Um estudo randomizado simples-cego para comparar terapia a laser fCO2 versus simulação para tratamento de IUE em mulheres (LaserSUI)
13 de novembro de 2020 atualizado por: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Um estudo randomizado simples-cego para comparar a eficácia e a segurança da terapia a laser de dióxido de carbono fracionado versus uma farsa para o tratamento de sintomas de incontinência urinária de esforço em mulheres
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado por simulação de pacientes submetidas a tratamento vaginal com laser de dióxido de carbono fracionado (fCO2) para sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE).
Os participantes elegíveis serão randomizados (como jogar uma moeda) para receber tratamentos a laser fCO2 ativos ou falsos.
Serão realizados três tratamentos com laser de fCO2 ou sham para a vagina, com aproximadamente quatro semanas de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (IUE) é um problema comum que afeta 35-40% das mulheres em todo o mundo. A IUE ocorre quando uma mulher apresenta perda involuntária de urina com atividades físicas como exercícios, tosse e espirros que aumentam a pressão intra-abdominal. A terapia a laser vaginal oferece um potencial novo tratamento para IUE, no entanto, há evidências científicas limitadas para mostrar os benefícios do tratamento. Um estudo controlado por simulação acrescentará ainda mais à literatura e evidências para apoiar ou se opor ao uso do laser de fCO2 para IUE.
O objetivo deste estudo é comparar a terapia ativa com o tratamento simulado para determinar se existe um verdadeiro benefício para o tratamento. Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber tratamentos com laser de fCO2 ativo ou falso. Três tratamentos, ativos ou simulados, na vagina serão realizados com aproximadamente quatro semanas de intervalo. O endpoint primário de eficácia é de quatro semanas após a conclusão de todos os tratamentos. A durabilidade e a segurança do tratamento serão avaliadas oito semanas após o desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos
- IUE leve a moderada definida por Stamey Grau 1 e 2
- Teste de estresse vesical positivo na triagem
- Infecção do trato urinário (ITU) negativa no momento da inscrição no estudo. Se um paciente tiver uma ITU, ele pode ser rastreado novamente após o tratamento
- Nenhuma terapia adicional para IUE nos últimos 2 meses, como fisioterapia do assoalho pélvico, medicamentos ou participação em outro estudo para IUE
- Sem história prévia de sling uretral médio ou sling fascial para IUE
- Sem história prévia de procedimento de aumento uretral para IUE
- Sem história prévia de injeção de células-tronco derivadas de músculos autólogos na uretra
- Deve assinar o formulário de consentimento informado
- Deve estar disposto a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
Contra-indicações para o tratamento com laser fCO2, tais como:
- cirurgia de malha pélvica anterior
- cânceres genitais atuais ou anteriores,
- radiação para o tecido vaginal ou colorretal,
- atualmente grávida ou menos de 3 meses após a gravidez
- infecções ativas (candidíase, herpes genital, etc.)
- lesões vaginais ou cervicais observadas no exame inicial
- Pacientes com sangramento vaginal não diagnosticado e não relacionado à menstruação
- Infecção vulvar ou vaginal ativa, incluindo herpes
- ITU atual, confirmada por urocultura positiva e sintomas de ITU relatados pelo paciente
- ITU recorrente definida como 3 ITUs nos últimos 6 meses ou 4 ITUs no último 1 ano
- Cirurgia pélvica ou vaginal nos últimos 9 meses
- Prolapso de órgãos pélvicos além do intróito
- O paciente possui quaisquer outras características que, de acordo com o julgamento do investigador, os considere inadequados (ou seja, podem aumentar o risco do paciente, podem afetar a condução do estudo, etc.) para o tratamento e/ou estudo.
- Participação em um ensaio experimental que usou um tratamento, medicamento e/ou biológico do estudo dentro de 30 dias ou menos antes da data da visita de triagem.
adiamento
Os pacientes podem ser adiados e reavaliados posteriormente nas seguintes condições:
- Pacientes com infecções vulvares ou vaginais ativas podem ser rastreadas novamente após o tratamento
- Pacientes com ITU ativa podem ser reavaliados após o tratamento
- Pacientes com sangramento vaginal não diagnosticado podem ser rastreadas novamente após avaliação completa, tratamento e resolução do sangramento vaginal
- Pacientes grávidas nos últimos 3 meses
- Pacientes com cirurgia vaginal ou uterina recente nos últimos 9 meses
Nota: Para preservar a integridade científica do estudo alguns critérios de inclusão e exclusão não estão listados. Ao final do estudo todos os itens serão postados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com laser de fCO2 ativo
A sonda a laser será inserida na vagina.
O tratamento a laser é aplicado em 6 pontos na parede vaginal.
A entrega começa no mais proximal e a varinha é retraída em 1 cm e outra linha de tratamento a laser é entregue.
O número de níveis é determinado pelo comprimento vaginal.
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A sonda de laser é inserida na vagina.
O tratamento a laser é aplicado em 6 pontos em cada nível da parede vaginal (posições 12, 2, 4, 6 e 10 horas).
A entrega começa no mais proximal e a sonda é retraída 1 cm e outra linha de tratamentos a laser é entregue.
O número de níveis é determinado pelo comprimento vaginal da paciente.
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Comparador Falso: Tratamento falso com laser de fCO2
A sonda a laser será inserida na vagina.
Para evitar a entrega de energia do laser, o laser permanecerá em modo de espera durante a visita.
Manter o laser no modo de espera evita a exposição do laser.
O tratamento parecerá ser o mesmo que o tratamento ativo.
A máquina mantém um zumbido baixo enquanto está no modo de espera.
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A sonda de laser é inserida na vagina.
O laser permanecerá em modo de espera durante o tratamento evitando a exposição ao laser.
O tratamento parecerá igual ao tratamento ativo com a sonda começando no mais proximal e seguindo os mesmos 6 pontos de aplicação do tratamento.
A sonda é retraída da mesma maneira e outra linha de tratamento é simulada.
A máquina mantém um zumbido baixo enquanto está no modo de espera.
Nenhum tratamento a laser ativo é fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da terapia com laser de fCO2 em mulheres com sintomas leves a moderados de IUE em comparação com a placebo, avaliando a taxa de resposta.
Prazo: 4 semanas após completar todos os tratamentos
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Um paciente é chamado de respondedor se houver uma redução maior ou igual a 50% da linha de base no número de episódios de IUE relatados pelo indivíduo ao longo de 3 dias em um diário miccional.
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4 semanas após completar todos os tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a terapia com laser de fCO2 versus placebo em relação à alteração no número total de micções por dia, conforme medido pelo diário miccional de 3 dias.
Prazo: 8 semanas após o desfecho primário
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Alteração no número total de episódios de incontinência urinária de esforço (IUE) relatados pelo indivíduo ao longo de 3 dias com base nos diários miccionais.
Cada micção e vazamento de urina serão registrados durante um período de 3 dias.
Os pacientes determinarão se cada vazamento é um vazamento de estresse ou vazamento de urgência.
Os pacientes receberão um diário de 3 dias para completar.
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8 semanas após o desfecho primário
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Comparar a terapia com laser fCO2 vs. simulada em relação à mudança na impressão relatada pelo sujeito sobre a gravidade da IUE.
Prazo: 8 semanas após o desfecho primário
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Gravidade da IUE medida pela Escala de Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S).
O sujeito marcará a caixa que descreve como está sua condição agora.
As opções disponíveis são 1= normal, 2 = leve, 3 = moderado ou 4 = grave.
Uma pontuação mais alta equivale a um resultado pior.
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8 semanas após o desfecho primário
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Comparar a terapia com laser fCO2 vs. simulada em relação à mudança na impressão relatada pelo sujeito de melhora da IUE.
Prazo: 8 semanas após o desfecho primário
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Melhora da IUE conforme medida pela Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I).
O sujeito selecionará uma das seguintes opções (muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem mudança, um pouco pior, muito pior, muito pior) para descrever seus sintomas de IUE agora versus antes do tratamento do estudo.
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8 semanas após o desfecho primário
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Comparar a terapia com laser fCO2 vs. simulada em relação à mudança no desconforto urogenital relatado pelo sujeito.
Prazo: 8 semanas após o desfecho primário
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Mudança no desconforto urogenital medido pelo questionário Urinary Distress Inventory (UDI-6).
O UDI-6 é um questionário de seis pontos, cada questão é pontuada da seguinte forma: 0 = não, 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante.
As pontuações são totalizadas e divididas por 6, depois multiplicadas por 25 para calcular a pontuação bruta.
Pontuações mais altas = maior incapacidade.
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8 semanas após o desfecho primário
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Comparar a terapia com laser de fCO2 versus placebo em relação à mudança no impacto da incontinência urinária relatado pelo sujeito na vida diária conforme medido pelo Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7).
Prazo: 8 semanas após o desfecho primário
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Impacto da incontinência urinária na vida diária medido pelo Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
O IIQ-7 avalia como o problema de um sujeito afeta atividades, relacionamentos e sentimentos.
É um questionário de 7 pontos.
Cada resposta é pontuada como: 0=nada, 1=levemente, 2=moderadamente, 3=muito.
Quanto maior a pontuação, mais afetados eles são por sua condição.
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8 semanas após o desfecho primário
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Para comparar a terapia com laser de fCO2 versus placebo em relação à mudança no impacto relatado pelo sujeito da incontinência urinária na vida diária, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL)
Prazo: 8 semanas após o desfecho primário
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O impacto na incontinência urinária medido pelo questionário de qualidade de vida da incontinência (I-QOL).
O I-QOL é uma medida de qualidade de vida específica para pessoas com incontinência urinária.
A pesquisa consiste em 22 itens de qualidade de vida específicos para incontinentes, todos com a seguinte resposta ordinal de cinco pontos; 1=extremamente, 2=bastante, 3=moderadamente, 4=pouco, 5=nada.
A pontuação total somada é transformada em uma escala de 0 a 100, variando de 0 (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida máxima).
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8 semanas após o desfecho primário
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Comparar a terapia com laser de fCO2 versus simulação em relação à mudança na incontinência fecal relatada pelo indivíduo.
Prazo: 8 semanas após o desfecho primário
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Mudança na incontinência fecal medida pelo escore de incontinência da clínica de Cleveland (Wexner).
A incontinência de fezes pode ocorrer com ou sem perda urinária.
Na pontuação de incontinência da clínica de Cleveland, o tipo de incontinência de fezes (sólido, líquido, gasoso, almofada de desgaste, estilo de vida alterado) é relatado pelo sujeito.
Cada pergunta é medida como 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 4=geralmente, 5=sempre.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
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8 semanas após o desfecho primário
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Para comparar a terapia com laser de fCO2 versus simulação em relação à mudança na função sexual relatada pelo sujeito.
Prazo: 8 semanas após o desfecho primário
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Mudança na função sexual medida pelo Questionário de Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
O FSFI é uma pesquisa de 19 perguntas.
Uma pontuação mais baixa é equivalente a um maior grau de função sexual.
As pontuações variam de 0 a 95.
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8 semanas após o desfecho primário
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Comparar a terapia com laser de fCO2 versus simulação em relação à mudança na dor e desconforto relatados pelo sujeito.
Prazo: 8 semanas após o desfecho primário
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Mudança na dor e desconforto conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é um questionário validado que avalia a dor em uma escala de 0=sem dor a 10=pior dor possível.
Uma pontuação mais alta equivale a um resultado pior.
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8 semanas após o desfecho primário
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Durabilidade para determinar se os indivíduos no grupo de terapia com laser de fCO2 continuam a ter uma taxa de resposta mais alta do que o grupo simulado.
Prazo: 8 semanas após o endpoint primário.
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Um paciente é chamado de respondedor se houver uma redução maior ou igual a 50% da linha de base no número de episódios de IUE relatados pelo indivíduo ao longo de 3 dias em um diário miccional.
Alteração no número total de episódios de incontinência urinária de esforço (IUE) relatados pelo indivíduo ao longo de 3 dias com base nos diários miccionais.
Cada micção e vazamento de urina serão registrados durante um período de 3 dias.
Os pacientes determinarão se cada vazamento é um vazamento de estresse ou vazamento de urgência.
Os pacientes receberão um diário de 3 dias para completar.
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8 semanas após o endpoint primário.
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Determinar a segurança da terapia a laser fCO2 em comparação com a simulação.
Prazo: 8 semanas após o endpoint primário.
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A segurança da terapia com laser fCO2 em comparação com o sham será avaliada em relação à incidência de eventos adversos.
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8 semanas após o endpoint primário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-LaserSUI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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