Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące laseroterapię fCO2 z leczeniem pozorowanym w leczeniu WNM u kobiet (LaserSUI)
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla w porównaniu z leczeniem pozorowanym w leczeniu objawów wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie pacjentek poddawanych leczeniu dopochwowemu laserem frakcyjnego dwutlenku węgla (fCO2) w leczeniu objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby otrzymać aktywne lub pozorowane zabiegi laserowe fCO2.
Zostaną wykonane trzy zabiegi laserem fCO2 lub pozorowane do pochwy, w odstępie około czterech tygodni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest powszechnym problemem, który dotyka 35-40% kobiet na całym świecie. WNM występuje, gdy kobieta doświadcza mimowolnego wycieku moczu podczas ćwiczeń fizycznych, takich jak ćwiczenia fizyczne, kaszel i kichanie, co zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej. Laseroterapia dopochwowa oferuje potencjalnie nowe leczenie WNM, jednak istnieją ograniczone dowody naukowe wykazujące korzyści z leczenia. Pozorowane badanie kontrolowane dodatkowo wzbogaci literaturę i dowody na poparcie lub sprzeciw wobec stosowania lasera fCO2 w przypadku WNM.
Celem tego badania jest porównanie terapii aktywnej z terapią pozorowaną w celu ustalenia, czy istnieje prawdziwa korzyść z leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnych lub pozorowanych zabiegów laserowych fCO2. Trzy zabiegi, aktywne lub pozorowane, na pochwę zostaną wykonane w odstępie około czterech tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są cztery tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów. Trwałość i bezpieczeństwo leczenia zostaną ocenione osiem tygodni po wystąpieniu pierwszorzędowego punktu końcowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
- Łagodne do umiarkowanych WNM zdefiniowane przez Stameya stopnia 1 i 2
- Dodatni test wysiłkowy pęcherza podczas badania przesiewowego
- Negatywne zakażenie dróg moczowych (UTI) w momencie włączenia do badania. Jeśli pacjent ma ZUM, może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu po leczeniu
- Brak dodatkowej terapii WNM w ciągu ostatnich 2 miesięcy, takiej jak fizjoterapia dna miednicy, przyjmowanie leków lub udział w innym badaniu WNM
- Brak wcześniejszej historii stosowania temblaka śródcewkowego lub temblaka powięziowego w przypadku WNM
- Brak wcześniejszej historii procedury wypełniania cewki moczowej w przypadku WNM
- Brak wcześniejszej historii wstrzyknięcia autologicznych komórek macierzystych pochodzących z mięśni do cewki moczowej
- Musi podpisać formularz świadomej zgody
- Musi być gotowy do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do zabiegu laserem fCO2, takie jak:
- poprzednia operacja siatki miednicy
- obecne lub przebyte nowotwory narządów płciowych,
- napromienianie tkanki pochwy lub jelita grubego,
- obecnie w ciąży lub mniej niż 3 miesiące po ciąży
- aktywne infekcje (kandydoza, opryszczka narządów płciowych itp.)
- zmiany pochwy lub szyjki macicy stwierdzone podczas wstępnego badania
- Pacjentki z niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy niezwiązanym z miesiączką
- Aktywna infekcja sromu lub pochwy, w tym opryszczka
- Obecne ZUM potwierdzone dodatnim posiewem moczu i objawami ZUM zgłaszanymi przez pacjentów
- Nawracające ZUM zdefiniowane jako 3 UTI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 4 UTI w ciągu ostatniego roku
- Operacja miednicy lub pochwy w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- Wypadanie narządu miednicy poza introitus
- Pacjent posiada wszelkie inne cechy, które według oceny badacza są nieodpowiednie (tj. mogą zwiększać ryzyko pacjenta, mogą wpływać na przebieg badania itp.) do leczenia i/lub badania.
- Udział w badaniu eksperymentalnym, w którym zastosowano badany lek, lek i/lub lek biologiczny w ciągu 30 dni lub mniej przed datą wizyty przesiewowej.
Odroczenie
Pacjenci mogą zostać odroczeni i poddani ponownemu badaniu przesiewowemu w późniejszym terminie pod następującymi warunkami:
- Pacjentki z czynnymi infekcjami sromu lub pochwy mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu po leczeniu
- Pacjenci z aktywnym ZUM mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po leczeniu
- Pacjentki z niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu po całkowitym zbadaniu, leczeniu i ustąpieniu krwawienia z pochwy
- Pacjentki w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjentki, które niedawno przeszły operację pochwy lub macicy w ciągu ostatnich 9 miesięcy
Uwaga: Aby zachować rzetelność naukową badania, niektóre kryteria włączenia i wyłączenia nie zostały wymienione. Po zakończeniu badania wszystkie pozycje zostaną opublikowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny zabieg laserowy fCO2
Sonda laserowa zostanie wprowadzona do pochwy.
Zabieg laserowy przeprowadzany jest w 6 punktach na ścianę pochwy.
Podawanie zaczyna się od najbardziej proksymalnego miejsca, a głowica jest cofana o 1 cm i wykonywany jest kolejny rząd zabiegów laserowych.
Liczba poziomów zależy od długości pochwy.
|
Sonda laserowa jest wprowadzana do pochwy.
Laserowe leczenie odbywa się w 6 punktach na każdym poziomie ściany pochwy (pozycja na godzinie 12, 2, 4, 6 i 10).
Podawanie zaczyna się od miejsca najbardziej proksymalnego, a sonda jest cofana o 1 cm i wykonywany jest kolejny rząd zabiegów laserowych.
Liczba poziomów zależy od długości pochwy pacjentki.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie laserem fCO2
Sonda laserowa zostanie wprowadzona do pochwy.
Aby zapobiec dostarczaniu energii lasera, podczas wizyty laser pozostanie w trybie czuwania.
Utrzymywanie lasera w trybie czuwania zapobiega narażeniu na działanie lasera.
Leczenie będzie wyglądać tak samo jak aktywne leczenie.
W trybie czuwania urządzenie wydaje cichy brzęczący dźwięk.
|
Sonda laserowa jest wprowadzana do pochwy.
Laser pozostanie w trybie czuwania podczas zabiegu, zapobiegając naświetlaniu lasera.
Zabieg będzie wyglądał tak samo, jak zabieg aktywny, z sondą rozpoczynającą się od najbardziej proksymalnego miejsca i podążającą za tymi samymi 6 punktami dostarczania leczenia.
Sonda jest wycofywana w ten sam sposób i symulowany jest kolejny rząd zabiegów.
W trybie czuwania urządzenie wydaje cichy brzęczący dźwięk.
Nie jest przeprowadzane aktywne leczenie laserowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności terapii laserem fCO2 u kobiet z łagodnymi do umiarkowanych objawami WNM w porównaniu z leczeniem pozorowanym poprzez ocenę wskaźnika odpowiedzi.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów
|
Pacjenta nazywa się reagującym, jeśli liczba zgłoszonych epizodów WNM w ciągu 3 dni w dzienniczku mikcji jest większa lub równa 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie laseroterapii fCO2 z leczeniem pozorowanym w odniesieniu do zmiany całkowitej liczby mikcji na dzień, mierzonej na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji.
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
Zmiana całkowitej liczby zgłoszonych przez pacjentów epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) w ciągu 3 dni na podstawie dzienników mikcji.
Każda mikcja i wyciek moczu będą rejestrowane przez okres 3 dni.
Pacjenci określą, czy każdy wyciek jest wyciekiem stresowym, czy wyciekiem naglącym.
Pacjenci otrzymają do wypełnienia dzienniczek z 3 dni.
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
|
Porównanie laseroterapii fCO2 z leczeniem pozorowanym w odniesieniu do zmiany zgłaszanego przez badanych wrażenia ciężkości WNM.
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
Nasilenie WNM mierzone za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI-S).
Podmiot zaznaczy pole, które opisuje jego obecny stan.
Dostępne opcje to 1=normalny, 2=łagodny, 3=umiarkowany lub 4=ciężki.
Wyższy wynik jest równoznaczny z gorszym wynikiem.
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
|
Porównanie laseroterapii fCO2 z leczeniem pozorowanym w odniesieniu do zmiany zgłaszanego przez badanych wrażenia poprawy WNM.
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
Poprawa WNM mierzona za pomocą skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Pacjent wybierze jedną z następujących opcji (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej), aby opisać swoje objawy WNM teraz w porównaniu z okresem przed badanym leczeniem.
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
|
Porównanie laseroterapii fCO2 z leczeniem pozorowanym w odniesieniu do zmiany dolegliwości układu moczowo-płciowego zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
Zmiana dolegliwości układu moczowo-płciowego mierzona za pomocą kwestionariusza Urinary Distress Inventory (UDI-6).
UDI-6 to sześciopunktowy kwestionariusz, każde pytanie jest punktowane w następujący sposób: 0 = nie, 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę.
Wyniki są sumowane i dzielone przez 6, a następnie mnożone przez 25, aby obliczyć surowy wynik.
Wyższe wyniki = wyższa niepełnosprawność.
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
|
Porównanie laseroterapii fCO2 z leczeniem pozorowanym w odniesieniu do zmiany zgłaszanego przez badanych wpływu nietrzymania moczu na życie codzienne, mierzonego kwestionariuszem Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
Wpływ nietrzymania moczu na życie codzienne mierzony kwestionariuszem Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
IIQ-7 ocenia, w jaki sposób problem podmiotu wpływa na działania, relacje i uczucia.
Jest to kwestionariusz składający się z 7 punktów.
Każda odpowiedź jest punktowana w następujący sposób: 0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=bardzo.
Im wyższy wynik, tym bardziej wpływa na nich ich stan.
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
|
Porównanie laseroterapii fCO2 z leczeniem pozorowanym w odniesieniu do zmiany zgłaszanego przez badanych wpływu nietrzymania moczu na życie codzienne, mierzonego za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
Wpływ na nietrzymanie moczu mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (I-QOL).
I-QOL jest miarą jakości życia specyficzną dla osób z nietrzymaniem moczu.
Ankieta składa się z 22 elementów jakości życia specyficznych dla nietrzymania moczu, z których wszystkie mają następującą pięciopunktową odpowiedź porządkową; 1=bardzo, 2=dość dużo, 3=umiarkowanie, 4=trochę, 5=wcale.
Zsumowany wynik całkowity jest przekształcany na skalę 0-100 od 0 (zła jakość życia) do 100 (maksymalna jakość życia).
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
|
Porównanie laseroterapii fCO2 z leczeniem pozorowanym w odniesieniu do zmiany zgłaszanej przez pacjenta nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
Zmiana w nietrzymaniu stolca mierzona za pomocą skali nietrzymania moczu w klinice Cleveland (Wexner).
Nietrzymanie stolca może wystąpić z lub bez wycieku moczu.
Na skali nietrzymania moczu w klinice w Cleveland badany zgłasza rodzaj nietrzymania stolca (stały, płynny, gazowy, noszenie podpasek, zmieniony tryb życia).
Każde pytanie jest oceniane w następujący sposób: 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 4=zazwyczaj, 5=zawsze.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
|
Porównanie laseroterapii fCO2 z pozorowaną w odniesieniu do zmiany funkcji seksualnych zgłaszanych przez badanego.
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
Zmiana funkcji seksualnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).
FSFI to ankieta składająca się z 19 pytań.
Niższy wynik jest równoważny z wyższym stopniem funkcji seksualnych.
Wyniki wahają się od 0 do 95.
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
|
Porównanie laseroterapii fCO2 z leczeniem pozorowanym w odniesieniu do zmiany odczuwanego przez pacjenta bólu i dyskomfortu.
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
Zmiana bólu i dyskomfortu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ból w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
Wyższy wynik jest równoznaczny z gorszym wynikiem.
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
|
Trwałość w celu ustalenia, czy osoby z grupy laseroterapii fCO2 nadal mają wyższy wskaźnik odpowiedzi niż grupa pozorowana.
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym.
|
Pacjenta nazywa się reagującym, jeśli liczba zgłoszonych epizodów WNM w ciągu 3 dni w dzienniczku mikcji jest większa lub równa 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana całkowitej liczby zgłoszonych przez pacjentów epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) w ciągu 3 dni na podstawie dzienników mikcji.
Każda mikcja i wyciek moczu będą rejestrowane przez okres 3 dni.
Pacjenci określą, czy każdy wyciek jest wyciekiem stresowym, czy wyciekiem naglącym.
Pacjenci otrzymają do wypełnienia dzienniczek z 3 dni.
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym.
|
|
Określenie bezpieczeństwa laseroterapii fCO2 w porównaniu do terapii pozorowanej.
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym.
|
Bezpieczeństwo terapii laserowej fCO2 w porównaniu z pozorowaną zostanie ocenione w odniesieniu do częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
|
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-LaserSUI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .