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Registo RETHINK REFLUX

25 de março de 2024 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Pesquisa para informar mais sobre o papel do LINX na doença do refluxo

O RETHINK REFLUX Registry é um registro prospectivo pós-comercialização, multicêntrico, de observação, de braço único e de vigilância de segurança de longo prazo de indivíduos implantados com o dispositivo LINX. O principal objetivo do estudo é confirmar o perfil de segurança a longo prazo do dispositivo e procedimento LINX (implante/explante) até 10 anos após o implante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro ou pesquisa RETHINK REFLUX para informar ainda mais sobre o papel do LINX para a doença do refluxo é patrocinado pela Ethicon Endo-Surgery, Inc. Este é um registro de vigilância de segurança de longo prazo, prospectivo, multicêntrico, observacional, pós-comercialização de indivíduos implantados com o dispositivo LINX. Até 500 indivíduos serão inscritos e implantados em até 50 centros nos EUA e em países selecionados fora dos EUA com aprovação regulatória para o LINX Reflux Management System. O estudo coletará dados de pacientes 10 anos após o implante. O objetivo principal do estudo é confirmar o perfil de segurança a longo prazo do dispositivo e procedimento LINX (implante/explante). Os objetivos secundários incluem Eficácia, Economia da Saúde e Utilização da Saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates
  • Itália
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Reino Unido
      • Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Tunbridge Wells, Reino Unido, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos implantados (tratados) com sucesso com o LINX Reflux Management System para o tratamento da DRGE (sucesso do implante definido como deixar a sala cirúrgica com um dispositivo in situ)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem > ou = 21 anos
  2. Sujeito com planos prospectivos para um procedimento LINX
  3. O sujeito fornece consentimento informado por escrito
  4. O indivíduo deve estar disposto e ser capaz de preencher questionários/pesquisas eletronicamente (ePROs)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo que foi previamente implantado com dispositivo LINX
  2. Qualquer motivo que o Investigador Principal acredite que possa fazer com que o sujeito não cumpra ou seja incapaz de atender aos requisitos do protocolo (ou seja, doença médica e/ou expectativa de vida limitada de menos de 10 anos)

Observação: os médicos devem consultar as IFU do LINX Reflux Management System para obter uma lista completa de contraindicações, advertências e precauções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 10 anos

Eventos adversos relacionados ao dispositivo LINX e/ou procedimento (implante/explante) limitados a:

  • Todos os eventos adversos graves relacionados
  • Todos os eventos adversos relacionados de disfagia e/ou odinofagia que requerem tratamento (somente)
  • migração LINX
  • Erosão LINX
10 anos
Segurança - Explante/Remoção
Prazo: 10 anos
LINX explante/remoção
10 anos
Segurança - Recorrência de Hérnia Hiatal
Prazo: 10 anos
Hérnia de hiato que requer reparo (ocorrendo após o implante LINX)
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 10 anos

Questionários de acompanhamento Doença do Refluxo Gastroesofágico, Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Esôfago (GERD-HRQL), Questionário de Sintomas Foregut (FSQ) e Pesquisa de Medicação para DRGE] serão coletados e comparados com a linha de base com avaliação para incluir:

  1. Porcentagem de indivíduos relatando redução > ou = 50% nas pontuações GERD-HRQL

  2. Porcentagem de indivíduos relatando o seguinte no FSQ:

    • Eliminação da regurgitação moderada ou grave
    • Redução dos sintomas extra-esofágicos
    • Manter a capacidade de arrotar
    • Manter a capacidade de vomitar
  3. Porcentagem de indivíduos relatando > ou = redução de 50% no uso médio diário de inibidores da bomba de prótons (IBP)
10 anos
Economia da Saúde - Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade
Prazo: 10 anos

A medida do impacto da DRGE na capacidade de trabalho de um indivíduo será coletada por meio das respostas no questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI). As porcentagens de deficiência na linha de base serão comparadas com as pontuações coletadas anualmente. Serão analisados ​​quatro tipos de pontuações:

  • Absenteísmo (tempo perdido no trabalho)
  • Presenteísmo (comprometimento do trabalho/redução da eficácia no trabalho)
  • Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral/absenteísmo mais presenteísmo)
  • Comprometimento da atividade
10 anos
Economia da Saúde - Processo de Decisão sobre o Tratamento da DRGE (Perspectiva do Sujeito)
Prazo: Linha de base
Para entender melhor o processo de um sujeito para tomar decisões de saúde relacionadas à DRGE e seus caminhos de cuidado, a Pesquisa de Interesse LINX será coletada uma vez na linha de base, antes do procedimento de implante
Linha de base
Economia da Saúde - Utilização da Saúde
Prazo: 10 anos
Análise da economia da saúde em indivíduos que procuram tratamento para piora dos sintomas da DRGE e complicações do dispositivo/procedimento ao longo de 10 anos. Uma Pesquisa de Encontro de Saúde será preenchida por participantes.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jörg Tomaszewski, MD, Ethicon Endo-Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRX_2018_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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