RETHINK REFLUX レジストリ
2026年8月27日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
逆流性疾患に対する LINX の役割についての考察をさらに深めるための研究
RETHINK REFLUX Registry は、LINX デバイスを埋め込まれた被験者の、市販後の前向き、多施設、観察、単一アーム、長期安全性監視レジストリです。
この研究の主な目的は、LINX デバイスと手順 (インプラント/エクスプラント) の長期的な安全性プロファイルを、インプラント後 10 年まで確認することです。
調査の概要
詳細な説明
RETHINK REFLUX レジストリまたは研究は、逆流疾患に対する LINX の役割についての考察をさらに深めるために、Ethicon Endo-Surgery, Inc. によって後援されています。
これは、LINX デバイスが埋め込まれた被験者の、市販後の前向き、多施設、観察、単腕、長期安全性監視レジストリです。
最大 500 人の被験者が登録され、LINX 逆流管理システムの規制当局の承認を得て、米国および米国外の選択された国の両方で最大 50 のセンターに移植されます。
この研究では、移植から 10 年後の患者からデータを収集します。
この研究の主な目的は、LINX デバイスと手順 (インプラント/エクスプラント) の長期的な安全性プロファイルを確認することです。
二次的な目的には、有効性、健康経済、健康利用が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Medical Group
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University / Vidant Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
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Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Surgery
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Panhandle Weight Loss Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- Fox Valley Surgical Associates
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Epsom、イギリス、KT18 7EG
- Epsom Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
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Royal Tunbridge Wells、イギリス、TN3 0RD
- RefluxUK
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
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Vienna、オーストリア、1090
- MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Herne、ドイツ、44625
- Marien Hospital Herne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者は、GERD の治療のために LINX 逆流管理システムを首尾よく埋め込み (治療)
説明
包含基準:
- 被験者は>または= 21歳です
- -LINX手順の将来の計画がある被験者
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 被験者は、アンケート/調査を電子的に完了する意思があり、それができる必要があります（ePRO）
除外基準:
- -以前にLINXデバイスを埋め込まれた被験者
- 治験責任医師が、被験者が治験実施計画書の要件に準拠していない、または満たすことができない原因となる可能性があると考える理由 (すなわち、 医学的疾患および/または10年未満の限られた余命)
注: 医師は、禁忌、警告、および注意事項の完全なリストについて、LINX 逆流管理システム IFU を参照する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象
時間枠：10年
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LINX デバイスおよび/または手順 (インプラント/エクスプラント) に関連する有害事象:
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10年
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安全性 - 外植/除去
時間枠：10年
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LINXの外植/除去
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10年
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安全性 - 裂孔ヘルニアの再発
時間枠：10年
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修復を必要とする裂孔ヘルニア（LINXインプラント後に発生）
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果
時間枠：10年
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フォローアップアンケート、胃食道逆流症、食道の健康関連の生活の質アンケート（GERD-HRQL）、前腸症状アンケート（FSQ）、およびGERD投薬調査]が収集され、ベースラインと比較され、以下を含む評価が行われます。
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10年
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医療経済 - 仕事の生産性と活動障害
時間枠：10年
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被験者の働く能力に対するGERDの影響の尺度は、仕事の生産性と活動障害（WPAI）アンケートへの回答を通じて収集されます。 ベースラインでの障害の割合は、毎年収集されたスコアと比較されます。 4 種類のスコアが分析されます。
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10年
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医療経済学 - GERD 治療の意思決定プロセス (被験者の視点)
時間枠：ベースライン
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対象者がGERD関連のヘルスケアの決定を下すプロセスとそのケア経路をよりよく理解するために、LINX関心調査は、インプラント手順の前にベースラインで1回収集されます。
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ベースライン
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医療経済 - 医療利用
時間枠：10年
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GERD症状の悪化およびデバイス/処置上の合併症の治療を求める被験者の10年にわたる医療経済学の分析。
ヘルスケア遭遇調査は、被験者によって完了されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffery Lowell, MD、Ethicon Endo-Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (推定)
2032年7月31日
研究の完了 (推定)
2032年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRX_2018_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。