fCO2 rispetto alla simulazione in relazione al cambiamento nell'impressione riferita dal soggetto di miglioramento della IUS.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario
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Miglioramento del SUI misurato dalla scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Il soggetto selezionerà una delle seguenti opzioni (molto meglio, molto meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, molto peggio, molto molto peggio) per descrivere i sintomi della SUI ora rispetto a prima del trattamento in studio.
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8 settimane dopo l'endpoint primario
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Per confrontare la terapia laser fCO2 vs. sham in relazione al cambiamento nel disagio urogenitale riferito dal soggetto.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario
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Variazione del disagio urogenitale misurato dal questionario Urinary Distress Inventory (UDI-6).
L'UDI-6 è un questionario a sei punti, ogni domanda è valutata come segue: 0 = no, 1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza.
I punteggi vengono sommati e divisi per 6, quindi moltiplicati per 25 per calcolare il punteggio grezzo.
Punteggi più alti = maggiore disabilità.
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8 settimane dopo l'endpoint primario
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Confrontare la terapia laser fCO2 rispetto alla simulazione in relazione al cambiamento nell'impatto dell'incontinenza urinaria riferito dal soggetto sulla vita quotidiana come misurato dall'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario
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Impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana come misurato dall'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
L'IIQ-7 valuta in che modo il problema di un soggetto influisce su attività, relazioni e sentimenti.
È un questionario a 7 punti.
Ogni risposta è valutata come: 0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=molto.
Più alto è il punteggio, più sono influenzati dalla loro condizione.
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8 settimane dopo l'endpoint primario
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Confrontare la terapia laser fCO2 rispetto alla simulazione in relazione al cambiamento dell'impatto dell'incontinenza urinaria riferito dal soggetto sulla vita quotidiana come misurato dall'Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario
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L'impatto sull'incontinenza urinaria misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL).
L'I-QOL è una misura della qualità della vita specifica per le persone con incontinenza urinaria.
L'indagine è composta da 22 elementi di qualità della vita specifici per l'incontinente, tutti con la seguente risposta ordinale a cinque punti; 1=estremamente, 2=abbastanza, 3=moderatamente, 4=poco, 5=per niente.
Il punteggio totale sommato viene trasformato in una scala 0-100 che va da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita).
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8 settimane dopo l'endpoint primario
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Confrontare la terapia laser fCO2 vs. sham in relazione al cambiamento nell'incontinenza fecale riferita dal soggetto.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario
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Variazione dell'incontinenza fecale misurata dal punteggio di incontinenza della clinica di Cleveland (Wexner).
L'incontinenza delle feci può verificarsi con o senza perdite urinarie.
Sul punteggio dell'incontinenza della clinica di Cleveland il soggetto riporta il tipo di incontinenza delle feci (solida, liquida, gassosa, assorbente, stile di vita alterato).
Ogni domanda è misurata come 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 4=di solito, 5=sempre.
Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
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8 settimane dopo l'endpoint primario
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Confrontare la terapia laser fCO2 con la simulazione in relazione al cambiamento nella funzione sessuale riferita dal soggetto.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario
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Variazione della funzione sessuale misurata dal questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Il FSFI è un sondaggio di 19 domande.
Un punteggio inferiore equivale a un grado più elevato di funzione sessuale.
I punteggi vanno da 0 a 95.
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8 settimane dopo l'endpoint primario
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Confrontare la terapia laser fCO2 rispetto alla simulazione in relazione al cambiamento del dolore e del disagio riportati dal soggetto.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario
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Variazione del dolore e del disagio misurati dalla scala analogica visiva (VAS).
Il VAS è un questionario convalidato che valuta il dolore su una scala da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile.
Un punteggio più alto equivale a un risultato peggiore.
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8 settimane dopo l'endpoint primario
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Durabilità per determinare se i soggetti nel gruppo di terapia laser fCO2 continuano ad avere un tasso di risposta più elevato rispetto al gruppo fittizio.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario.
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Un paziente viene chiamato responder se vi è una riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale del numero di episodi di IUS riportati dal soggetto in 3 giorni su un diario minzionale.
Variazione del numero totale di episodi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) riferiti dal soggetto in 3 giorni sulla base dei diari minzionali.
Ogni minzione e perdita di urina verrà registrata per un periodo di 3 giorni.
I pazienti determineranno se ogni perdita è una perdita da stress o una perdita da urgenza.
Ai pazienti verrà consegnato un diario di 3 giorni da completare.
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8 settimane dopo l'endpoint primario.
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Determinare la sicurezza della terapia laser fCO2 rispetto alla simulazione.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario.
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La sicurezza della terapia laser fCO2 rispetto alla sham sarà valutata in relazione all'incidenza di eventi avversi.
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8 settimane dopo l'endpoint primario.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-LaserSUI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Trattamento laser fCO2 attivo
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