Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RETENK REFLUX-registeret

25. mars 2024 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

Forskning for ytterligere å informere tenkning om rollen til LINX for reflukssykdom

RETHINK REFLUX Registry er et post-market potensielt, multisenter, observasjons-, enkeltarms, langsiktig sikkerhetsovervåkingsregister over forsøkspersoner implantert med LINX-enheten. Hovedmålet med studien er å bekrefte den langsiktige sikkerhetsprofilen til LINX-enheten og prosedyren (implantasjon/eksplantat) opptil 10 år etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RETHINK REFLUX-registeret eller forskningen for ytterligere å informere om rollen til LINX for reflukssykdom er sponset av Ethicon Endo-Surgery, Inc. Dette er et potensielt, multisenter, observasjonsregister med en arm, langsiktig sikkerhetsovervåking etter markedsføring av forsøkspersoner implantert med LINX-enheten. Opptil 500 forsøkspersoner vil bli registrert og implantert ved opptil 50 sentre i både USA og utvalgte land utenfor USA med regulatorisk godkjenning for LINX Reflux Management System. Studien vil samle inn data fra pasienter 10 år etter implantasjon. Hovedmålet med studien er å bekrefte den langsiktige sikkerhetsprofilen til LINX-enheten og prosedyren (implantat/eksplantat). Sekundære mål inkluderer effektivitet, helseøkonomi og helseutnyttelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Storbritannia
      • Epsom, Storbritannia, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Tunbridge Wells, Storbritannia, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter vellykket implantert (behandlet) med LINX Reflux Management System for behandling av GERD (Implantatsuksess definert som å forlate kirurgisk suite med en enhet in situ)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er >eller=21 år gammelt
  2. Emne med potensielle planer for en LINX-prosedyre
  3. Emnet gir skriftlig informert samtykke
  4. Emnet må være villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer/undersøkelser elektronisk (ePROs)

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som tidligere ble implantert med LINX-enhet
  2. Enhver grunn som hovedetterforskeren mener kan føre til at forsøkspersonen ikke er i samsvar med eller ikke kan oppfylle protokollkravene (dvs. medisinsk sykdom og/eller begrenset forventet levetid på mindre enn 10 år)

Merk: Leger bør henvise til LINX Reflux Management System IFU for en fullstendig liste over kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år

Bivirkninger relatert til LINX-enheten og/eller prosedyren (implantat/eksplantat) begrenset til:

  • Alle relaterte alvorlige uønskede hendelser
  • Alle relaterte bivirkninger av dysfagi og/eller odynofagi som krever behandling (bare)
  • LINX-migrering
  • LINX erosjon
10 år
Sikkerhet - Eksplantering/Fjerning
Tidsramme: 10 år
LINX eksplantasjon/fjerning
10 år
Sikkerhet - Gjentakelse av Hiatal brokk
Tidsramme: 10 år
Hiatal brokk som krever reparasjon (oppstår etter LINX-implantatet)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 10 år

Oppfølgingsspørreskjemaer Gastroøsofageal reflukssykdom Esophageal Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) og GERD Medication Survey] vil bli samlet inn og sammenlignet med baseline med evaluering som inkluderer:

  1. Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer > eller=50 % reduksjon i GERD-HRQL-score

  2. Prosentandel av fag som rapporterer følgende på FSQ:

    • Eliminering av moderat eller alvorlig oppstøt
    • Reduksjon i ekstra-øsofageale symptomer
    • Opprettholde evnen til å rape
    • Oppretthold evnen til å kaste opp
  3. Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer > eller = 50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig bruk av protonpumpehemmere (PPI)
10 år
Helseøkonomi - Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: 10 år

Mål på virkningen av GERD på en persons evne til å arbeide vil bli samlet inn gjennom svarene på spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Prosentandeler av verdifall ved baseline vil bli sammenlignet med score som samles inn årlig. Fire typer poeng vil bli analysert:

  • Fravær (bortet arbeidstid)
  • Presenteeism (forringelse av arbeidet/redusert effektivitet på jobben)
  • Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse)
  • Aktivitetssvikt
10 år
Helseøkonomi – beslutningstakingsprosess for GERD-behandling (fagets perspektiv)
Tidsramme: Grunnlinje
For bedre å forstå en persons prosess for å ta GERD-relaterte helsebeslutninger og hans/hennes omsorgsveier, vil LINX Interest Survey bli samlet inn én gang ved baseline, før implantasjonsprosedyren
Grunnlinje
Helseøkonomi - Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 10 år
Analyse av helseøkonomi hos personer som søker behandling for forverring av GERD-symptomer og enhets-/prosedyrekomplikasjoner over 10 år. En Healthcare Encounter Survey vil bli fullført av fag.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Studieleder: Jörg Tomaszewski, MD, Ethicon Endo-Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRX_2018_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på LINX Reflux Management System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere