Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RETHINK REFLUX Registry

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

Tutkimus, joka antaa lisätietoa LINXin roolista refluksitaudin hoidossa

RETHINK REFLUX Registry on markkinoille saattamisen jälkeinen potentiaalinen, monikeskus, havainnointi, yksihaarainen, pitkän aikavälin turvallisuusvalvontarekisteri henkilöistä, joille on istutettu LINX-laite. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa LINX-laitteen ja toimenpiteen (implantti/eksplantaatti) pitkän aikavälin turvallisuusprofiili jopa 10 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ethicon Endo-Surgery, Inc. sponsoroi RETHINK REFLUX -rekisteriä tai -tutkimusta, joka antaa lisätietoa LINXin roolista refluksitaudissa. Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen potentiaalinen, monikeskus, havainnollinen, yksihaarainen, pitkän aikavälin turvallisuusvalvontarekisteri henkilöistä, joille on istutettu LINX-laite. Jopa 500 tutkittavaa rekisteröidään ja implantoidaan jopa 50 keskukseen sekä Yhdysvalloissa että valituissa Yhdysvaltojen ulkopuolisissa maissa, joilla on viranomaishyväksyntä LINX Reflux Management System -järjestelmälle. Tutkimuksessa kerätään tietoja potilailta 10 vuotta implantoinnin jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa LINX-laitteen ja -toimenpiteen (implantti/eksplantaatti) pitkän aikavälin turvallisuusprofiili. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tehokkuus, terveystalous ja terveyden hyödyntäminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
  • Saksa
      • Herne, Saksa, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Tunbridge Wells, Yhdistynyt kuningaskunta, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisille potilaille, jotka on onnistuneesti implantoitu (käsitelty) LINX Reflux Management System -järjestelmällä GERD:n hoitoon (Implanttien onnistuminen määritellään poistumiseksi kirurgisesta yksiköstä laitteen kanssa in situ)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on >tai=21 vuotta vanha
  2. Aihe, jolla on mahdollisia LINX-menettelyn suunnitelmia
  3. Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  4. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kyselyt/kyselyt sähköisesti (ePRO)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolle on aiemmin istutettu LINX-laite
  2. Mikä tahansa syy, jonka päätutkija uskoo voivan aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollan vaatimuksia tai ei pysty täyttämään protokollan vaatimuksia (esim. sairaus ja/tai rajallinen elinajanodote alle 10 vuotta)

Huomautus: Lääkäreiden tulee katsoa LINX Reflux Management System IFU:sta täydellinen luettelo vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta

LINX-laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen (implantaatti/eksplantaatti) liittyvät haittatapahtumat rajoittuvat:

  • Kaikki asiaan liittyvät vakavat haittatapahtumat
  • Kaikki hoitoa vaativat dysfagian ja/tai odynofagian liittyvät haittatapahtumat (vain)
  • LINX-siirto
  • LINX-eroosio
10 vuotta
Turvallisuus - Explant/Removal
Aikaikkuna: 10 vuotta
LINX-poisto/poisto
10 vuotta
Turvallisuus - Hiatal-tyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Korjausta vaativa hiataltyrä (ilmenee LINX-implanttien jälkeen)
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta

Seurantakyselylomakkeet Gastroesofageaalinen refluksitauti Esophageal Health Related Life Quality Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) ja GERD-lääkitystutkimus] kerätään ja niitä verrataan lähtötasoon arvioimalla, johon sisältyy:

  1. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat > tai = 50 %:n alenemisen GERD-HRQL-pisteissä

  2. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat seuraavista FSQ:ssa:

    • Keskivaikean tai vaikean regurgitaation poistaminen
    • Ruokatorven ulkopuolisten oireiden vähentäminen
    • Säilytä röyhtäilykyky
    • Säilytä kyky oksentaa
  3. Prosenttiosuus henkilöistä, jotka ilmoittivat > tai = 50 %:n vähennyksen keskimääräisessä päivittäisessä protonipumpun estäjän (PPI) käytössä
10 vuotta
Terveystaloustiede - Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 10 vuotta

Mittaus GERD:n vaikutuksesta henkilön työkykyyn kerätään WPAI-kyselyn vastausten kautta. Arvonalentumisprosenttia lähtötilanteessa verrataan vuosittain kerättyihin pisteisiin. Analysoidaan neljän tyyppisiä pisteitä:

  • Poissaolot (menetetty työaika)
  • Esiintymiskyky (työn heikkeneminen / heikentynyt työtehokkuus)
  • Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot ja läsnäolo)
  • Toiminnan heikkeneminen
10 vuotta
Terveystaloustiede – GERD-hoidon päätöksentekoprosessi (kohteen näkökulma)
Aikaikkuna: Perustaso
LINX-kiinnostuskysely kerätään kerran lähtötilanteessa ennen implantointimenettelyä, jotta voitaisiin ymmärtää paremmin potilaan prosessia GERD:hen liittyvien terveydenhuoltopäätösten tekemisessä ja hänen hoitopolkunsa.
Perustaso
Terveystalous - terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 10 vuotta
Terveydenhuollon taloudellinen analyysi koehenkilöillä, jotka hakevat hoitoa GERD-oireiden pahenemiseen ja laite-/toimenpidekomplikaatioihin yli 10 vuoden ajan. Terveydenhuollon kohtaamiskysely täytetään aiheittain.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jörg Tomaszewski, MD, Ethicon Endo-Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRX_2018_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset LINX Reflux Management System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa