여성의 SUI 치료를 위한 fCO2 레이저 요법과 가짜 치료를 비교하기 위한 단일 맹검 무작위 연구 (LaserSUI)
2020년 11월 13일 업데이트: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
여성의 복압성 요실금 증상 치료를 위한 부분 이산화탄소 레이저 요법과 가짜 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 단일 맹검, 무작위 연구
이것은 복압성 요실금(SUI) 증상에 대해 분획 이산화탄소(fCO2) 레이저로 질 치료를 받는 환자에 대한 전향적 무작위 가짜 대조 연구입니다.
적격 참가자는 활성 또는 가짜 fCO2 레이저 치료를 받기 위해 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).
약 4주 간격으로 fCO2 레이저 또는 질 가짜 치료를 3회 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 전 세계적으로 여성의 35-40%에 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. SUI는 여성이 운동, 기침, 재채기와 같은 신체 활동으로 인해 비자발적 소변 누출을 경험하여 복강 내압을 증가시키는 경우에 발생합니다. 질 레이저 요법은 SUI에 대한 잠재적인 새로운 치료법을 제공하지만 치료에 대한 이점을 보여주는 과학적 증거는 제한적입니다. 가짜 제어 연구는 SUI에 fCO2 레이저를 사용하는 것을 지지하거나 반대하는 문헌과 증거를 더 추가할 것입니다.
이 연구의 목적은 적극적인 치료와 가짜 치료를 비교하여 치료에 대한 진정한 이점이 있는지 확인하는 것입니다. 자격이 있는 참가자는 활성 또는 가짜 fCO2 레이저 치료를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 약 4주 간격으로 질에 대한 세 가지 치료(활성 또는 가짜)가 수행됩니다. 1차 효능 종점은 모든 치료 완료 후 4주입니다. 치료 내구성 및 안전성은 1차 종점 이후 8주 후에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥18세 및 ≤75세
- Stamey 등급 1 및 2로 정의되는 경증에서 중등도의 SUI
- 스크리닝 시 양성 방광 스트레스 테스트
- 연구 등록 당시 음성 요로 감염(UTI). 환자에게 UTI가 있는 경우 치료 후 재검사를 받을 수 있습니다.
- 지난 2개월 동안 골반저 물리 치료, 약물 또는 다른 SUI 연구 참여와 같은 추가 SUI 치료 없음
- SUI에 대한 중요도 슬링 또는 근막 슬링의 이전 병력 없음
- SUI에 대한 요도 확장술의 과거력 없음
- 요도에 자가 근육 유래 줄기 세포 주입의 이전 병력 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 fCO2 레이저 치료에 대한 금기 사항:
- 이전 골반 메쉬 수술
- 현재 또는 이전의 생식기 암,
- 질 또는 대장 직장 조직에 대한 방사선,
- 현재 임신 중이거나 임신 후 3개월 미만
- 활성 감염 (칸디다증, 헤르페스 생식기 등)
- 초기 검사에서 지적된 질 또는 자궁경부 병변
- 월경과 관련되지 않은 진단되지 않은 질 출혈이 있는 환자
- 헤르페스를 포함한 활성 외음부 또는 질 감염
- 양성 소변 배양 및 환자가 보고한 UTI 증상으로 확인된 현재 UTI
- 지난 6개월 동안 3번의 UTI 또는 지난 1년 동안 4번의 UTI로 정의된 재발성 UTI
- 지난 9개월 이내의 골반 또는 질 수술
- 입구를 넘어선 골반 장기 탈출증
- 환자는 조사자의 판단에 따라 치료 및/또는 연구에 부적합하다고 간주되는(즉, 환자의 위험을 증가시킬 수 있고, 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 등) 다른 특성을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 방문 날짜 이전 30일 이내에 연구 치료제, 약물 및/또는 생물학적 제제를 사용한 조사 시험에 참여.
연기
환자는 다음 조건에서 연기되고 나중에 다시 선별될 수 있습니다.
- 활성 외음부 또는 질 감염이 있는 환자는 치료 후 재검사를 받을 수 있습니다.
- 활동성 UTI가 있는 환자는 치료 후 재검사를 받을 수 있습니다.
- 진단되지 않은 질 출혈이 있는 환자는 완전한 검사, 치료 및 질 출혈 해결 후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 최근 3개월 이내 임신한 환자
- 최근 9개월 이내에 질 또는 자궁 수술을 받은 환자
참고: 연구의 과학적 무결성을 유지하기 위해 일부 포함 및 제외 기준은 나열되지 않습니다. 연구가 끝나면 모든 항목이 게시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 fCO2 레이저 치료
레이저 프로브가 질에 삽입됩니다.
레이저 치료는 질벽의 6개 지점에서 이루어집니다.
가장 근위부에서 전달이 시작되고 완드가 1cm 후퇴한 다음 다른 줄의 레이저 치료가 전달됩니다.
수준의 수는 질 길이에 따라 결정됩니다.
|
레이저 프로브가 질에 삽입됩니다.
레이저 치료는 질벽의 각 레벨(12시, 2시, 4시, 6시, 10시 위치)의 6개 지점에서 이루어집니다.
가장 근위부에서 전달이 시작되고 탐침이 1cm 후퇴되고 다른 레이저 치료 행이 전달됩니다.
수준의 수는 환자의 질 길이에 따라 결정됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 fCO2 레이저 치료
레이저 프로브가 질에 삽입됩니다.
레이저 에너지 전달을 방지하기 위해 방문하는 동안 레이저는 대기 모드로 유지됩니다.
레이저를 대기 모드로 유지하면 레이저 노출을 방지할 수 있습니다.
치료는 활성 치료와 동일하게 나타납니다.
기기는 대기 모드에 있는 동안 낮은 윙윙거리는 소음을 유지합니다.
|
레이저 프로브가 질에 삽입됩니다.
레이저는 레이저 노출을 방지하는 치료 중에 대기 모드를 유지합니다.
치료는 가장 근위부에서 시작하여 동일한 6개의 치료 전달 지점을 따르는 활성 치료와 동일하게 나타납니다.
탐침을 같은 방식으로 후퇴시키고 또 다른 치료 행을 시뮬레이션합니다.
기기는 대기 모드에 있는 동안 낮은 윙윙거리는 소음을 유지합니다.
활성 레이저 치료는 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경증에서 중등도의 SUI 증상이 있는 여성에서 fCO2 레이저 요법의 효능을 가짜와 비교하여 응답자 비율을 평가하여 평가합니다.
기간: 모든 치료 완료 후 4주
|
배뇨 일지에서 3일 동안 피험자가 보고한 SUI 에피소드 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 경우 환자를 반응자라고 합니다.
|
모든 치료 완료 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일 배뇨 일지로 측정한 하루 총 배뇨 수의 변화와 관련하여 fCO2 레이저 요법과 가짜 치료를 비교합니다.
기간: 1차 종점 이후 8주
|
배뇨 일지를 기준으로 3일 동안 대상자가 보고한 복압성 요실금(SUI) 에피소드의 총 수의 변화.
각 배뇨 및 소변 누출은 3일 동안 기록됩니다.
환자는 각 누출이 스트레스 누출인지 충동 누출인지 판단합니다.
환자에게는 완료할 3일 일지가 제공됩니다.
|
1차 종점 이후 8주
|
|
SUI 중증도에 대한 피험자가 보고한 인상의 변화와 관련하여 fCO2 레이저 요법과 가짜 요법을 비교합니다.
기간: 1차 종점 이후 8주
|
PGI-S(Patient Global Impression of Severity Scale)로 측정한 SUI 중증도.
피험자는 자신의 현재 상태를 설명하는 상자를 선택합니다.
사용 가능한 옵션은 1= 정상, 2 = 경증, 3 = 중등도 또는 4 = 중증입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다.
|
1차 종점 이후 8주
|
|
SUI 개선에 대한 피험자가 보고한 인상의 변화와 관련하여 fCO2 레이저 요법과 가짜 요법을 비교합니다.
기간: 1차 종점 이후 8주
|
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement Scale)로 측정한 SUI 개선.
피험자는 연구 치료 전과 비교하여 현재의 SUI 증상을 설명하기 위해 다음 옵션 중 하나를 선택합니다(매우 훨씬 더 좋음, 훨씬 더 좋음, 조금 더 좋음, 변화 없음, 조금 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 훨씬 더 나쁨).
|
1차 종점 이후 8주
|
|
피험자가 보고한 비뇨 생식기 고통의 변화와 관련하여 fCO2 레이저 요법과 가짜 요법을 비교합니다.
기간: 1차 종점 이후 8주
|
비뇨기 장애 목록 설문지(UDI-6)로 측정한 비뇨생식기 장애의 변화.
UDI-6은 6점 설문지이며 각 질문은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 아니요, 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 꽤 많이.
점수를 합산하여 6으로 나눈 다음 25를 곱하여 원시 점수를 계산합니다.
높은 점수 = 높은 장애.
|
1차 종점 이후 8주
|
|
요실금 영향 설문지(IIQ-7)에 의해 측정된 일상 생활에 대한 피험자가 보고한 요실금의 영향 변화와 관련하여 fCO2 레이저 요법과 가짜 요법을 비교합니다.
기간: 1차 종점 이후 8주
|
요실금 영향 설문지(IIQ-7)로 측정한 요실금이 일상 생활에 미치는 영향.
IIQ-7은 피험자의 문제가 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 평가합니다.
7점 문항입니다.
각 답변은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다.
점수가 높을수록 자신의 상태에 더 많은 영향을 받습니다.
|
1차 종점 이후 8주
|
|
요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)로 측정한 요실금이 일상 생활에 미치는 영향의 변화와 관련하여 fCO2 레이저 요법과 가짜 치료를 비교하기 위해
기간: 1차 종점 이후 8주
|
요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)로 측정한 요실금에 대한 영향.
I-QOL은 요실금 환자에게 특정한 삶의 질 척도입니다.
설문 조사는 22개의 요실금 관련 삶의 질 항목으로 구성되며 모두 다음과 같은 5점 서수 응답을 갖습니다. 1=아주 많이, 2=많이, 3=보통, 4=조금, 5=전혀 없다.
합산된 총점은 0(나쁜 삶의 질)에서 100(최대 삶의 질) 범위의 0-100 척도로 변환됩니다.
|
1차 종점 이후 8주
|
|
피험자가 보고한 변실금의 변화와 관련하여 fCO2 레이저 요법과 가짜 요법을 비교합니다.
기간: 1차 종점 이후 8주
|
Cleveland 클리닉 요실금 점수(Wexner)로 측정한 변실금의 변화.
요실금은 요실금을 동반하거나 동반하지 않고 발생할 수 있습니다.
클리블랜드 클리닉 요실금 점수에서 대변 실금 유형(고형, 액체, 가스, 패드 착용, 라이프스타일 변경)이 피험자에 의해 보고됩니다.
각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=드물게, 2=가끔, 4=보통, 5=항상으로 측정된다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
|
1차 종점 이후 8주
|
|
피험자가 보고한 성기능의 변화와 관련하여 fCO2 레이저 요법과 가짜 요법을 비교합니다.
기간: 1차 종점 이후 8주
|
여성 성기능 지수 설문지(FSFI)로 측정한 성기능의 변화.
FSFI는 19개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
낮은 점수는 높은 수준의 성기능과 동일합니다.
점수 범위는 0에서 95까지입니다.
|
1차 종점 이후 8주
|
|
피험자가 보고한 통증 및 불편함의 변화와 관련하여 fCO2 레이저 요법과 가짜 요법을 비교합니다.
기간: 1차 종점 이후 8주
|
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 및 불편함의 변화.
VAS는 0=통증 없음에서 10=최악의 통증까지 통증을 평가하는 검증된 설문지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다.
|
1차 종점 이후 8주
|
|
FCO2 레이저 요법 그룹의 피험자가 가짜 그룹보다 응답자 비율이 더 높은지 여부를 결정하는 내구성.
기간: 1차 종점 이후 8주.
|
배뇨 일지에서 3일 동안 피험자가 보고한 SUI 에피소드 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 경우 환자를 반응자라고 합니다.
배뇨 일지를 기준으로 3일 동안 대상자가 보고한 복압성 요실금(SUI) 에피소드의 총 수의 변화.
각 배뇨 및 소변 누출은 3일 동안 기록됩니다.
환자는 각 누출이 스트레스 누출인지 충동 누출인지 판단합니다.
환자에게는 완료할 3일 일지가 제공됩니다.
|
1차 종점 이후 8주.
|
|
가짜와 비교하여 fCO2 레이저 요법의 안전성을 결정합니다.
기간: 1차 종점 이후 8주.
|
가짜와 비교하여 fCO2 레이저 요법의 안전성은 부작용 발생률과 관련하여 평가됩니다.
|
1차 종점 이후 8주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .