Простое слепое рандомизированное исследование для сравнения fCO2-лазерной терапии с симуляцией для лечения СНМ у женщин (LaserSUI)
13 ноября 2020 г. обновлено: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Простое слепое рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности фракционной лазерной терапии на углекислом газе по сравнению с имитацией для лечения симптомов стрессового недержания мочи у женщин
Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пациенток, подвергающихся вагинальному лечению симптомов стрессового недержания мочи (СНМ) лазером с фракционным углекислым газом (fCO2).
Приемлемые участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения активных или фиктивных лазерных процедур fCO2.
Будут проведены три процедуры лазером fCO2 или имитация влагалища с интервалом примерно в четыре недели.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СНМ) — распространенная проблема, которой страдают 35-40% женщин во всем мире. СНМ возникает, когда женщина испытывает непроизвольное выделение мочи при физических нагрузках, таких как физические упражнения, кашель и чихание, которые повышают внутрибрюшное давление. Вагинальная лазерная терапия предлагает потенциальный новый метод лечения СНМ, однако научных данных, подтверждающих преимущества лечения, немного. Имитационное контролируемое исследование дополнит литературу и доказательства в поддержку или против использования fCO2-лазера при СНМ.
Целью данного исследования является сравнение активной терапии с фиктивным лечением, чтобы определить, существует ли реальная польза от лечения. Приемлемые участники будут рандомизированы 1: 1 для получения активного или ложного лазерного лечения fCO2. Три обработки влагалища, активные или ложные, будут проводиться с интервалом примерно в четыре недели. Первичная конечная точка эффективности наступает через четыре недели после завершения всех курсов лечения. Долговечность и безопасность лечения будут оцениваться через восемь недель после первичной конечной точки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
- СНМ легкой и средней степени тяжести, определяемый Stamey 1 и 2 степени
- Положительный стресс-тест мочевого пузыря при скрининге
- Отсутствие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) на момент включения в исследование. Если у пациента есть ИМП, он может пройти повторный скрининг после лечения.
- Никакой дополнительной терапии СНМ за последние 2 месяца, такой как физиотерапия тазового дна, лекарства или участие в другом исследовании СНМ
- Отсутствие в анамнезе срединно-уретрального слинга или фасциального слинга по поводу СНМ
- Отсутствие в анамнезе процедуры набухания уретры по поводу СНМ
- Отсутствие в анамнезе инъекций аутологичных стволовых клеток, полученных из мышц, в уретру.
- Необходимо подписать форму информированного согласия
- Должен быть готов соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
Противопоказания к лечению лазером fCO2, такие как:
- предыдущая операция на тазовой сетке
- текущий или предыдущий рак половых органов,
- облучение вагинальной или колоректальной ткани,
- в настоящее время беременна или менее чем через 3 месяца после беременности
- активные инфекции (кандидоз, генитальный герпес и др.)
- поражения влагалища или шейки матки, отмеченные при первоначальном осмотре
- Пациентки с невыявленным вагинальным кровотечением, не связанным с менструацией.
- Активная вульварная или вагинальная инфекция, включая герпес
- Текущая ИМП, подтвержденная положительной культурой мочи и симптомами ИМП, о которых сообщает пациент.
- Рецидивирующие ИМП определяются как 3 ИМП за последние 6 месяцев или 4 ИМП за последний год.
- Тазовые или вагинальные операции в течение последних 9 месяцев
- Выпадение тазовых органов за пределы входа
- Пациент обладает любыми другими характеристиками, которые, по мнению исследователя, считают его неподходящим (т. е. могут увеличить риск для пациента, могут повлиять на проведение исследования и т. д.) для лечения и/или исследования.
- Участие в исследовательском исследовании, в котором использовалось исследуемое лечение, лекарство и/или биологический препарат в течение 30 или менее дней до даты визита для скрининга.
Отсрочка
Пациенты могут быть отложены и повторно обследованы позднее при следующих условиях:
- Пациентки с активными вульварными или вагинальными инфекциями могут пройти повторный скрининг после лечения.
- Пациенты с активной ИМП могут пройти повторный скрининг после лечения.
- Пациентки с невыявленным вагинальным кровотечением могут пройти повторный скрининг после полного обследования, лечения и разрешения вагинального кровотечения.
- Пациенты, беременные в течение последних 3 месяцев
- Пациенты, недавно перенесшие операцию на влагалище или матке в течение 9 месяцев.
Примечание. Для сохранения научной целостности исследования некоторые критерии включения и исключения не указаны. По завершении исследования все предметы будут размещены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение активным fCO2-лазером
Лазерный зонд будет вставлен во влагалище.
Лазерное воздействие проводится в 6 точках на стенку влагалища.
Доставка начинается в самом проксимальном отделе, палочка отводится на 1 см и проводится еще один ряд лазерных процедур.
Количество уровней определяется длиной влагалища.
|
Лазерный зонд вводится во влагалище.
Лазерное лечение проводится в 6 точках на каждом уровне стенки влагалища (позиции 12, 2, 4, 6 и 10 часов).
Доставка начинается с самого проксимального отдела, зонд отводится на 1 см и проводится еще один ряд лазерных обработок.
Количество уровней определяется длиной влагалища пациентки.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация fCO2-лазера
Лазерный зонд будет вставлен во влагалище.
Чтобы предотвратить передачу лазерной энергии, лазер остается в режиме ожидания во время визита.
Удержание лазера в режиме ожидания предотвращает воздействие лазера.
Лечение будет таким же, как и при активном лечении.
В режиме ожидания машина издает низкий уровень гудящего шума.
|
Лазерный зонд вводится во влагалище.
Лазер будет оставаться в режиме ожидания во время лечения, предотвращая воздействие лазера.
Лечение будет таким же, как и активное лечение с зондом, начиная с самого проксимального и после тех же 6 точек доставки лечения.
Таким же образом отводят зонд и моделируют другой ряд обработки.
В режиме ожидания машина издает низкий уровень гудящего шума.
Активное лазерное лечение не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность терапии fCO2-лазером у женщин с симптомами СНМ легкой и средней степени тяжести по сравнению с имитацией путем оценки частоты ответивших.
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения всех процедур
|
Пациента называют ответившим на лечение, если в дневнике мочеиспускания наблюдается снижение количества эпизодов СНМ, о которых сообщают субъекты, в течение 3 дней по сравнению с исходным уровнем на 50% или более.
|
Через 4 недели после завершения всех процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить fCO2-лазерную терапию с имитацией в отношении изменения общего количества мочеиспусканий в день, измеренного по 3-дневному дневнику мочеиспускания.
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки
|
Изменение общего количества эпизодов стрессового недержания мочи (СНМ), о которых сообщали субъекты, в течение 3 дней на основе дневников мочеиспускания.
Каждое мочеиспускание и утечка мочи будут регистрироваться в течение 3 дней.
Пациенты определят, является ли каждая утечка утечкой стресса или утечкой позывов.
Пациентам будет предоставлен 3-дневный дневник для заполнения.
|
Через 8 недель после первичной конечной точки
|
|
Сравнить fCO2-лазерную терапию с симуляцией в отношении изменения субъективного впечатления от тяжести СНМ.
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки
|
Тяжесть SUI, измеренная по шкале общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S).
Субъект поставит галочку в поле, описывающем, каково его состояние сейчас.
Доступные варианты: 1 = нормальный, 2 = легкий, 3 = средний или 4 = тяжелый.
Более высокий балл эквивалентен худшему результату.
|
Через 8 недель после первичной конечной точки
|
|
Сравнить fCO2-лазерную терапию с симуляцией в отношении изменения субъективного впечатления об улучшении SUI.
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки
|
Улучшение SUI, измеряемое по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).
Субъект выберет один из следующих вариантов (намного лучше, намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, намного хуже, очень намного хуже), чтобы описать свои симптомы СНМ в настоящее время по сравнению с предшествующим лечением.
|
Через 8 недель после первичной конечной точки
|
|
Сравнить fCO2-лазерную терапию с симуляцией в отношении изменения урогенитального дистресса, о котором сообщают субъекты.
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки
|
Изменение урогенитального дистресса, измеренное с помощью опросника мочевого дистресса (UDI-6).
UDI-6 представляет собой шестибалльную анкету, каждый вопрос оценивается следующим образом: 0 = нет, 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного.
Баллы суммируются и делятся на 6, а затем умножаются на 25 для расчета исходного балла.
Более высокие баллы = более высокая инвалидность.
|
Через 8 недель после первичной конечной точки
|
|
Сравнить fCO2-лазерную терапию с имитацией в отношении изменения влияния недержания мочи на повседневную жизнь, о котором сообщают субъекты, согласно опроснику о влиянии недержания мочи (IIQ-7).
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки
|
Влияние недержания мочи на повседневную жизнь, измеренное с помощью Опросника воздействия недержания мочи (IIQ-7).
IIQ-7 оценивает, как проблема субъекта влияет на деятельность, отношения и чувства.
Это анкета из 7 пунктов.
Каждый ответ оценивается следующим образом: 0=совсем нет, 1=незначительно, 2=умеренно, 3=значительно.
Чем выше оценка, тем больше на них влияет их состояние.
|
Через 8 недель после первичной конечной точки
|
|
Сравнить fCO2-лазерную терапию с имитацией в отношении изменения влияния недержания мочи на повседневную жизнь, о котором сообщают субъекты, согласно опроснику качества жизни при недержании мочи (I-QOL).
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки
|
Влияние на недержание мочи, измеренное с помощью опросника качества жизни при недержании мочи (I-QOL).
I-QOL — это показатель качества жизни, характерный для лиц с недержанием мочи.
Опрос состоит из 22 вопросов качества жизни, связанных с недержанием мочи, и все они имеют следующие порядковые ответы из пяти пунктов; 1=чрезвычайно, 2=достаточно много, 3=умеренно, 4=немного, 5=совсем нет.
Суммарный общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100 в диапазоне от 0 (плохое качество жизни) до 100 (максимальное качество жизни).
|
Через 8 недель после первичной конечной точки
|
|
Сравнить fCO2-лазерную терапию с имитацией в отношении изменения недержания кала, о котором сообщали субъекты.
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки
|
Изменение недержания кала, измеренное по клинической шкале недержания мочи Кливленда (Wexner).
Недержание стула может возникать с подтеканием мочи или без него.
По шкале недержания мочи в клинике Кливленда субъект сообщает о типе недержания стула (твердый, жидкий, газообразный, прокладка, измененный образ жизни).
Каждый вопрос оценивается как 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 4=обычно, 5=всегда.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
Через 8 недель после первичной конечной точки
|
|
Сравнить fCO2-лазерную терапию с имитацией в отношении изменения сексуальной функции, о которой сообщают субъекты.
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки
|
Изменение сексуальной функции, измеренное с помощью опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI).
FSFI представляет собой опрос из 19 вопросов.
Более низкий балл эквивалентен более высокой степени сексуальной функции.
Оценки варьируются от 0 до 95.
|
Через 8 недель после первичной конечной точки
|
|
Сравнить fCO2-лазерную терапию с имитацией в отношении изменения боли и дискомфорта, о которых сообщают субъекты.
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки
|
Изменение боли и дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ — это утвержденный опросник, который оценивает боль по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
Более высокий балл эквивалентен худшему результату.
|
Через 8 недель после первичной конечной точки
|
|
Долговечность для определения того, продолжают ли субъекты в группе лазерной терапии fCO2 иметь более высокий уровень ответа, чем в группе имитации.
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки.
|
Пациента называют ответившим на лечение, если в дневнике мочеиспускания наблюдается снижение количества эпизодов СНМ, о которых сообщают субъекты, в течение 3 дней по сравнению с исходным уровнем на 50% или более.
Изменение общего количества эпизодов стрессового недержания мочи (СНМ), о которых сообщали субъекты, в течение 3 дней на основе дневников мочеиспускания.
Каждое мочеиспускание и утечка мочи будут регистрироваться в течение 3 дней.
Пациенты определят, является ли каждая утечка утечкой стресса или утечкой позывов.
Пациентам будет предоставлен 3-дневный дневник для заполнения.
|
Через 8 недель после первичной конечной точки.
|
|
Определить безопасность fCO2-лазерной терапии по сравнению с имитацией.
Временное ограничение: Через 8 недель после первичной конечной точки.
|
Безопасность лазерной терапии fCO2 по сравнению с симуляцией будет оцениваться в зависимости от частоты побочных эффектов.
|
Через 8 недель после первичной конечной точки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-LaserSUI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .