Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltblind, randomiseret undersøgelse til sammenligning af fCO2-laserterapi versus sham til behandling af SUI hos kvinder (LaserSUI)

13. november 2020 opdateret af: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

En enkelt-blind, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fraktioneret kuldioxid-laserterapi versus sham til behandling af stress-urininkontinenssymptomer hos kvinder

Dette er en prospektiv randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse af patienter, der gennemgår vaginal behandling med en fraktioneret kuldioxid (fCO2) laser for stressurininkontinens (SUI) symptomer. Støtteberettigede deltagere vil blive randomiseret (som et slag med en mønt) til at modtage aktive eller falske fCO2-laserbehandlinger. Der vil blive udført tre behandlinger med fCO2-laseren eller sham til skeden med cirka fire ugers mellemrum.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er et almindeligt problem, der rammer 35-40 % af kvinder på verdensplan. SUI opstår, når en kvinde oplever ufrivillig lækage af urin med fysiske aktiviteter såsom træning, hoste og nysen, der øger det intra-abdominale tryk. Vaginal laserterapi tilbyder en potentiel ny behandling for SUI, men der er begrænset videnskabelig dokumentation for at vise fordele ved behandling. En sham-kontrolleret undersøgelse vil yderligere tilføje litteraturen og beviserne for at støtte eller modsætte sig brugen af ​​fCO2-laseren til SUI.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aktiv terapi med falsk behandling for at afgøre, om der er en reel fordel for behandlingen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage aktive eller falske fCO2-laserbehandlinger. Tre behandlinger, aktive eller falske, til skeden vil blive udført med cirka fire ugers mellemrum. Det primære effektmål er fire uger efter afslutning af alle behandlinger. Behandlingens holdbarhed og sikkerhed vil blive vurderet otte uger efter det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år
  3. Mild til moderat SUI defineret af Stamey Grade 1 og 2
  4. Positiv blærestresstest ved screening
  5. Negativ urinvejsinfektion (UTI) på tidspunktet for studietilmelding. Hvis en patient har en UVI, kan de blive screenet igen efter behandlingen
  6. Ingen yderligere SUI-terapi inden for de sidste 2 måneder, såsom bækkenbundsfysioterapi, medicin eller deltagelse i en anden SUI-undersøgelse
  7. Ingen tidligere historie med midurethral slynge eller fascie slynge for SUI
  8. Ingen tidligere historie med urethral bulking procedure for SUI
  9. Ingen tidligere historie med autolog muskelafledt stamcelle-injektion i urinrøret
  10. Skal underskrive den informerede samtykkeerklæring
  11. Skal være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til fCO2 laserbehandling, såsom:

    1. tidligere bækkennetoperation
    2. nuværende eller tidligere genital kræft,
    3. stråling til det vaginale eller colo-rektale væv,
    4. aktuelt gravid eller mindre end 3 måneder efter graviditeten
    5. aktive infektioner (candidiasis, herpes genitalis osv.)
    6. vaginale eller cervikale læsioner noteret ved den indledende undersøgelse
  2. Patienter med udiagnosticeret vaginal blødning, der ikke er relateret til menstruation
  3. Aktiv vulva eller vaginal infektion, herunder herpes
  4. Aktuel UVI, bekræftet af positiv urinkultur og patientrapporterede UVI-symptomer
  5. Tilbagevendende UVI defineret som 3 UVI'er inden for de seneste 6 måneder eller 4 UVI'er inden for det seneste 1 år
  6. Bækken- eller skedeoperation inden for de seneste 9 måneder
  7. Bækkenorganprolaps ud over introitus
  8. Patienten besidder andre egenskaber, som efter investigatorens vurdering finder dem uegnede (dvs. kan øge patientens risiko, kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen osv.) til behandlingen og/eller undersøgelsen.
  9. Deltagelse i et afprøvningsforsøg, der brugte en undersøgelsesbehandling, medicin og/eller biologiske lægemidler inden for 30 dage eller mindre før datoen for screeningsbesøget.

Udsættelse

Patienter kan blive udsat og genscreenet på et senere tidspunkt under følgende forhold:

  • Patienter med aktive vulva- eller vaginale infektioner kan screenes igen efter behandling
  • Patienter med en aktiv UVI kan genscreenes efter behandling
  • Patienter med udiagnosticeret vaginal blødning kan screenes igen efter fuldstændig oparbejdning, behandling og opløsning af vaginal blødning
  • Patienter gravide inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter med nylig vaginal eller livmoderoperation inden for de 9 måneder

Bemærk: For at bevare undersøgelsens videnskabelige integritet er nogle inklusions- og eksklusionskriterier ikke anført. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle emner blive offentliggjort.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv fCO2 laserbehandling
Lasersonde vil blive indsat i skeden. Laserbehandlingen leveres på 6 punkter til skedevæggen. Leveringen begynder ved det mest proksimale, og staven trækkes 1 cm tilbage og endnu en række laserbehandling leveres. Antallet af niveauer bestemmes af vaginal længde.
Enhed: Aktiv fCO2 laserbehandling
Lasersonden føres ind i skeden. Laserbehandling leveres på 6 punkter på hvert niveau af skedevæggen (12, 2, 4, 6 og 10 positioner). Leveringen begynder ved det mest proksimale, og sonden trækkes 1 cm tilbage og endnu en række laserbehandlinger leveres. Antallet af niveauer bestemmes af patientens vaginale længde.
Sham-komparator: Sham fCO2 laserbehandling
Lasersonde vil blive indsat i skeden. For at forhindre levering af laserenergi forbliver laseren i standby-tilstand under besøget. Holder laseren i standby-tilstand forhindrer lasereksponering. Behandlingen vil se ud til at være den samme som den aktive behandling. Maskinen opretholder en lav brummende støj, mens den er i standbytilstand.
Enhed: Sham fCO2 laserbehandling
Lasersonden føres ind i skeden. Laseren forbliver i standbytilstand under behandlingen, hvilket forhindrer lasereksponering. Behandlingen vil se ud til at være den samme som den aktive behandling, hvor sonden starter ved den mest proksimale og følger de samme 6 behandlingspunkter. Sonden trækkes tilbage på samme måde, og en anden behandlingsrække simuleres. Maskinen opretholder en lav brummende støj, mens den er i standbytilstand. Der gives ingen aktiv laserbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​fCO2-laserterapi hos kvinder med milde til moderate SUI-symptomer sammenlignet med sham ved at evaluere responderfrekvensen.
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af alle behandlinger
En patient kaldes en responder, hvis der er en større end eller lig med 50 % reduktion fra baseline i antallet af forsøgsperson-rapporterede SUI-episoder over 3 dage i en tømningsdagbog.
4 uger efter afslutning af alle behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til ændringen i det samlede antal hulrum pr. dag målt i 3-dages tømningsdagbogen.
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt
Ændring i det samlede antal forsøgspersoners rapporterede stressurininkontinens (SUI) episoder over 3 dage baseret på tømningsdagbøger. Hvert hulrum og hver urinlækage vil blive registreret over en 3 dages periode. Patienterne vil afgøre, om hver lækage er en stresslækage eller urge-lækage. Patienterne vil få en 3-dages dagbog at udfylde.
8 uger efter det primære endepunkt
At sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til ændringen i emnerapporteret indtryk af SUI-sværhedsgrad.
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt
SUI-sværhedsgrad målt ved Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S). Forsøgspersonen vil markere feltet, der beskriver, hvordan deres tilstand er nu. Tilgængelige muligheder er 1 = normal, 2 = mild, 3 = moderat eller 4 = svær. En højere score svarer til et dårligere resultat.
8 uger efter det primære endepunkt
At sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til ændringen i emnerapporteret indtryk af SUI-forbedring.
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt
SUI-forbedring målt ved Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I). Forsøgspersonen vil vælge en af ​​følgende muligheder (meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre, meget værre) for at beskrive deres SUI-symptomer nu versus før studiebehandlingen.
8 uger efter det primære endepunkt
At sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til ændringen i forsøgsperson-rapporteret urogenital lidelse.
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt
Ændring i urogenital distress målt ved Urinary Distress Inventory spørgeskemaet (UDI-6). UDI-6 er et spørgeskema med seks punkter, hvert spørgsmål scores som følger: 0 = nej, 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt. Scoren summeres og divideres med 6, derefter ganges med 25 for at beregne den rå score. Højere score = højere handicap.
8 uger efter det primære endepunkt
At sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til ændringen i forsøgsrapporteret påvirkning af urininkontinens på dagligdagen målt ved Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt
Indvirkning af urininkontinens på dagligdagen målt ved Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7). IIQ-7 vurderer, hvordan et emnes problem påvirker aktiviteter, relationer og følelser. Det er et 7-punkts spørgeskema. Hvert svar scores som: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = meget. Jo højere score, jo mere påvirket er de af deres tilstand.
8 uger efter det primære endepunkt
At sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til ændringen i forsøgsrapporteret indvirkning af urininkontinens på dagligdagen målt ved Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt
Indvirkningen på urininkontinens målt ved Incontinence Quality of Life-spørgeskemaet (I-QOL). I-QOL er et livskvalitetsmål specifikt for personer med urininkontinens. Undersøgelsen består af 22 inkontinent-specifikke livskvalitetselementer, der alle har følgende fem-punkts ordinære respons; 1 = ekstremt, 2 = ret meget, 3 = moderat, 4 = lidt, 5 = slet ikke. Den opsummerede samlede score omdannes til en 0-100 skala fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet).
8 uger efter det primære endepunkt
At sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til ændringen i forsøgsperson-rapporteret fækal inkontinens.
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt
Ændring i fækal inkontinens målt ved Cleveland-klinikkens inkontinensscore (Wexner). Inkontinens af afføring kan forekomme med eller uden urinlækage. På Cleveland-klinikkens inkontinensscore rapporteres typen af ​​inkontinens af afføring (fast, flydende, gas, bærepude, ændret livsstil) af forsøgspersonen. Hvert spørgsmål måles som 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 4=normalt, 5=altid. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
8 uger efter det primære endepunkt
At sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til ændringen i emne-rapporteret seksuel funktion.
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt
Ændring i seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index Questionnaire (FSFI). FSFI er en undersøgelse med 19 spørgsmål. En lavere score svarer til en højere grad af seksuel funktion. Score varierer fra 0 til 95.
8 uger efter det primære endepunkt
At sammenligne fCO2-laserterapi vs. sham i forhold til ændringen i forsøgsperson-rapporteret smerte og ubehag.
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt
Ændring i smerte og ubehag som målt ved Visual Analog Scale (VAS). VAS er et valideret spørgeskema, der vurderer smerte på en skala fra 0=ingen smerte til 10=Værst mulig smerte. En højere score svarer til et dårligere resultat.
8 uger efter det primære endepunkt
Holdbarhed til at bestemme, om forsøgspersoner i fCO2-laserterapigruppen fortsat har en højere responderrate end den falske gruppe.
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt.
En patient kaldes en responder, hvis der er en større end eller lig med 50 % reduktion fra baseline i antallet af forsøgsperson-rapporterede SUI-episoder over 3 dage i en tømningsdagbog. Ændring i det samlede antal forsøgspersoners rapporterede stressurininkontinens (SUI) episoder over 3 dage baseret på tømningsdagbøger. Hvert hulrum og hver urinlækage vil blive registreret over en 3 dages periode. Patienterne vil afgøre, om hver lækage er en stresslækage eller urge-lækage. Patienterne vil få en 3-dages dagbog at udfylde.
8 uger efter det primære endepunkt.
Bestem sikkerheden ved fCO2-laserterapi sammenlignet med sham.
Tidsramme: 8 uger efter det primære endepunkt.
Sikkerheden af ​​fCO2 laserterapi sammenlignet med sham vil blive vurderet i forhold til forekomsten af ​​uønskede hændelser.
8 uger efter det primære endepunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, Beaumont Hospital-Royal Oak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-LaserSUI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner